Addaven é indicado para atingir as necessidades basais a moderadamente aumentadas de oligoelementos na nutrição intravenosa.
Addaven contém oligoelementos, que são substâncias necessárias para o correto funcionamento do organismo. Addaven é administrado em conjunto com a nutrição parenteral, em pacientes impossibilitados de se alimentar normalmente, para fornecer uma dieta intravenosa (pela veia) balanceada.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com menos de 15 kg.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos à eficácia terapêutica.
Addaven deve ser adicionado a outra solução antes da administração e deve ser administrado por via intravenosa. Addaven não pode ser administrado sem diluição. Este medicamento não pode ser adicionado a outros medicamentos ou soluções nutricionais que não têm compatibilidade documentada. A adição de Addaven deve ser feita imediatamente após o início da infusão e assepticamente.
É recomendado que a solução de macronutrientes (aminoácidos e glicose com ou sem emulsão lipídica) seja preparada antes da adição de Addaven e administrado ao paciente. Addaven não deve ser adicionado primeiro na emulsão lipídica (isolada) pois a presença de eletrólitos poderá desestabilizar a emulsão.
A dose recomendada para adultos com necessidades basais a moderadamente aumentadas de oligoelementos é de 10 mL por dia. No entanto, seu médico irá decidir a dose correta para você.
A dose recomendada para crianças pesando mais de 15 kg é de 0,1 mL por kg de peso corpóreo por dia.
Pacientes com problemas renais ou hepáticos, ou colestase moderada, devem ter a dose adaptada.
O limite máximo diário de administração do medicamento é 10 mL.
Qualquer solução não utilizada deve ser descartada. Toda infusão parenteral deve ser preparada e finalizada em 24 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento é de uso restrito a hospitais. Portanto, seu médico cuidará para que você seja medicado corretamente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
Informe seu médico se você tem problemas de rim ou fígado.
Seu médico deve solicitar exames regulares de sangue para verificar sua condição.
Os pacientes devem ser observados clinicamente para verificação de sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade. No caso de reações de hipersensibilidade, a infusão deve ser interrompida imediatamente e as medidas apropriadas devem ser aplicadas.
Soluções administradas via parenteral (pela veia) contendo ferro ou iodo podem causar reações de hipersensibilidade em raras ocasiões, incluindo reações anafiláticas graves e potencialmente fatais. Informe seu médio sobre sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade.
Se ferro estiver sendo administrado via oral paralelamente à infusão de Addaven, deve-se calcular a ingestão total de ferro para garantir que não haja acúmulo deste elemento.
Addaven não tem impacto em dirigir ou operar máquinas.
Addaven deve ser administrado com cautela em pacientes com disfunção do fígado. A disfunção do fígado, incluindo excreção biliar alterada, pode interferir na eliminação dos oligoelementos de Addaven, levando ao risco de acúmulo. Addaven deve ser usado com cautela em pacientes com função renal alterada, pois a eliminação de alguns oligoelementos na urina pode ser significativamente diminuída.
Em pacientes com função renal ou biliar prejudicada, há um risco maior de acúmulo de oligoelementos.
No caso de uma sobrecarga crônica de ferro, há o risco de hemossiderose. Em casos graves e raros, pode ser tratada com flebotomia.
Se o tratamento for continuado por mais de 4 semanas, os níveis de oligoelementos no plasma, especialmente manganês, devem ser avaliados.
Se o paciente possui maior necessidade de algum dos oligoelementos, o tratamento pode ser ajustado utilizando suplementos separados.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com menos de 15 kg.
Se você está grávida ou amamentando, ou pretende ficar grávida, avise seu médico e pergunte se você pode tomar este medicamento.
Estudos de reprodução de animais e investigações clínicas durante a gravidez não foram realizados com Addaven. No entanto, as necessidades de oligoelementos em uma mulher grávida são ligeiramente aumentadas quando comparado com mulheres não grávidas. Não são esperados eventos adversos quando Addaven é administrado durante a gravidez.
As substâncias ativas de Addaven são secretadas no leite humano e foram observados efeitos em recém-nascidos e crianças em amamentação com mulheres tratadas com Addaven.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Soluções administradas via parenteral (pela veia) contendo ferro ou iodo podem causar reações de hipersensibilidade em raras ocasiões, incluindo reações anafiláticas graves e potencialmente fatais.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Cartucho contendo 20 ampolas com 10 mL cada.
Uso intravenoso.
Uso adulto e pediátrico.
Substância | Conteúdo por 1 mL |
Cloreto férrico hexahidratado | 540 micrograma |
Cloreto de zinco | 1050 micrograma |
Dicloreto de manganês tetrahidratado | 19,79 micrograma |
Cloreto cúprico dihidratado | 102,3 micrograma |
Selenito de sódio | 17,29 micrograma |
Molibdato de sódio dihidratado | 4,850 micrograma |
Iodeto de potássio | 16,60 micrograma |
Cloreto crômico hexahidratado | 5,330 micrograma |
Fluoreto de sódio | 210 micrograma |
Cr | 0.020 micromol | 1.0 micrograma |
Cu | 0.60 micromol | 38 micrograma |
Fe | 2.0 micromol | 110 micrograma |
Mn | 0.10 micromol | 5.5 micrograma |
I | 0.10 micromol | 13 micrograma |
F | 5.0 micromol | 95 micrograma |
Mo | 0.020 micromol | 1.9 micrograma (Mo6+) |
Se | 0.10 micromol | 7.9 micrograma (Se4+) |
Zn | 7.7 micromol | 500 micrograma |
Sódio | 120 micrograma | 5.2 micromol |
Potássio | 3.9 micrograma | 0.1 micromol |
Excipientes: xilitol, ácido clorídrico e água para injetáveis.
Osmolalidade aproximada 3100 mOsmol/kg de água.
pH: 2,5.
É muito difícil que você receba uma quantidade maior de medicamento do que a indicada. No entanto, se você acha que isso aconteceu, informe seu médico imediatamente.
Em pacientes com insuficiência renal ou função biliar, há um risco aumentado de acúmulo de oligoelementos. No caso de uma sobrecarga crônica de ferro, existe o risco de hemossiderose, que em casos graves e raros pode ser tratada por via venosa.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O efeito dos nove oligoelementos na combinação fixa é equivalente ao efeito de cada oligoelemento se adicionado individualmente à nutrição parenteral. Mas a combinação fixa proporciona um melhor perfil de segurança e é mais prática.
Quando infundidos por via intravenosa, os oligoelementos contidos no Poliminerais são metabolizados de forma semelhante aos provenientes da dieta oral que foi absorvida pelo intestino1. Os diferentes órgãos absorvem oligoelementos em diferentes graus da corrente sanguínea. As células nos tecidos de órgãos utilizam os respectivos oligoelementos para manter a função ou para reabastecer estoques, dependendo do tecido.
Para os fármacos administrados por via intravenosa, a absorção é definida como 100%.
A excreção de zinco é principalmente nas fezes por transporte através da mucosa intestinal, com uma quantidade menor na bile e na urina5. A infusão com zinco aumenta a reabsorção renal distal de zinco, mas a infusão com aminoácidos aumenta a secreção proximal de zinco no rim que pode resultar em aumento das perdas urinárias de zinco. Perdas de ferro são por meio de pele desacamada, turnover normal de células intestinais e perda de sangue e, portanto, não está sob controle direto2.
Oligoelementos têm efeitos no corpo bem documentados. Seu principal papel é funcionar como cofatores para a atividade de muitas enzimas2. Algumas estão envolvidas no metabolismo intermediário dos principais substratos de energia e proteína.
Referências Bibliográficas
1. Shenkin A, Wretlind A. Parenteral nutrition. World Rev Nutr Diet 1978;28:1-111.
2. Food and Nutrition Board IoM. Dietary Reference Intakes for Vitamin A, Vitamin K, Arsenic, Boron, Chromium, Copper, Iodine, Iron, Manganese, Molybdenum, Nickel, Silicon, Vanadium, and Zinc. Washington, DC: National Academy Press; 2001.
3. Food and Nutrition Board IoM. Dietary Reference Intakes for Vitamin C, Vitamin E, Selenium, and Carotenoids. Washington, DC: National Academy Press; 2000.
4. Food and Nutrition Board IoM. Fluoride. Dietary Reference Intakes: Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington DC: National Academy Press; 1997.
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6. Vincent JB. Recent advances in the nutritional biochemistry of trivalent chromium. Proc Nutr Soc 2004 Feb;63(1):41-7.
7. Jeejeebhoy K. Chromium and Parenteral Nutrition. Journal of Trace Elements in Experimental Medicine 1999;12(2):85-9.
8. Leach RM, Harris ED. Manganese. In: O'Dell BL, Sunde RA, editors. Handbook og nutritionally essential mineral elements.New York: Marcel Dekker; 1997. p. 335-56.
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11. Chesters JK. Zinc. In: O'Dell BL, Sunde RA, editors. Handbook of Nutritionally Essential Mineral Elements.New York, Basel, Hong Kong: Marcel Dekker; 1997. p. 185-230.
Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.
O prazo de validade de Addaven é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Solução límpida, levemente amarelada e isenta de partículas visíveis.
Após preparo, a solução deverá apresentar aparência que pode variar de acordo com o medicamento utilizado para a diluição.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S. 1.0041.0165
Farmacêutica Responsável:
Cíntia M. P. Garcia
CRF-SP 34871
Fabricado por:
Fresenius Kabi Norge AS
Halden - Noruega
Importado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J. 49.324.221/0001-04
SAC
0800 7073855
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 19 de Maio de 2023