Concor® HCT é indicado para tratar hipertensão arterial (pressão alta) naqueles pacientes cuja pressão não é adequadamente controlada com o uso isolado de medicamentos à base de bisoprolol ou hidroclorotiazida.
Concor® HCT é indicado para tratar hipertensão arterial (pressão alta) naqueles pacientes cuja pressão não é adequadamente controlada com o uso isolado de medicamentos à base de bisoprolol ou hidroclorotiazida.
Concor® HCT consiste na associação de bisoprolol e hidroclorotiazida. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores, sendo usado para baixar a pressão sanguínea. A hidroclorotiazida é um diurético (substância que estimula a eliminação de urina) que ajuda a baixar a pressão sanguínea, uma vez que aumenta a quantidade de sal e água que se perde na urina. O tempo médio para o inicio da ação farmacológica varia de 1 a 4 horas.
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade.
Tome o comprimido com um pouco de líquido de manhã, com ou sem alimentos. O seu médico irá definir a sua dose habitual, bem como a duração do tratamento. O tratamento com Concor® HCT é habitualmente de longa duração. Caso o tratamento com Concor® HCT tenha que ser interrompido, o seu médico irá recomendar reduzir a dose gradualmente, uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá se agravar.
Concor® HCT não é recomendado em crianças.
Normalmente não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.
Na insuficiência renal de leve a moderada, a eliminação da hidroclorotiazida, um dos componentes do Concor® HCT, é reduzida, de modo que a preferência deve ser dada à concentração mais baixa (5/12,5 mg).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Tome a dose esquecida assim que se lembrar, no mesmo dia. Caso contrário, tome a dose do dia seguinte na hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Nunca interrompa o tratamento com Concor® HCT abruptamente, particularmente se você sofre de determinados distúrbios do coração (doença cardíaca isquêmica, por exemplo, angina pectoris).
A hidroclorotiazida age influenciando o equilíbrio de sal e água do corpo.
Seu médico poderá solicitar-lhe exames periódicos, de forma a poder detectar sinais de desequilíbrio nos líquidos orgânicos ou nos eletrólitos. Isto é especialmente importante se você tiver condições adicionais que podem agravar-se se o balanço eletrolítico é perturbado.
Seu médico também vai verificar periodicamente os níveis de gordura, ácido úrico ou glicose no sangue.
A hidroclorotiazida (um dos componentes do Concor® HCT), pode causar uma reação idiossincrática, resultando numa miopia transitória aguda e glaucoma de ângulo-fechado agudo. Os sintomas incluem um início agudo da diminuição da acuidade visual ou dor ocular e ocorrem normalmente dentro de horas a semanas após a administração do medicamento.
Fale com o seu médico antes de utilizar Concor® HCT caso tenha tido câncer da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, no caso particular da utilização de doses elevadas a longo prazo, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer da pele e de lábio (câncer da pele não-melanoma).
Proteja a sua pele contra exposição solar e radiação ultravioleta enquanto estiver fazendo uso de Concor® HCT.
Casos graves e muito raros de toxicidade respiratória aguda, incluindo síndrome da angústia respiratória aguda (ARDS), foram relatados após a administração de hidroclorotiazida. O edema pulmonar, geralmente, se desenvolve dentro de minutos a horas após a ingestão de hidroclorotiazida. No início, os sintomas incluem dispneia (falta de ar), febre, deterioração pulmonar e hipotensão (pressão baixa). Se houver suspeita de diagnóstico de ARDS, Concor® HCT deve ser descontinuado e o tratamento apropriado deve ser iniciado. A hidroclorotiazida não deve ser administrada a pacientes que já apresentaram ARDS após a ingestão desta substância.
O uso de Concor® HCT não é recomendado durante a gravidez. Diuréticos podem dar origem a isquemia fetoplacentária com risco inerente de hipotrofia fetal. A hidroclorotiazida é suspeita de causar trombocitopenia no recém-nascido. O uso de Concor® HCT não é recomendado em mulheres que estejam amamentando, uma vez que a hidroclorotiazida é excretada no leite materno em quantidades mínimas e o bisoprolol também pode ser. A hidroclorotiazida pode inibir a produção de leite.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Em geral, Concor® HCT não influencia a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Entretanto, dependendo do modo como tolera o medicamento, essa capacidade pode ser afetada. Tenha um cuidado especial no início do tratamento e quando a medicação é trocada, assim como quando em combinação com bebidas alcoólicas.
Este medicamento pode causar doping.
Como todos os medicamentos, Concor® HCT pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.
Uso oral.
Uso adulto.
5 mg |
|
Hidroclorotiazida |
12,5 mg |
Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico anidro, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, dimeticona, macrogol, dióxido de titânio, hipromelose.
Hemifumarato de bisoprolol |
10 mg |
Hidroclorotiazida |
25 mg |
Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico anidro, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, dimeticona, macrogol, dióxido de titânio, hipromelose.
Se você tomar mais comprimidos de Concor® HCT do que deveria fale imediatamente com o seu médico. Dependendo de quão excessiva foi a dose, ele decidirá quais são as medidas necessárias. Os sintomas de uma dose excessiva podem incluir queda da pressão, batimento cardíaco lento, problemas cardíacos súbitos, tonturas, sonolência, problemas respiratórios repentinos, diminuição de açúcar no sangue. Caso necessário, deite-se, tome um pouco de água e peça ajuda a alguém.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Concor® HCT pode ser tomado com ou sem alimentos.
Aumento dos níveis de gordura, colesterol, ácido úrico ou açúcar no sangue, aumento dos níveis de açúcar na urina; alteração no balanço de líquidos e eletrólitos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do bisoprolol. O medicamento não deve ser tomado com bebidas alcoólicas.
Os efeitos de bisoprolol e hidroclorotiazida foram aditivos no que diz respeito às reduções das pressões diastólica e sistólica.
A dose de hidroclorotiazida de 6,25 mg/dia produziu significativamente menos hipopotassemia e menores aumentos do ácido úrico que a dose de 25 mg/dia. A combinação de baixa dose de bisoprolol e hidroclorotiazida reduziu a pressão arterial diastólica a níveis inferiores a 90 mmHg em 61% dos pacientes e demonstrou um perfil de segurança comparável ao placebo.
Não foram observadas alterações significativas nos níveis de glicose, cálcio, colesterol ou triglicerídeos com bisoprolol, hidroclorotiazida ou a combinação dos dois fármacos.
Referência Bibliográfica:
A multifactorial trial design to assess combination therapy in hypertension. Treatment with bisoprolol and hydrochlorothiazide. Frishman WH, Bryzinski BS, Coulson LR, DeQuattro VL, Vlachakis ND, Mroczek WJ, Dukart G, Goldberg JD, Alemayehu D, Koury K. Arch Intern Med. 1994 Jul 11;154(13):1461-8.
Hemifumarato de Bisoprolol + Hidroclorotiazida consiste na associação do bisoprolol, um betabloqueador beta-1 seletivo, com a hidroclorotiazida, um diurético tiazídico. Estudos clínicos demonstraram os efeitos anti-hipertensivos aditivos destes dois fármacos, bem como a eficácia da menor dose (2,5 mg / 6,25 mg) no tratamento da hipertensão de leve a moderada. Os efeitos farmacodinâmicos, incluindo hipopotassemia (hidroclorotiazida), bradicardia, astenia e cefaleia (bisoprolol) são dose-dependentes. A combinação dos dois fármacos objetiva reduzir estes efeitos.
O bisoprolol é um bloqueador adrenérgico beta-1 altamente seletivo sem atividade simpáticomimética intrínseca e sem atividade estabilizadora de membrana significativa. Assim como outros bloqueadores adrenérgicos beta-1, o mecanismo da ação anti-hipertensiva do bisoprolol ainda não foi completamente estabelecido. Entretanto, foi demonstrado que o bisoprolol produz redução marcante da renina plasmática e redução do ritmo cardíaco.
A hidroclorotiazida é um diurético tiazídico com atividade anti-hipertensiva. Seu efeito diurético deve-se à inibição do transporte ativo de Na+ dos túbulos renais para o sangue, afetando a reabsorção de Na+.
Tmax varia de 1-4 horas. A biodisponibilidade é elevada (88%), com efeito de primeira passagem hepático muito baixo. A absorção não é afetada pela presença de alimentos; A cinética é linear para doses de 5-40 mg.
A ligação às proteínas plasmáticas é de 30% e o volume de distribuição é elevado (aproximadamente 3 L/kg).
40% da dose do bisoprolol é metabolizada no fígado. Os metabólitos são inativos.
A meia-vida de eliminação plasmática é de 11 horas. As depurações renal e hepática (clearance) são aproximadamente comparáveis e metade da dose (inalterada), assim como seus metabólitos, é excretada na urina. O clearance total é de aproximadamente 15 L/h.
A biodisponibilidade da hidroclorotiazida mostra variabilidade interindividual, variando de 60-80%. Tmax varia de 1,5-5 horas (média de aproximadamente 4 horas).
A ligação às proteínas plasmáticas é de 40%.
A hidroclorotiazida não é metabolizada, sendo quase completamente eliminada na forma inalterada por filtração glomerular e secreção tubular ativa. A meia-vida terminal da hidroclorotiazida é de aproximadamente 8 horas. O clearance renal da hidroclorotiazida é reduzido e a meia-vida de eliminação prolongada em pacientes com insuficiência renal e/ou cardíaca. O mesmo se aplica aos pacientes idosos, os quais também demonstram um aumento na Cmax. A hidroclorotiazida atravessa a barreira hematoencefálica e é excretada no leite humano.
O bisoprolol e a hidroclorotiazida não demonstraram ser prejudiciais em humanos de acordo com os testes padrão de toxicidade pré-clínica (testes de toxicidade a longo prazo, de mutagenicidade, de genotoxicidade e de carcinogenicidade). Tal como outros betabloqueadores, o bisoprolol em doses elevadas demonstrou, em modelos animais, causar efeitos tóxicos na mãe (diminuição da ingestão de alimentos e aumento de peso corporal) e no embrião/feto (aumento da reabsorção tardia, diminuição do peso ao nascimento, atraso no desenvolvimento físico até ao fim do aleitamento). No entanto, tanto o bisoprolol como a hidroclorotiazida não foram teratogênicos. Não houve aumento na toxicidade quando ambos os fármacos foram dados em associação.
Você deve conservar Concor® HCT em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.0089.0372
Farmacêutico Responsável:
Alexandre Canellas de Souza
CRF-RJ nº 23277
Fabricado por:
Merck Healthcare KGaA,
Darmstadt - Alemanha
Importado e embalado por:
Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 22 de Março de 2023
Medicamento Novo
Sim, Branca Comum (Venda Sob Prescrição Médica)
Betabloqueadores Associados com Antihipertensivos e/ou Diuréticos
Cardiologia
PMC/SP: R$ 144,64
1008903720011
Com o título de empresa farmacêutica e química mais antiga do mundo, a Merck funciona desde 1668.
Hoje, conta com cerca de 50 mil funcionários, que trabalham no desenvolvimento de tecnologias para melhorar a qualidade de vida de milhares de pessoas ao redor do mundo.
No Brasil, está presente desde 1923. São mais de 90 anos dedicados para avançar em tecnologia, fazendo a diferença na vida da população brasileira.
Fonte: https://www.merckgroup.com