Gelafundin® é uma solução injetável, isotônica e isoosmótica de pH ± 7 ,4 que contém 40,0g de succinilgelatina por litro e que é utilizada como substituto do plasma para reposição vascular.
Em caso de perda sanguínea ou de diminuição do efeito hemodinâmico por supressão do tônus vascular em quadros de choque normovolêmico, Gelafundin® permite aumentar a massa sanguínea circulante e manter a pressão oncótica (inferior a reserva de uso de cardiotônicos no choque vasopléjico).
Este produto é utilizado no tratamento e na prevenção dos quadros de choque hipovolêmico absoluto: choque hemorrágico, choque por queimaduras, choque por desidratação grave, assim como em outros estados de choque do tipo hipovolêmico relativo: choque séptico.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Via de administração intravenosa.
A solução deve ser aquecida à temperatura corporal antes da infusão.
Quando administrar Gelafundin® por infusão sob pressão (por exemplo, pressão do manguito ou bomba de infusão), todo ar deve ser removido dos recipientes com o ar espacial interior e a partir do equipo de infusão antes da solução ser administrada.
Não há estudos dos efeitos de Gelafundin® (succinilgelatina) administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.
A dosagem, velocidade de infusão e duração da administração dependem das necessidades individuais de cada paciente e deve ser ajustada em função dos requisitos usuais mediante vigilância dos parâmetros principais da circulação (ex.: pressão arterial).
A fim de se identificar o quanto antes uma reação alérgica (anafilática/anafilactóide), a infusão dos primeiros 20 – 30 mL deve ser feita lentamente com o paciente sendo observado atentamente.
Nota: Gelafundin® deve estar na temperatura corporal se for administrado mediante infusão sob pressão (manguito de pressão, bomba de infusão).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
É necessário monitorar o ionograma sérico e o balanço de líquidos nos casos de hipernatremia, estados de desidratação e insuficiência renal.
Nos casos de distúrbio da coagulação sanguínea e hepatopatia crônica, os parâmetros de coagulação e albumina sérica devem ser monitorados.
Gelafundin® como outros substitutos plasmáticos, podem produzir reações anafiláticas de severidade variável. Com objetivo de se detectar a aparição de reações anafiláticas, deve-se observar o paciente atentamente durante a infusão e particularmente durante a administração dos primeiros 20-30 mL.
A infusão de ser imediatamente interrompida quando surgir o primeiro indício de efeito colateral.
Equipamentos e medicamentos de reanimação devem sempre estar disponíveis.
Não se conhece nenhum teste que identifique antecipadamente os pacientes que possam ter reações anafiláticas ou anafilactóides.
Não é possível prognosticar o curso de uma reação de intolerância.
Reações alérgicas (anafiláticas/anafilactóides) à solução de gelatina pode ser medida tanto pela histamina como independente dela. A liberação de histamina pode ser inibida profilaticamente com bloqueadores H1 e H2.
A administração profilática de corticosteróide não mostrou ser útil.
Reações adversas podem ocorrer tanto em pacientes conscientes quanto em pacientes anestesiados, embora na fase aguda do choque hipovolêmico não tenham sido observadas até agora reações alérgicas (anafiláticas/anafilactóides).
Os parâmetros clínico-químicos podem ser afetados.
Taxa de sedimentação sanguínea, peso específico da urina e determinação inespecífica das proteínas. Não há experiência comprovada referente a administração a menores de 1 ano.
Não há uma dose diferenciada da recomendada para adultos, porém deve-se obsevar as necessidades individuais de cada paciente.
Em caso de pacientes com distúrbios na coagulação, insuficiência renal e hepatopatias crônicas é recomendado um ajuste da dosagem conforme o estado clínico do paciente, considerando os resultados dos testes clínico-químicos.
Não há indícios de efeito embriotóxico para Gelafundin®. Porém, a possibilidade de uma reação alérgica (anafilática/anafilactóide), não deve ser descartada. Só se deve efetuar a administração durante a gravidez após avaliação crítica dos riscos e benefícios.
Não existe até o momento informação referente a passagem de Gelafundin® para o leite materno.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Deve-se repor os eletrólitos à medida que for necessário.
Reações cutâneas (urticárias), podendo resultar em rubor facial ou da nuca. Em casos isolados, pode haver diminuição da pressão arterial, choque ou parada cardíaca ou respiratória.
Nos casos de reações adversas deve-se interromper a infusão.
Aporte de oxigênio e repor o volume (albumina humana).
Os parâmetros clínico-químicos podem ser afetados.
Taxa de sedimentação sanguínea, peso específico da urina e determinação inespecífica de proteínas.
Segue esquemas estabelecidos, dependendo da gravidade da reação.
Não pode ser previsto por qualquer procedimento que pacientes são suscetíveis à experiência de reações anafilactóides, nem é possível prever o curso e a gravidade de qualquer reação.
Reações anafilactóides causadas por soluções de gelatina podem também ser mediadas por histamina ou histamina independente. Liberação de histamina pode ser evitada pelo uso de uma combinação de bloqueadores de receptor H1 e H2. Administração profilática de corticosteróides não tem eficácia comprovada.
Administração profilática de corticosteróides não tem eficácia comprovada.
Reações adversas podem ocorrer em pacientes conscientes e anestesiados. Na fase aguda de deficiência de volume choque de reação anafilactóide nunca foi relatado.
Vide tabela de tratamento abaixo.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Embalagem contendo 10 unidades de 500 mL por caixa.
Gelafundin® é uma solução de gelatina succinilada 4%, estéril e apirogênica para infusão intravenosa.
Via de administração: via intravenosa.
Uso adulto.
Succinilgelatina (= gelatina fluida modificada) | 4,0 g |
Cloreto de sódio* | 0,7 g |
Hidróxido de sódio* | 0,136 g |
Água para injetáveis* q.s.p. | 100 mL |
(*)Excipientes.
Conteúdo eletrolítico | |
Sódio (Na+ ) | 154 mmol/L |
Cloreto (Cl– ) | 120 mmol/L |
Osmalaridade teórica | 274 mOsmol/L |
pH | 7,1 – 7,7 |
Pressão molecular médio (Mw) | 30.000 Daltons |
Ponto de gelificação | < 3 ºC |
A superdosagem com soluções de substituição do volume plasmático pode ocasionar uma hipervolemia com consecutivo dano às funções cardíacas e pulmonares.
Dispnéia, congestão da veia jugular, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Incompatibilidades podem ocorrer com a mistura de outros medicamentos.
As soluções de glicose e eletrólitos podem ser administradas junto com Gelafundin®.
Gelafundin® é incompatível com as emulsões lipídicas. Gelafundin® tem baixo conteúdo de cálcio (máximo 0,4 mmol/L), portanto não causará coagulação do sangue ou plasma, permitindo a administração simultânea de sangue através do mesmo equipo de infusão.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Succinilgelatina é uma solução injetável, isotônica e isoosmótica de pH ± 7,4 que contém 40,0g de succinilgelatina por litro e que é utilizada como substituto do plasma para reposição vascular.
Em caso de perda sanguínea ou de diminuição do efeito hemodinâmico por supressão do tônus vascular em quadros de choque normovolêmico, este medicamento permite aumentar a massa sanguínea circulante e manter a pressão oncótica (inferior a reserva de uso de cardiotônicos no choque vasopléjico).
Este produto é utilizado no tratamento e na prevenção dos quadros de choque hipovolêmico absoluto: choque hemorrágico, choque por queimaduras, choque por desidratação grave, assim como em outros estados de choque do tipo hipovolêmico relativo: choque séptico.
Conservar abaixo de 25 ºC. Não congelar.
Após perfuração do recipiente, o produto deve ser utilizado dentro de 24 horas.
Não usar se houver turvação, depósito ou violação do recipiente.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação, desde que, a embalagem original esteja integra.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS – 1.0085.0115
Farm. Resp.:
Sônia M. Q. de Azevedo
CRF RJ nº: 4.260
Importado e distribuído por:
Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09
Arsenal
CEP: 24751-000
São Gonçalo – RJ – Brasil
CNPJ: 31.673.254/0001-02
Fabricado por:
B. Braun Medical SA
Route de Sorge 9 CH – 1023
Crissier – Suíça
SAC
0800-0227286
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 06 de Fevereiro de 2024