Kit de Floseal - gelatina e trombina é indicado em procedimentos cirúrgicos (exceto oftálmicos) como auxílio à hemostasia quando o controle da hemorragia por ligadura ou procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável.
Kit de Floseal - gelatina e trombina é indicado em procedimentos cirúrgicos (exceto oftálmicos) como auxílio à hemostasia quando o controle da hemorragia por ligadura ou procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável.
Floseal - gelatina e trombina é um agente hemostático indicado em procedimentos cirúrgicos (exceto os oftálmicos) como adjuvante da hemostasia quando o controle do sangramento por ligadura ou procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável. É um agente hemostático eficaz, em diferentes tipos de sangramentos (viscoso, fluido ou jato), especialmente quando o sangramento é ativo ou quando os anticoagulantes ou procedimentos cirúrgicos, como “bypass” cardiopulmonar, alteram o sistema de coagulação do paciente. É biocompatível e reabsorvido dentro de 6 a 8 semanas, compatível com a cicatrização normal de feridas.
Este medicamento é contra-indicado para o uso por pacientes com alergias conhecidas a materiais de origem bovina.
O produto não deve ser usado no fechamento de incisões da pele porque pode interferir com a cicatrização das bordas da pele devido à interposição mecânica de gelatina.
O produto não deve ser injetado ou comprimido no interior de vasos sanguíneos. O produto não deve ser aplicado na ausência de fluxo sangüíneo ativo, por exemplo, em vasos com clamp ou em ponte (“bypass”). Caso contrário, pode ocorrer extensa coagulação intravascular e até morte.
Para se evitar um risco de reação alérgica anafilactóide e/ou eventos tromboembólicos, que podem representar risco à vida, o produto não deve ser injetado no interior de vasos.
Categoria “C” de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O frasco de trombina apresenta-se sob a forma de pó branco ou amarelo pálido. O frasco de cloreto de cálcio apresenta-se sob a forma de solução clara e incolor. A gelatina apresenta-se sob a forma de pó amarelo pálido.
A reconstituição da trombina é feita com solução de cloreto de cálcio.
A trombina reconstituída deve ser adicionada à gelatina antes do uso.
O produto requer acessórios de reconstituição e aplicação descartáveis e estéreis. O produto deve ser administrado por via tópica.
A dose adequada de Floseal - gelatina e trombina depende da dimensão da superfície a ser vedada ou recoberta ou da dimensão da lesão.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Apenas para uma única utilização. Não reesterilizar.
Tal como acontece com outros agentes hemostáticos, as circunstâncias que resultam em uma pressão venosa periférica negativa (por exemplo, posicionamento do paciente) podem atrair material para o sistema vascular, resultando potencialmente em eventos tromboembólicos com risco de vida.
O produto não deve ser aplicado antes do sítio de aplicação ser limpo para a retirada de quaisquer antisépticos que possam conter tais substâncias.
Quando colocada no interior de cavidades ou espaços teciduais fechados, aconselha-se a aproximação suave. Quando aplicadas a um sítio hemorrágico, as partículas do produto edemaciam (incham) em aproximadamente 20% mediante o contato com sangue ou outros líquidos. O volume máximo de expansão (inchaço) é obtido dentro de aproximadamente 10 minutos.
A exemplo de outros agentes hemostáticos, o produto não deve ser aspirado para dentro de circuitos de circulação cardiopulmonar extracorpórea ou circuitos de recuperação de sangue para transfusão autóloga (processo de reinfusão do sangue do próprio indivíduo).
O produto não deve ser usado com metilmetacrilato ou outros adesivos acrílicos.
O produto não deve ser usado para o tratamento primário de distúrbios da coagulação.
A segurança e a eficácia do uso combinado do produto com antibióticos em soluções ou pós não foram estabelecidas.
A segurança e a eficácia do uso em procedimentos neurocirúrgicos e urológicos não foram estabelecidas por meio de estudo clínico randomizado.
Em procedimentos urológicos, o produto não deve ser deixado na pelve renal ou nos ureteres para se eliminar potencial foco de formação de cálculos.
Alguns vírus, como o parvovírus B19, são, por ora, particularmente difíceis de remover ou inativar. O parvovírus B19 afeta com maior gravidade as gestantes ou indivíduos imunocomprometidos (resistência do organismo baixa). Os sintomas da infecção por parvovírus B19 incluem febre, sonolência, calafrios e rinorréia (corrimento nasal), que depois de aproximadamente duas semanas, são seguidos de uma erupção cutânea (aparecimento de manchas vermelhas e coceira intensa) e dor articular.
Não foram conduzidos estudos prolongados em animais para avaliar o potencial carcinogênico do produto ou estudos para determinar o efeito do produto sobre a fertilidade.
Não se sabe se o Floseal - gelatina e trombina pode causar dano ao feto quando administrada a uma gestante ou se pode afetar a capacidade reprodutora. O produto deve ser administrado a uma mulher gestante somente se realmente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Floseal- gelatina e trombina contém trombina feita a partir de plasma humano. Os produtos feitos a partir de plasma humano podem conter agentes infecciosos, como vírus, que podem causar doença. O risco de que tais produtos possam transmitir um agente infeccioso é reduzido pela triagem dos doadores de plasma quanto à exposição anterior a certos vírus, por provas quanto à presença de certas infecções virais atuais, e pela inativação e remoção de certos vírus.
Floseal- gelatina e trombina não se destina a servir como substituto de técnicas cirúrgicas meticulosas e da aplicação adequada de ligaduras ou outros procedimentos convencionais para a hemostasia. O produto é eficaz em hemorragias cirúrgicas, desde leves (gotejamento) a intensas (jatos), e não se destina ao uso como agente hemostático profilático.
O produto não deve ser usado na presença de infecção. O produto deve ser usado com precaução em áreas contaminadas do corpo.
Independente do tipo de procedimento cirúrgico, os cirurgiões devem considerar o volume máximo de expansão (inchaço) de aproximadamente 20% do produto depois de sua aplicação, bem como seu potencial efeito sobre as áreas anatômicas adjacentes. O volume máximo de expansão é obtido dentro de aproximadamente 10 minutos.
Qualquer excesso do produto deve ser removido por meio de suave irrigação do sítio de aplicação.
A segurança e a eficácia do Floseal- gelatina e trombina para uso em procedimentos oftálmicos não foram estabelecidas.
O produto não deve ser usado no controle de hemorragia (sangramento) ou menorragia (período menstrual com fluxo intenso e prolongado) pós-parto.
A segurança e a eficácia do produto não foram estabelecidas em gestantes e com crianças.
Floseal destina-se apenas para administração tópica.
Em um estudo clínico randomizado prospectivo, concomitantemente controlado usando uma formulação de Floseal – gelatina e trombina contendo trombina bovina, um total de 309 pacientes receberam Floseal – gelatina e trombina ou o Controle (Esponja de Gelatina + Trombina). Os eventos adversos mais comuns registrados durante e depois da aplicação do agente hemostático foram anemia (Diminuição do número dos glóbulos vermelhos do sangue ou do seu teor em hemoglobina), fibrilação atrial (contrações desordenadas do músculo do átrio cardíaco), infecção e hemorragia (sangramento). Nenhum dos eventos adversos ocorridos foi julgado pelo cirurgião como sendo "provavelmente relacionado" ao uso de Floseal – gelatina e trombina.
Reações alérgicas podem surgir em pessoas com sensibilidade conhecida a materiais bovinos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Kit de Floseal - gelatina e trombina é constituído de pó estéril (gelatina), liofilizado estéril (trombina) e solução estéril (cloreto de cálcio). Após a reconstituição apresenta-se na forma de gel.
Via tópica.
Uso adulto.
- | Por mL | Floseal Kit 5 mL | Floseal Kit 10 mL |
Gelatina | ---- | 0,78 - 0,8 g | 1,36-1,38 g |
Excipientes: fosfato de sódio e ascorbato de sódio.
- | Por mL | Floseal Kit 5 mL | Floseal Kit 10 mL |
Trombina | 500 UI | 2500 UI | 5000 UI |
Excipientes: proteína total, cloreto de sódio.
- | Por mL | Floseal Kit 5 mL | Floseal Kit 10 mL |
Cloreto de cálcio di-hidratado | 40 μmol | 200 μmol | 400 μmol |
Água para injetáveis | 1 mL | 5 mL | 10 mL |
A quantidade de produto aplicada é proporcional à dimensão da lesão e o excesso de produto é removido com irrigação.
Não existem relatos de eventos adversos relacionados à superdose do produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Não são conhecidas interações do produto com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Um estudo prospectivo, randomizado, controlado, multi-centrico, multi-especialidades foi realizado utilizando uma formulação de Gelatina + Trombina contendo trombina bovina. Trezentos e nove (309) pacientes foram inscritos em 10 centros. O objetivo do estudo foi avaliar a segurança e a eficácia da Gelatina + Trombina em comparação com um hemostático comercialmente disponível, esponja de gelatina absorvível (“esponja de gelatina”) + trombina, no controle de sangramento intra-operatório. Este estudo foi desenhado para mostrar que a taxa de sucesso da Gelatina + Trombina foi equivalente à taxa de sucesso para o controle. Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, vascular ou da coluna vertebral/ortopédicas foram incluídos. Os pacientes foram randomizados somente depois que ficou determinado que o sangramento não poderia ser controlado utilizando abordagens convencionais (ex. pressão direta, suturas e/ou cauterização) por causa de sua ineficácia ou impraticabilidade. Sucesso no alcance da hemostasia foi definido como a interrupção do sangramento dentro de 10 minutos após a aplicação do agente. O desfecho primário foi sucesso na hemostasia para o primeiro local de sangramento tratado. Um desfecho secundário foi o tempo de hemostasia para o primeiro local de sangramento tratado. Embora vários locais de sangramento em um mesmo paciente foram tratados, somente o primeiro local de sangramento tratado foi usado para determinar a eficácia primária, uma vez que este foi o único ponto de sangramento cuja escolha de hemostático foi realmente aleatória.
O desfecho primário, cessação do sangramento dentro de 10 minutos da primeira lesão, alcançou taxa de êxito de 96% no grupo Gelatina + Trombina e 77% no grupo controle. Tratamento e Controle demonstraram ser equivalentes usando o teste Blackwelder e Chang, usando um δ (diferença clinicamente significante) de 0,15 (p<0,0001). A diferença entre Tratamento e Controle também foi demonstrada estatisticamente significante usando o teste Cochran-Mantel-Haenszel (p<0,001).
Hemostasia dentro de 10 minutos - Apenas primeira lesão (intention-to-treat) |
||
Categoria do Paciente |
Gelatina + Trombina | Controle |
Todos pacientes |
96% (149/156) | 77% (118/153) |
Cardíacos |
94% (45/48) | 60% (27/45) |
Vascular |
93% (40/43) | 76% (35/46) |
Vertebral/Ortopédico |
98% (64/65) | 90% (56/62) |
Na coorte cardíaca, 88 dos 93 pacientes (95%) foram submetidos a cirurgia com circulação cardiopulmonar extracorpórea. Gelatina + Trombina foi utilizado para hemostasia antes da reversão da heparina pela administração de sulfato de protamina em 19 dos 46 pacientes. Sulfato de protamina reverte os efeitos anticoagulantes da heparina.
Hemostasia atingida em 10 minutos, antes e depois da administração de Protamina (apenas pacientes cardíacos) |
||
Grupo |
Antes da Protamina | Depois da Protamina |
Gelatina + Trombina |
89% (17/19) | 96% (26/27) |
Controle |
36% (5/14) | 75% (21/28) |
A taxa de êxito para a Gelatina + Trombina não parece ser afetada pela administração ou não de sulfato de protamina. Isso foi demonstrado pelo fato de a taxa de êxito da Gelatina + Trombina antes da administração de sulfato de protamina ser similar à taxa de êxito da Gelatina + Trombina após administração de sulfato de protamina, enquanto a taxa de sucesso hemostático do grupo controle foi claramente menor antes da administração do sulfato de protamina, reversor da heparina.
Um desfecho secundário foi o tempo até hemostasia para o primeiro local de sangramento tratado.
Percentual cumulativo de pacientes com hemostasia completa Primeira lesão (Pacientes de protocolo válido*) |
||
Intervalo de tempo |
Gelatina + Trombina | Controle |
0 - 1 minuto |
41% (62/153) | 21% (32/150) |
1 - 2 minutos |
69% (106/153) | 32% (48/150) |
2 - 3 minutos |
85% (130/153) | 48% (72/150) |
3 - 6 minutos |
93% (143/153) | 68% (102/150) |
6 - 10 minutos |
97% (149/153) | 77% (115/150) |
*Seis (6) pacientes, 3 no grupo Gelatina + Trombina e 3 no grupo Controle, foram excluídos por causa dos desvios de protocolo na mensuração de hemostasia para o primeiro local de sangramento tratado.
Quando os dados foram estratificados por especialidade cirúrgica, o tempo médio de hemostasia foi mais curto para o grupo Gelatina + Trombina do que para o grupo Controle em todas as especialidades.
Tempo de Hemostasia Apenas primeira lesão (Protocolo de lesões válidas) |
||
Tempo para Hemostasia em minutos (Intervalo de confiança de 95%*) |
||
Categoria do paciente |
Gelatina + Trombina |
Controle |
Todos pacientes |
2,0 (1,5-2,5) |
6,0 (5,5-6,0) |
Cardíacos |
2,8 (2,0-4,0) |
8,0 (6,0-8,5) |
Vascular |
2,5 (2,0-4,0) |
6,5 (4,5-8,0) |
Vertebral/Ortopédico |
1,5 (1,0-1,5) |
3,0 (2,0-4,5) |
*Intervalo de confiança usando correção de Bonferroni.
Gelatina + Trombina é um agente hemostático indicado em procedimentos cirúrgicos (exceto os oftálmicos) como adjuvante da hemostasia quando o controle do sangramento por ligadura ou procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável. É um agente hemostático eficaz, em diferentes tipos de sangramentos (viscoso, fluido ou jato), especialmente quando o sangramento é ativo ou quando os anticoagulantes ou procedimentos cirúrgicos, como circulação cardiopulmonar , alteram o sistema de coagulação do paciente. O kit de Gelatina + Trombina consiste em gelatina obtida de couro bovino e trombina fabricada a partir de plasma humano.
Gelatina + Trombina é a combinação do componente de gelatina e o componente de trombina (humana) reconstituída. A trombina deve ser adicionada ao componente de gelatina antes do uso. É biocompatível e reabsorvida dentro de 6 a 8 semanas, consistente com a cicatrização normal de feridas.
Kit de Floseal - gelatina e trombina deve ser conservado em temperatura entre 15° a 30°C e transportado entre 2° e 30°C.
Kit de Floseal - gelatina e trombina possui validade de 18 meses, quando conservado em temperatura entre 15° a 30°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após diluição da trombina liofilizada em solução de cloreto de cálcio, a solução de trombina diluída deve ser utilizada em até 4 horas. O Floseal, após reconstituído (com a solução de trombina), deve ser utilizado em até 2 horas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Reg. MS n° 1.0683.0173
Farm. Resp.:
Thais Emboaba de Oliveira
CRF/SP: 91.247
Fabricado por:
Baxter Healthcare Coporation.
Hayward, EUA.
Importado por:
Baxter Hospitalar Ltda.
Av. Eng° Eusébio Stevaux, 2.555
São Paulo/SP – Brasil.
CNPJ: 49.351.786/0002-61
SAC
0800 012 5522
Floseal e Baxter são marcas registradas de Baxter International Inc.
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 12 de Maio de 2022
Medicamento Biológico
Sim, Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Preparações Para Colagem Tecidual
Cirurgia geral