Belspan é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.
Belspan é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.
Belspan tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas, dores e desconfortos abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.
O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.
Você não deve usar Belspan se tiver alergia a analgésicos semelhantes à dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose (febre, dor de garganta ou alteração da boca e garganta, associados a ausência ou diminuição de células brancas no sangue) após o uso destas substâncias.
O uso também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou se desenvolver reações anafilactóides (manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta) ou broncoespasmo (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).
Você também não deve usar Belspan se tiver comprometimento da medula óssea (por exemplo, após algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos, que inibem o crescimento ou a reprodução das células) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue; porfiria hepática aguda intermitente (doença do metabolismo do sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento da pressão dentro do olho); aumento da próstata com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestinos; íleo paralítico ou obstrutivo (não funcionamento do intestino); megacólon (dilatação da parte final dos intestinos); taquicardia (batimentos cardíacos acelerados); miastenia gravis (doença que provoca fraqueza muscular), se estiver no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.
Belspan é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Exclusivo Comprimido: O comprimido revestido de Belspan também é contraindicado em condições hereditárias raras de intolerância à galactose. Atenção: Contém lactose.
Exclusivo Gotas: Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose isomaltase. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Atenção: Contém sacarose.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros por via oral com água.
A princípio, deve-se utilizar a menor dose necessária para controle da dor.
A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos revestidos de 10 mg/250 mg, 3 a 4 vezes ao dia.
Caso a dor persista ou piore, um médico deverá ser consultado para investigar a causa dos sintomas.
Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista.
Em caso de uso prolongado, o hemograma (incluindo contagem diferencial de glóbulos brancos) deve ser monitorado.
Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem reduzir a dose de Belspan.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.
O frasco de Belspan solução oral vem acompanhado de um gotejador, de fácil manuseio.
Para usar, rompa o lacre da tampa, vire o frasco e mantenha-o na posição vertical. Para começar o gotejamento, aperte levemente com os dedos na lateral do frasco e deixe gotejar a quantidade desejada.
1 mL = 20 gotas.
Cada gota contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona.
A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.
A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos.
Belspan não deve ser usado por crianças menores de 12 meses.
Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista. Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem reduzira dose de Belspan.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.
Belspan é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa Belspan regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.
Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes, como agranulocitose, anemia aplásica (doenças onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do sangue) ou pancitopenia (diminuição global de células do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), você deve interromper imediatamente o tratamento com Belspan e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma, até que tudo retorne ao normal.
Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactóides) são muito maiores em pacientes com síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos do tipo urticária-angioedema (reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos nasais, manifestações crônicas na pele (urticária crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome de asma induzida por analgésico.
A dipirona de Belspan pode provocar risco raro de choque (queda grave de pressão) com risco à vida.
A probabilidade de ocorrer choque anafilático é maior em pacientes suscetíveis. É necessária cautela quando Belspan for utilizado por pacientes com asma ou alergia atópica.
Antes do uso de Belspan, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência.
Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com Belspan, tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).
Belspan pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação instável iniciante, insuficiência respiratória (como após um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro).
Foram relatadas reações cutâneas graves, tais como Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave, com erupção cutânea na pele e mucosas) e Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme, conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais ou sintomas dessas condições se desenvolverem (tais como erupções cutâneas frequentemente progressivas com bolhas e danos das mucosas), o tratamento com Belspan deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido.
Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas relacionados às reações cutâneas e monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.
Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem tratamento.
Belspan contém 54 mg de lactose por comprimido (ou 432 mg de lactose por dose diária máxima recomendada). Portanto, se você tiver problemas hereditários raros de intolerâcia à galactose (como galactosemia), deficiência total de lactase ou má-absorção de glicose-galactose, não deve usar o produto. Belspan contém ainda 0,15 mg de sódio por comprimido, equivalentes a 0,0075% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS (Organização Mundial de Saúde) que é de 2g de sódio para adultos. Contém 1,2 mg de sódio por dose diária máxima recomendada. Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.
Belspan solução oral contém 25,53mg de sódio em 1,0mL (20 gotas); isso corresponde a 204,24 mg de sódio por dose diária máxima recomendada para adultos ou 102,12 mg de sódio por dose diária máxima recomendada para crianças acima de 6 anos ou 51,06 mg de sódio para crianças entre 1 e 6 anos. Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.
Devido à possibilidade de ocorrer reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação com álcool.
Belspan não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos. Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre), o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar Belspan nesse período.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante o uso de Belspan e por pelo menos 48 horas após a última tomada.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Exclusivo Comprimido: Atenção: Contém lactose.
Exclusivo Gotas: Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose isomaltase. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Atenção: Contém sacarose.
Você deve interromper imediatamente o uso de Belspan se houver piora do seu estado geral, se a febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda se ocorrerem reações na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Belspan só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal e hepática sob orientação médica.
Exclusivo Comprimido: É necessária cautela em pacientes com problemas cardíacos. Em caso de taquicardia, estes pacientes devem ser monitorados até que a condição normal seja restabelecida.
Não use este medicamento durante a gravidez e em crianças menores de três meses de idade. |
Embalagens contendo 20, 200, 500 ou 1000 comprimidos revestidos.
Uso oral.
Uso adulto.
Frascos com 20 mL.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.
Butilbrometo de escopolamina | 10 mg (correspondente a 6,89 mg de escopolamina) |
Dipirona monoidratada | 250 mg (correspondente a 221,51 mg de dipirona) |
Excipientes q.s.p | 1 comprimido revestido |
Excipientes: dióxido de silício, povidona, lactose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, álcool etílico, hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol 6000, polietilenoglicol 400, água purificada.
Butilbrometo de escopolamina | 6,67 mg (correspondente a 4,6 mg de escopolamina) |
Dipirona monoidratada | 351,4 mg (correspondente a 333,4 mg de dipirona) |
Veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: ciclamato de sódio, sacarina sódica diidratada, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, propilenoglicol, metabissulfito de sódio, corante amarelo crepúsculo, sacarose e água purificada.
O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.
Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
A avaliação da eficácia analgésica de vários esquemas terapêuticos com duração de quatro dias, em pacientes com dor causada por espasmos (quadros dolorosos, mais ou menos contínuos, de gravidade intermediária provocada por espasmos da musculatura lisa do trato gastrintestinal, biliar ou renal), incluiu o uso oral de Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona e obteve os seguintes resultados: alívio da dor em 81,5% dos pacientes (total de 76) tratados com Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona, contra 9,3% no grupo placebo (total de 151).
Referências
Gregório M, Damiani S, Gatta G Antalgic properties of proxazole. Double blind study in visceral algoplastic conditions Panmin Med 1969; 11: 436-440.
Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona é uma associação medicamentosa para uso oral e injetável, composta de um antiespasmódico butilbrometo de escopolamina e um analgésico, dipirona.
O butilbrometo de escopolamina exerce um efeito espasmolítico na musculatura lisa do trato gastrintestinal, das vias biliares e geniturinárias. Como um derivado de amônia quaternária o butilbrometo de escopolamina não atravessa o sistema nervoso central. Portanto não ocorrem efeitos colaterais sobre o sistema nervoso central. A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação bloqueadora ganglionar na parede visceral e de sua atividade antimuscarínica.
A dipirona apresenta importantes propriedades analgésicas, antipiréticas, espasmolíticas e antiflogísticas.
Após administração oral, o butilbrometo de escopolamina é apenas parcialmente absorvido. Os picos de concentração plasmática são atingidos cerca de 2 horas após administração oral. Devido ao metabolismo de primeira passagem, a biodisponibilidade absoluta após administração oral é de apenas 0,3-0,8%.
Após administração intravenosa, a substância é rapidamente depurada do plasma durante os primeiros 10 minutos, com uma meia-vida de 2-3 minutos. O volume de distribuição (Vss) é de 128 L. Após administração oral e intravenosa, o butilbrometo de escopolamina se concentra nos tecidos do trato gastrintestinal, fígado e rins.
Apesar de níveis sanguíneos brevemente mensuráveis e extremamente baixos, o butilbrometo de escopolamina permanece disponível no local de ação por causa de sua alta afinidade pelos tecidos. A autorradiografia confirma que o butilbrometo de escopolamina não ultrapassa a barreira hematoencefálica. O butilbrometo de escopolamina tem baixa ligação às proteínas plasmáticas.
A depuração total média após administração intravenosa é de cerca de 1,2 L/min, cerca de metade dela por via renal. A meia-vida terminal de eliminação é de cerca de 5 horas.
Após administração oral a dipirona é rápida e quase completamente absorvida pelo trato gastrintestinal.
No suco gástrico ela é hidrolisada em seu principal metabólito, 4-metilaminoantipirina (4-MAA), que é prontamente absorvido. Os níveis plasmáticos máximos de 4-MAA após administração oral são obtidos dentro de 1 a 2 horas. A ingestão concomitante de alimentos não tem efeito relevante na farmacocinética da dipirona.
Nenhum dos metabólitos é extensivamente ligado a proteínas plasmáticas. A ligação às proteínas plasmáticas de 4-MAA é de 58%. A dipirona pode cruzar a barreira placentária. Os metabólitos são excretados no leite materno de lactantes.
O principal metabólito da dipirona, 4-MAA, é ainda metabolizado no fígado por oxidação e demetilação que são seguidas por acetilação para 4-formilaminoantipirina (4-FAA), 4-aminoantipirina (4-AA) e 4- acetilaminoantipirina (4-AcAA). O efeito clínico da dipirona pode ser atribuído principalmente ao principal metabólito 4-MAA e, em alguma extensão, a 4-AA. Os metabólitos 4-FAA e 4-AcAA parecem ser farmacologicamente inativos.
No homem sadio, após administração oral e intravenosa, mais de 90% da dose é excretada na urina dentro de 7 dias. A meia-vida de eliminação de dipirona radiomarcada é de cerca de 10 horas. Para 4-MAA, a meia-vida de eliminação após dose oral única é de 2,7 horas, e para os demais metabólitos a meia-vida de eliminação é de 3,7 a 11,2 horas.
As crianças eliminam os metabólitos mais rapidamente que adultos.
Em voluntários idosos sadios, a meia-vida de eliminação de 4-MAA foi significativamente mais longa e a depuração total de 4-MAA foi significativamente mais baixa que em indivíduos jovens.
Em pacientes com insuficiência hepática, a meia-vida de eliminação de 4-MAA e 4-FAA aumenta cerca de 3 vezes. Em pacientes com insuficiência renal, a eliminação de certos metabólitos (4-AcAA, 4-FAA) está reduzida. Assim, a administração de altas doses deve ser evitada em pacientes com comprometimento hepático e renal.
Todos os metabólitos da dipirona mostram farmacocinética não-linear. A relevância clínica deste fenômeno não é conhecida. Durante o tratamento em curto prazo, o acúmulo de metabólitos é de menor importância.
Conservar em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimido circular, liso de cor branca.
A solução oral é um líquido límpido, de coloração amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.0571.0107
Registrado e produzido por:
Belfar Ltda.
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Rua Alair Marques Rodrigues, 516
Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560-220
SAC
0800 031 0055
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 28 de Fevereiro de 2024
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