Este medicamento é indicado para o tratamento de deficiência da vitamina B12 ou quadros clínicos nos quais a reposição de vitamina B12 seja adequado. Este medicamento é indicado no tratamento de distúrbios metabólicos em pacientes com acidemia metilmalônica com ou sem homocistinúria.
Hipersensibilidade à substância ativa, às cobalaminas, ao cobalto ou a qualquer um dos excipientes
Este deve ser utilizado exclusivamente por via intramuscular.
Deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários. Este medicamento deve ser aplicado somente por profissional da saúde qualificado. Em caso de esquecimento de até 12 horas, o paciente deve utilizar a medicação assim que se lembrar. Caso esse esquecimento for maior que 12 horas, a utilização daquela dose deve ser avaliada pelo profissional de saúde conforme a indicação e intervalo de doses de cada caso.
Variações nas doses das administrações e na duração do tratamento podem ser indicadas à critério médico dependendo da patologia tratada e quadro clínico apresentado pelo paciente.
A titulação de dose deve ser realizada de acordo com evolução clínica e laboratorial. O ajuste adequado ao peso de hidroxocobalamina para 2 mg/kg/dia para manter a dosagem na infância e adolescência é recomendado.
Deve ser titulado individualmente com base na resposta metabólica e genótipo do paciente.
Os efeitos adversos da Hidroxocobalamina (Vitamina B12) são, em geral, pouco frequentes, embora moderadamente importantes. O perfil de segurança deste medicamento é semelhante ao de outras vitaminas B12.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Mesmo em overdoses acidentais não há casos conhecidos de envenenamento. Em caso de aparecimento de efeitos adversos devido a dose excessiva, deve ser instituído tratamento sintomático adequado.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Pode diminuir o efeito terapêutico da Vitamina B12. Recomenda-se monitorar a terapia.
Seu uso pode reduzir as concentrações séricas da vitamina.
Tenha cuidado no manejo de pacientes com reações anafiláticas conhecidas à Hidroxocobalamina (Vitamina B12) ou cianocobalamina.
Em caso de administração intravenosa, pode ocorrer hipertensão transitória durante a mesma. A administração intravenosa de grandes quantidades de Hidroxocobalamina (Vitamina B12) em solução de nutrição parenteral resultaria em perda quase total na urina. Elevações na pressão arterial (≥180 mmHg sistólica ou ≥ 110 mmHg diastólica) foram observadas em aproximadamente 18% dos indivíduos saudáveis (não expostos ao cianeto) recebendo Hidroxocobalamina (Vitamina B12) 5g e 28% dos indivíduos recebendo 10g. Aumentos na pressão arterial foram observados logo após o início das infusões; o aumento máximo da pressão arterial foi observado no final da infusão. Essas elevações foram geralmente transitórias e retornaram aos níveis basais dentro de 4 horas após a administração.
A Hidroxocobalamina (Vitamina B12) interfere em algumas determinações laboratoriais em que são utilizados métodos colorimétricos, podendo obter resultados errôneos (por exemplo, química clínica, hematologia, coagulação, parâmetros urinários);
A Hidroxocobalamina (Vitamina B12) absorve a luz visível no espectro UV. Portanto, tem potencial para causar fotossensibilidade. Embora não se saiba se a vermelhidão da pele predispõe à fotossensibilidade, os pacientes devem ser aconselhados a evitar o sol direto.
Aproximadamente 50 vítimas com intoxicação cianeto conhecidas ou suspeitas com 65 anos ou mais receberam Hidroxocobalamina (Vitamina B12) em estudos clínicos. Em geral, a segurança e eficácia da Hidroxocobalamina (Vitamina B12) nesses pacientes foi semelhante à dos pacientes mais jovens. Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.
A Hidroxocobalamina (Vitamina B12) e a cianocobalamina são eliminadas inalteradas pelos rins. Cristais de oxalato foram observados na urina de indivíduos saudáveis que receberam Hidroxocobalamina (Vitamina B12) e de pacientes tratados com Hidroxocobalamina (Vitamina B12) altas doses após suspeita de envenenamento por cianeto.
A Hidroxocobalamina (Vitamina B12) não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática.
Não foram realizados estudos de longa duração em animais para avaliar o potencial carcinogênico da Hidroxocobalamina (Vitamina B12).
Não foram realizados estudos sobre fertilidade.
Estudos em animais revelaram efeitos teratogênicos após exposição diária durante toda a organogênese. Não existem dados suficientes sobre a utilização de Hidroxocobalamina (Vitamina B12) em mulheres grávidas e desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Categoria de risco na gravidez: Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A vitamina B12 é excretada no leite materno. Dada a falta de informações sobre segurança em humanos, o uso de Hidroxocobalamina (Vitamina B12) é contraindicado durante a lactação.
Os estudos clínicos randomizados de eficácia e segurança que incluíram a Hidroxocobalamina (Vitamina B12) com melhor nível de evidência foram realizados em indivíduos pós-bariátrica, pacientes com anemia secundária à doença renal crônica com hiperhomocisteinemia associadas à deficiência de vitamina B12, neuropatia periférica em adultos1,2,3 e desenvolvimento motor em crianças. 4,5
No estudo clínico randomizado de Torsvik e cols4 foi investigado se a suplementação de cobalamina poderia melhorar o desenvolvimento motor ou sintomas de refluxo gastroesofágico (RGE) em bebês [n=105, < 8 meses: 400 mcg de hidroxicobalamina por via IM (n =42) ou uma injeção sham (n = 37)] com sinais leves de deficiência de cobalamina com atraso no desenvolvimento ou dificuldades de alimentação. Como principal resultado foi relatado que dentre os lactentes com sinais bioquímicos de cobalamina alterada, uma injeção IM de Hidroxocobalamina (Vitamina B12) resultou em melhora dos níveis de vitamina B12 e melhora na função motora e regurgitações, o que sugere que uma adequada suplementação de cobalamina é importante para um bom desenvolvimento neuromotor.
Estudos clínicos não randomizados que avaliaram o uso terapêutico Hidroxocobalamina (Vitamina B12) em grupo único. 6,7,8 ou cross-over ou vs. terapêutica alternativa (cianocobalamina) 9 em adultos foi verificada melhora maior e mais prolongada dos níveis séricos de B12 com a administração de Hidroxocobalamina (Vitamina B12) em doses repetidas que variaram de 1.000 mcg a 5.000 mcg/dia.
Na acidemia metilmanônica com ou sem homocistinúria, as principais evidências científicas advém de relatos de casos ou série de casos principalmente envolvendo a acidemia metilmalônica com homocistinúria tipo CblC. No relato de caso de Carrillo-Carrasco em paciente com acidemia metalômica com homocistinúria(tipo CblC), o aumento escalonado da dose de Hidroxocobalamina (Vitamina B12) de 1 para 20 mg IM/dia revelou uma resposta dose-dependente com 80% redução do MMA plasmático (25 a 5,14 mmol/L; faixa normal <0,27 mmol/L), uma redução de 55% de tHcy (112 a 50 mmol/L; faixa normal: 0-13 mmol/L) e uma maior aumento de duas vezes na metionina (17 a 36 mmol/L; intervalo normal: 7–47 mmol/L). 10 Em estudo de série de casos (n=5) graves de acidemia metalômica com homocistinúria (tipo CblC) o esquema de tratamento com maiores doses escalonadas de Hidroxocobalamina (Vitamina B12) até 0,3 mg IM/kg/dia demonstrou melhora do controle metabólico (níveis séricos de Hcy e urinários de MMA) e melhora de alguns aspectos da cognição como linguagem. 11
Referências Bibliográficas
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3 Polkinghorne KR, Zoungas S, Branley P, Villanueva E, McNeil JJ, Atkins RC, McGrath BP, Kerr PG. Randomized, placebo-controlled trial of intramuscular vitamin B12 for the treatment of hyperhomocysteinaemia in dialysis patients. Intern Med J. 2003 ;33(11):489-94.
4 Torkestad T, Midttun Ø, Bjørke Monsen AL. Motor development related to duration of exclusive breastfeeding, B vitamin status and B12 supplementation in infants with a birth weight between 2000-3000 g, results from a randomized intervention trial. BMC Pediatr. 2015 ;15:218.
5 Torsvik I, Ueland PM, Markestad T, Bjørke-Monsen AL. Cobalamin supplementation improves motor development and regurgitations in infants: results from a randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2013 ;98(5):1233-40.
6 Schijns W, Homan J, van der Meer L, Janssen IM, van Laarhoven CJ, Berends FJ, Aarts EO. Efficacy of oral compared with intramuscular vitamin B-12 supplementation after Roux-en-Y gastric bypass: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 ;108(1):6-12.
7 Chalmers JN, Shinton NK. Comparison of hydroxocobalamin and cyanocobalamin in the treatment of pernicious anaemia. Lancet. 1965;2(7426):1305-8.
8 Killen JP, Brenninger VL. Hydroxocobalamin supplementation and erythropoisis stimulating agent hyporesponsiveness in haemodialysis patients. Nephrology (Carlton). 2014;19(3):164-71.
9 van Asselt DZ, Pasman JW, van Lier HJ, Vingerhoets DM, Poels PJ, Kuin Y, Blom HJ, Hoefnagels WH. Cobalamin supplementation improves cognitive and cerebral function in older, cobalamin-deficient persons. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 ;56(12):M775-9.
10 Carrillo-Carrasco N, Sloan J, Valle D, Hamosh A, Venditti CP. Hydroxocobalamin dose escalation improves metabolic control in cblC. J Inherit Metab Dis. 2009 Dec;32(6):728-731
11 Carrillo-Carrasco N, Chandler RJ, Venditti CP. Combined methylmalonic acidemia and homocystinuria, cblC type. I. Clinical presentations, diagnosis and management. J Inherit Metab Dis. 2012 ;35(1):91-102.
Código ATC: B03BA03.
Hidroxocobalamina (Vitamina B12), é a forma ativa hidroxilada da vitamina B12 e é uma grande molécula na qual um íon cobalto trivalente é coordenado em quatro posições por um anel tetrapirol (ou corrina).
A vitamina B12 é uma vitamina hidrossolúvel, também conhecida como cobalamina, possui diferentes funções no organismo, sendo essencial para várias funções metabólicas tais como o crescimento, reprodução celular, hematopoiese, síntese de nucleoproteínas e mielina.
A vitamina B12 é um importante cofator em dois processos bioquímicos que envolvem o ácido metilmalônico e a homocisteína como precursores. A deficiência de vitamina B12 prejudica a conversão de ácido metilmalônico em sucinil CoA. A deficiência de vitamina B12 ou de folato prejudica a conversão da homocisteína em metionina. A metionina é fundamental na produção de S-adenosilmetionina, a qual se acredita ser importante na função neural. Acredita-se que a vitamina B12 e o folato sejam parte integral na hematopoiese e na função da medula óssea normais.
Após administração intramuscular de Hidroxocobalamina (Vitamina B12), as concentrações plasmáticas máximas são alcançadas em aproximadamente uma hora. Esta vitamina do complexo B se liga com alta afinidade a proteínas plasmáticas específicas denominadas transcobalaminas. A Hidroxocobalamina (Vitamina B12) tem uma meia-vida média de aproximadamente seis dias, é biotransformada no fígado e excretada pela bile. Após a injeção IM de Hidroxocobalamina (Vitamina B12), uma grande proporção é excretada na urina em 24 horas, sendo a maior proporção excretada nas primeiras 8 horas.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 02 de Fevereiro de 2023
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