Pacientes com Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC). Esta doença crônica é uma desordem rara dos nervos periféricos caracterizada pelo aumento gradual da fraqueza das pernas e, em menor, escala, dos braços.
A segurança e eficácia de Ig Vena não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com PDIC com menos de 18 anos.
Ig Vena é uma solução de imunoglobulina humana para uso intravenoso. As imunoglobulinas são anticorpos humanos também presentes no sangue.
Se tem alergia (hipersensibilidade) à imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Se você tem anticorpos contra imunoglobulinas IgA no sangue. Isto é muito raro e pode ocorrer se você não tiver as imunoglobulinas do tipo IgA no sangue.
Ig Vena pode ser administrado apenas em hospitais por médicos ou profissionais de saúde.
A dosagem e o esquema de tratamento dependem da indicação; o médico irá estabelecer a dose e tratamento adequado para você.
No início da perfusão, você receberá Ig Vena a uma taxa de infusão lenta. Se você tolerar bem esta taxa, o seu médico pode aumentar gradualmente a taxa de infusão.
A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da dos adultos, pois a posologia para cada indicação é dada pelo peso corporal e ajustada ao resultado clínico do paciente.
Em geral, as taxas de dosagem e infusão devem ser individualizadas de acordo com as necessidades do paciente. Dependendo do peso corporal, dosagem e ocorrência de reações adversas, o paciente pode não atingir a velocidade máxima de infusão. Em caso de reações adversas, a infusão deve ser imediatamente interrompida e deve ser retomada com a taxa de infusão apropriada para o paciente.
Em pacientes pediátricos (0 a 18 anos) e idosos (> 64 anos de idade), a taxa de administração inicial deve ser de 0,46 a 0,92 mL/kg/h (10 a 20 gotas por minuto) por 20 a 30 minutos. Se bem tolerada e considerando as condições clínicas do paciente, a taxa pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 1,85 mL/kg/h (40 gotas/minuto).
A terapia de substituição deve ser iniciada e monitorada sob a supervisão de um médico experiente em tratamento de imunodeficiência.
A terapia de substituição deve ser iniciada e monitorada sob a supervisão de um médico experiente em tratamento de imunodeficiência.
A dose e o regime de dose dependem da indicação. Na terapia de substituição, a dose pode necessitar individualização para cada paciente, dependendo da resposta farmacocinética e clínica. Os seguintes regimes posológicos são indicados como orientação.
O regime de dose deve atingir um nível mínimo de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de pelo menos 5 a 6 g/L. Três a seis meses são necessários após o início da terapia para atingir o equilíbrio. A dose inicial recomendada é de 0,4-0,8 g/kg administrada uma vez, seguida, de pelo menos 0,2 g/kg administrada a cada três a quatro semanas.
A dose necessária para atingir um nível de 5-6 g/L é da ordem de 0,2-0,8 g/kg/mês. O intervalo posológico quando o estado estacionário for alcançado varia de 3-4 semanas.
Os níveis mínimos devem ser medidos e avaliados em conjunto com a incidência de infecção. Para reduzir a taxa de infecção, poderá ser necessário aumentar a dosagem e apontar para níveis mais elevados.
A dose recomendada é de 0,2 - 0,4 g/kg a cada três a quatro semanas.
A dose recomendada é de 0,2 - 0,4 g/kg a cada três a quatro semanas. Os níveis mínimos devem ser mantidos acima de 5 g/L.
O tratamento pode ser repetido, se ocorre recidiva.
0,4 g/kg/dia durante 5 dias.
Dose inicial: 2 g/kg em 4 dias consecutivos; recomenda-se administrar a dose inicial a cada 3-4 semanas, até que o benefício máximo seja alcançado.
Dose de manutenção: a ser definida pelo médico assistente; recomenda-se que, uma vez atingido o benefício máximo, a dose seja reduzida e a frequência de administração ajustada até que seja identificada a menor dose efetiva de manutenção.
A dose inicial demonstrou ser bem tolerada até 7 ciclos consecutivos de tratamento realizados durante um período de 6 meses.
1,6 - 2,0 g/kg devem ser administrados em doses divididas ao longo de 2 a 5 dias ou de 2,0 g/kg em dose única. Os pacientes devem receber tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.
Indicação | Dose | Frequência das injeções |
Terapia de reposição na imunodeficiência primária | Dose inicial 0,4 – 0,8 g/kg | A cada 3 – 4 semanas para obter um nível mínimo de IgG de 5 – 6 g/L |
Depois 0,2 – 0,8 g/kg | ||
Terapia de reposição na imunodeficiência secundária | 0,2 – 0,4 g/kg | A cada 3 – 4 semanas para obter um nível mínimo de IgG de 5 – 6 g/L |
AIDS congênita | 0,2 – 0,4 g/kg | A cada 3 – 4 semanas |
Hipogamaglobulinemia (˂4g/L) em pacientes após transplante alogênico de células tronco hematopoiéticas | 0,2 – 0,4 g/kg | A cada 3 – 4 semanas para obter um nível mínimo de IgG acima de 5 g/L |
Imunomodulação: Trombocitopenia imune primária | 0,8 – 1 g/kg Ou |
No dia 1, possivelmente repetido uma vez em 3 dias |
0,4 g/kg/d | ||
Síndrome de Guillain Barré | 0,4g/kg/d | Por 2 – 5 dias |
Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC)* | Inicia com dose de 2g/kg | Em 4 dias consecutivos a cada 3-4 semanas |
Depois dose de manutenção | Para ser ajustado às necessidades do paciente, veja acima | |
Doença Kawasaki | 1,6 – 2 g/kg/ Ou |
Em doses divididas 2-5 dias em associação com ácido acetilsalicílico |
2g/kg | Em uma dose em associação com ácido acetilsalicílico |
*A dose é baseada na dose utilizada no estudo clínico realizado com o Ig Vena.
Experiência em indivíduos com idade acima de 65 anos ou mais é limitada.
A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da dos adultos, pois a posologia para cada indicação é dada pelo peso corporal e ajustada ao resultado clínico do paciente.
Devido à raridade da doença e, conseqüentemente, o baixo número geral de pacientes, existe apenas uma experiência limitada de uso de imunoglobulinas intravenosas em crianças com PDIC; portanto, apenas os dados da literatura estão disponíveis.
A segurança e a eficácia de Ig Vena não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com PDIC com menos de 18 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Ig Vena pode ser administrado apenas em hospitais ou centros de saúde por médicos ou profissionais de saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Algumas reações adversas graves ao produto podem ser causadas devido à taxa de infusão.
Em caso de reação adversa, a taxa de administração deve ser reduzida ou a infusão interrompida. O tratamento necessário depende da natureza e gravidade dos efeitos colaterais.
Em caso de choque, tratamento médico padrão para choque deve ser implementado.
Não são necessárias medidas de controle específicas ou monitoramento para a população pediátrica.
Nenhuma diferença é esperada na população pediátrica (0-18 anos).
A segurança e eficácia de Ig Vena não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com PDIC com menos de 18 anos.
Há evidências clínicas de associação entre a administração de IVIg e eventos tromboembólicos, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo derrame), embolia pulmonar e tromboses venosas profundas, que se presume estarem relacionadas a um aumento relativo da viscosidade sanguínea, devido ao alto influxo e imunoglobulina em pacientes de risco.
Devem ser tomadas precauções na prescrição e infusão de IVIg em pacientes obesos e em pacientes com fatores de risco pré-existentes para eventos trombóticos (tais como idade avançada, hipertensão arterial, diabetes mellitus e história de doença vascular ou episódios trombóticos, pacientes com doença trombofílica adquirida ou hereditárias, os pacientes com períodos prolongados de imobilização, pacientes gravemente hipovolêmicos, pacientes com doenças que aumentam a viscosidade do sangue).
Em pacientes com risco de reações adversas tromboembólicas, os medicamentos IVIg devem ser administrados à uma taxa mínima de perfusão e doses viáveis.
Os casos de insuficiência renal aguda foram relatados em pacientes que receberam terapia de IVIg. Na maioria dos casos, foram identificados fatores de risco, tais como insuficiência renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, excesso de peso, medicamentos nefrotóxicos concomitantes, ou idade acima de 65 anos.
Em caso de insuficiência renal, a descontinuação de IVIg deve ser considerada.
Embora esses relatos de disfunção renal e insuficiência renal aguda tenham sido associados com o uso de vários dos produtos de IVIg licenciados contendo vários excipientes, tais como sacarose, glicose e maltose, àqueles contendo sacarose como estabilizante representaram uma parcela desproporcional do número total. Em pacientes de risco, o uso de produtos IVIg que não contenham excipientes pode ser considerado. Em pacientes com risco de insuficiência renal aguda, os produtos IVIg devem ser administrados a uma taxa mínima de infusão e nas doses viáveis.
Síndrome de meningite asséptica tem sido relatada como associada ao tratamento com IVIg.
A descontinuação do tratamento IVIg resultou em remissão de SMA em vários dias sem sequelas. A síndrome geralmente começa dentro de algumas horas a 2 dias após o tratamento com IVIg. Estudos do líquido cefalorraquidiano são freqüentemente positivos com pleocitose até vários milhares de células por mm3, predominantemente da série granulocítica e níveis elevados de proteínas até várias centenas de mg/dl.
SMA pode ocorrer mais frequentemente em associação com altas doses (2 g/kg) de IVIg.
Imunoglobulinas humanas podem conter anticorpos de grupo sanguíneo, que podem atuar como hemolisinas e induzir in vivo o revestimento de glóbulos vermelhos com imunoglobulina, provocando uma reação direta positiva à Teste de Coombs) e, raramente, hemólise. Anemia hemolítica pode se desenvolver subsequentemente ao tratamento com IVIg devido ao sequestro aumentado de hemácias. Os receptores de IVIg devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas clínicos de hemólise.
Em pacientes que recebem IVIg, houve alguns relatos de edema pulmonar não cardiogênico agudo [Lesão Pulmonar Aguda Relacionada à Transfusão (TRALI)]. A TRALI é caracterizada por hipóxia grave, dispneia, taquipneia, cianose, febre e hipotensão. Os sintomas de TRALI geralmente se desenvolvem durante ou após 6 horas de uma transfusão, geralmente dentro de 1- 2 horas. Portanto, os receptores de IVIg devem ser monitorados e a infusão de IVIg deve ser imediatamente interrompida em caso de reações adversas pulmonares. TRALI é uma condição potencialmente fatal que requer gerenciamento imediato de unidades de tratamento intensivo.
Este medicamento contém 100 mg de maltose por mL da solução como excipiente. A interferência da maltose nos testes de glicose no sangue pode resultar em leituras e glicose falsamente elevadas e, conseqüentemente, na administração inadequada de insulina, resultando em hipoglicemia e até risco de morte. Além disso, casos de verdadeira hipoglicemia podem ficar sem tratamento se o estado de hipoglicemia stiver mascarado por leituras de glicose falsamente elevadas. Para mais detalhes, ver no item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – Teste de glicemia.
Se está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá se Ig Vena pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação.
Não foram realizados ensaios clínicos com Ig Vena em mulheres grávidas. Imunoglobulinas humanas foram demonstradas a atravessar a placenta, principalmente durante o terceiro trimestre de gravidez. No entanto, os medicamentos que contêm anticorpos têm sido usados em mulheres grávidas durante anos, e tem sido demonstrado que não há efeitos prejudiciais sobre a evolução da gravidez,ou sobre o feto ou recém-nascido.
Se você estiver amamentando e receber Ig Vena, os anticorpos do medicamento podem passar para o leite materno. Portanto, o seu bebê pode estar protegido de certas infecções.
A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são esperados efeitos prejudiciais na fertilidade.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem o conselho do médico ou dentista – Categoria C.
A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser prejudicada por algumas reações adversas associadas a Ig Vena. Os pacientes que sofrem reações adversas durante o tratamento devem aguardar que estes cessem antes de dirigir ou operar máquinas.
Ig Vena contém maltose e sódio.
O produto contém 100 mg de maltose por mL.
Este medicamento contém 69 mg de sódio por litro. Isso deve ser levado em consideração pelos pacientes em uma dieta controlada de sódio.
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de usar o Ig Vena.
O seu médico ou profissional de saúde irá acompanhá-lo de perto e observá-lo cuidadosamente durante o período de perfusão com Ig Vena para se certificar de que não sofre reações.
Em certas condições, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de infarto cardíaco, derrame, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, pois aumentam a viscosidade do sangue.
Isso pode ocorrer mesmo se você já tiver recebido imunoglobulinas humanas e elas tenham sido bem toleradas. Pode acontecer particularmente se você não tiver imunoglobulinas do tipo IgA (deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA). Nestes casos raros, podem ocorrer reações alérgicas (hipersensibilidade), tais como queda súbita da pressão arterial ou choque.
Em caso de reação adversa, o médico pode decidir reduzir a taxa de administração ou interromper a infusão. Além disso, o médico decidirá o tratamento necessário, dependendo da natureza e gravidade dos efeitos colaterais.
Em caso de choque, tratamento médico padrão deve ser implementado. Por favor, informe o seu médico se pelo menos uma das condições acima se aplicar a você. Assim, o seu médico terá especial cuidado na prescrição e administração de Ig Vena para você.
Medicamentos feitos a partir de sangue ou plasma humano, são submetidos à determinadas medidas de segurança para evitar que infecções sejam transmitidas aos pacientes. Estas medidas incluem cuidadosa seleção de doadores de sangue ou plasma para garantir que aqueles em risco de portar infecções sejam excluídos, e o teste de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus. Os fabricantes destes medicamentos também incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover os agentes patogênicos. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isso também se aplica a qualquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B (HBV), o vírus da hepatite C (HCV) e o vírus da hepatite A sem envelope (HAV).
As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não encapsulados, como o parvovírus B19. As imunoglobulinas não foram associadas a infecções por hepatite A ou o parvovírus B19, isto pode ser devido ao fato de que os anticorpos contra estas infecções, que estão contidos no produto, são protetores.
Recomenda-se fortemente que, sempre que receber uma dose de Ig Vena, o nome e o número do lote do produto sejam registados, a fim de manter um registo dos lotes utilizados.
Glicosúria ligeira e transitória (presença de glicose na urina) sem sinais clínicos foi observada após a administração de Ig Vena em doentes pediátricos. Este evento pode estar relacionado com a maltose contida em Ig Vena, uma vez que nos túbulos renais, a maltose é hidrolisada em glicose, que é reabsorvida e geralmente muito pouco é excretada na urina. A reabsorção de glicose é dependente da idade. O aumento transitório da maltose no plasma pode exceder a capacidade renal de reabsorção de açúcar e resultar em teste positivo de glicose na urina.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos. No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários que foram notificados após a administração de Ig Vena em ensaios clínicos e durante a utilização comercial do medicamento estão listados abaixo por ordem decrescente de frequência.
Se tiver algum efeito adverso, fale com o seu médico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos adversos possíveis não listados nesse folheto. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Uso intravenoso.
Uso adulto e pediátrico.
50mg de imunoglobulina humana.
Excipientes: Maltose e Água para injetáveis.
A solução contém 50g/L de proteína humana da qual pelo menos 95% é imunoglobulina G (IgG).
O teor máximo de IgA é de 50 microgramas/mL.
Produzido a partir do plasma de doadores humanos.
Os outros componentes são maltose e água para injetáveis.
A sobredosagem pode levar a uma sobrecarga de proteína fluida e o sangue pode ficar muito espesso (hiperviscosidade), podendo acontecer especialmente em pacientes de risco, incluindo pacientes idosos ou em pacientes com insuficiência cardíaca ou renal.
Se tiver alguma dúvida sobre a utilização do Ig Vena, fale com seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe o seu médico se estiver tomando Ig Vena, se tiver tomado recentemente ou se vier tomar outros medicamentos.
A Imunoglobulina humana não deve ser misturada com outros medicamentos.
A administração de imunoglobulina pode comprometer por um período de pelo menos 6 semanas a até 3 meses, a eficácia das vacinas de vírus vivos atenuados, como sarampo, rubéola, caxumba e varicela. Após a administração deste medicamento, deve decorrer um intervalo de 3 meses antes da vacinação com as vacinas de vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, a deficiência pode persistir por até 1 ano. Portanto, os pacientes que receberam a vacina contra o sarampo deve ter seu nível de anticorpos verificado.
Ig Vena pode interferir com alguns testes sanguíneos devido ao aumento transitório de vários anticorpos transferidos passivamente no sangue após injeção de imunoglobulinas; este aumento de anticorpos pode resultar em falsos resultados sorológicos. Transmissão passiva de anticorpos para antígenos eritrocitários, por exemplo, A, B, D (que determinam grupos sanguíneos) pode interferir com alguns testes sorológicos para anticorpos de glóbulos vermelhos, por exemplo, o teste direto de antiglobulina (DAT, teste direto de Coombs).
Alguns tipos de sistemas de teste de glicose no sangue (por exemplo, aqueles baseados nos métodos da pirroloquinolinequinona glicose desidrogenase (GDH - PQQ) ou glicose corante - oxirredutase) podem falsamente interpretar a maltose (100 mg/mL) contida em Ig Vena como glicose. Isto pode resultar em leituras de glicose falsamente elevadas durante uma infusão, e por um período de cerca de 15 horas após o térmico da infusão e, consequentemente, na administração inadequada de insulina, resultando em hipoglicemia com risco de vida ou mesmo fatal. Além disso, casos de hipoglicemia verdadeira podem não ser tratados se o estado hipoglicêmico for mascarado por leituras falsamente elevadas de glicose. Consequentemente, ao administrar Ig Vena ou outros produtos parenterais contendo maltose, a medição de glicose no sangue deve ser feito com um método específico da glicose.
A informação do produto do sistema de teste de glicose no sangue, incluindo o das tiras de teste, deve ser cuidadosamente analisada para determinar se o sistema é apropriado para uso com produtos parenterais contendo maltose. Se houver alguma incerteza, entre em contato com o fabricante do sistema de teste para determinar se o sistema é apropriado para uso com produtos parenterais que contenham maltose.
Embora os estudos de interação específicos não tenham sido realizados na população pediátrica, não são esperadas diferenças entre adultos e crianças.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
As imunoglobulinas intravenosas podem reduzir a resposta imune humoral pela sua ação direta sobre a ativação e a diferenciação de células-B. Outros mecanismos efetores discutidos são o bloqueio anti-idiotípico de auto anticorpos, a inibição de receptores Fcγ e a citotoxicidade celular mediada por anticorpos. A inibição de receptores Fcγ tem uma profunda influência sobre as células efetoras do sistema imune, por exemplo em células NK, monócitos, macrófagos e outros elementos do sistema fagocitário mononuclear (SFM). De um modo semelhante, a inibição dos receptores de complemento e a neutralização de produtos de degradação do complemento ativados têm um efeito anti-inflamatório. IVIg tem uma influência direta sobre a população de células T e pode neutralizar superantígenos e, assim, evitar os processos de ativação relevantes. A ligação plasmática de citocinas pró-inflamatórias, tais como o fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), a interleucina-1 (IL-1) e a interleucina-6 (IL-6) pode impedir os processos de ativação da inflamação.
Os resultados das investigações sobre IVIg influenciaram a imunologia clínica e a imunofarmacologia e vêm ampliando a variedade de doenças autoimunes como indicações para o uso clínico destes medicamentos hematogênicos.
No Estudo 9427 Imunoglobulina G 5% foi administrado por via intravenosa em 24 pacientes com PTI 1g/kg de peso corporal por dia durante 2 dias ou 0,4 g/kg de peso corporal por dia, durante 5 dias consecutivos (dose total de 2 g/kg de peso corporal por curso de tratamento).
O parâmetro de eficácia primária foi a resposta de plaquetas. Pacientes foram considerados respondedores se a contagem de plaquetas aumentasse acima de 50/nL durante o estudo. 22/24 pacientes responderam ao tratamento Imunoglobulina G 5%, ou seja, a taxa de resposta global foi de 91,7%; 14/15 (93,3%) no grupo de 2 dias versus 8/9 (88,9%) dos pacientes no grupo de 5 dias, mostrando assim uma resposta significativa para Imunoglobulina G 5% em ambos os regimes de dose. O tempo médio total de resposta foi de 4 ± 2 dias, a duração da resposta foi de 24 ± 4 dias. A média da contagem máxima de plaquetas na população respondedora foi de 245 ± 137/nL. O tempo médio total para até a contagem máxima de plaquetas foi de 9 ± 5 dias.
Para a maioria dos pacientes, durante o período de estudo total de 28 dias, houve aumento na contagem de plaquetas até ao dia 7 ou o dia 14, respectivamente, com uma posterior diminuição nos dias 21 e 28. No entanto, ao final do período de estudo a contagem de plaquetas ainda estava acima de 50/nL em 11/22 respondedores.
Foram realizados dois estudos clínicos8,9 de larga escala em pacientes com Síndrome de Guillain Barré comparando a troca de plasma (PE) e terapia com IVIg.
No estudo holandês9 publicado em 1992, 74 pacientes foram tratados com IVIg (2 g/kg de peso corporal) e 73 com troca de plasma. A proporção de pacientes cuja pontuação funcional melhorou em um ou mais graus dentro de 4 semanas após o fim do tratamento foi significativamente mais elevada no grupo tratado com IVIg do que no grupo tratado com a troca de plasma (IVIg; 53%, vs. PE: 34%). O tratamento com IVIg também foi superior em relação aos parâmetros-alvo secundários tais como a duração da ventilação, o número de pacientes ainda sendo ventilados 2 semanas após o final do tratamento, e o tempo de recuperação da capacidade de andar.
Em um segundo estudo clínico multicêntrico randomizado8, 130 pacientes receberam IVIg, 121 foram tratados com PE, e 128 pacientes receberam uma combinação de PE e IVIg. Neste estudo, não houve diferença entre os grupos de tratamento no que diz respeito à pontuação funcional após 4 semanas. Os vários tratamentos foram também igualmente eficazes com relação à duração da ventilação, o tempo de recuperação da capacidade de caminhar, bem como a duração da internação. Além disso, verificou-se que a combinação de PE e IVIg não levou à uma melhora mais rápida das pontuações funcionais10.
A condução da Síndrome de Kawasaki aguda é direcionada a uma redução na inflamação do miocárdio e da parede da artéria coronária e prevenção de trombose coronária. Ácido acetilsalicílico (AAS) em combinação com altas doses de IVIg é a atual terapia padrão-ouro11. O tratamento de pacientes com Síndrome de Kawasaki com AAS é considerado importante devido à ação anti-inflamatória e antitrombótica do AAS. No entanto, não há dados convincentes disponíveis mostrando que o AAS reduz anomalias da artéria coronária. A combinação de AAS com IVIg mostrou reduzir a febre, a toxicidade, e sintomas articulares dentro de 48 horas. É administrado em doses de 80-100 mg/kg de peso corporal por dia em quatro doses divididas para atingir um nível sérico de salicilato no soro de 20-25 mg/dL durante a fase aguda da doença. Vários estudos demonstraram que altas doses de IVIg (acima de 1 g/kg de peso corporal) em combinação com outra terapia é segura e eficaz na redução da prevalência de anomalias das artérias coronárias na Síndrome de Kawasaki. Rowley et al.12 demonstraram que IVIg não só reduziu a prevalência global de anomalias da artéria coronária, mas também impediu a formação de aneurismas gigantes, a forma mais grave de anomalia coronariana causada pela Síndrome de Kawasaki. As anomalias que afetam a função sistólica do ventrículo esquerdo e contratilidade melhoram mais rapidamente em crianças tratadas na fase aguda com altas doses de IVIg e AAS em comparação com aqueles tratados apenas com AAS.
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5. A National Institute of Child Health and Human Development Intravenous Immunoglobulin Study Group. Intravenous immune globulin for the prevention of bacterial infections in children with symptomatic human immunodeficiency virus infection. N Eng J Med 1991; 325:73-80.
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8. Plasma Exchange/Sandoglobulin Guillain-Barrè Syndrome Trial Group. Randomized trial of plasma exchange, intravenous immunogobulin, and combined treatments in Guillain-Barrè syndrome. Lancet 1997; 349:225-230.
9. van der Meché FGA et al. A randomized trial comparing intravenous immune globulin and plasma exchange in Guillain-Barré syndrome. N Engl J Med 1992; 326:1123-1129.
10. Hughes RAC and the GBS Steroid Trial Group. Double-blind trial of intravenous methylprednisolone in GBS; Lancet 1992, 341:586-590.
11. Leung DYM et al. The immunopathogenesis and management of Kawasaki syndrome. Arthritis & Rheumatism 1998; 41:1538-1547.
12. Rowley AH et al. Prevention of giant coronary artery aneurysms in Kawasaki disease by intravenous gamma globulin therapy. J Pediatr 1988; 113:290-294.
Grupo farmacoterapêutico: soros imunizantes e imunoglobulinas: imunoglobulina humana normal, para administração intravenosa, código ATC: J06BA02.
Imunoglobulina G contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com um amplo espectro de anticorpos contra agentes infecciosos.
Imunoglobulina G contém anticorpos IgG presentes normalmente na população. Geralmente é preparado a partir de um pool de plasma de não menos de 1.000 doações. Imunoglobulina G tem uma distribuição de subclasses IgG aproximadamente proporcional àquela do plasma humano natural. Doses adequadas deste medicamento podem restaurar níveis anormalmente baixos de IgG até a faixa da normalidade.
O mecanismo de ação para outras indicações, além da terapia de reposição, não está totalmente elucidado, mas inclui efeitos imunomoduladores.
Espera-se que as propriedades farmacodinâmicas na população pediátrica sejam as mesmas do que em adultos.
A imunoglobulina humana normal está imediata e completamente biodisponível na circulação do paciente após a administração intravenosa. Ela é distribuída de forma relativamente rápida entre o plasma e o fluido extravascular, e após cerca de 3 a 5 dias, o equilíbrio é atingido entre os meios intra e extravasculares.
Imunoglobulina G tem uma meia-vida de cerca de 27 dias. Esta meia-vida pode variar de paciente para paciente, em especial na imunodeficiência primária.
IgG e os complexos de IgG são digeridos pelas células do sistema retículo-endotelial.
As imunoglobulinas são constituintes normais do corpo humano. Testes de toxicidade por dose repetida e estudos de toxicidade embrionária e fetal são impraticáveis, devido à indução e interferência com anticorpos. Efeitos do produto sobre o sistema imunológico do recém-nascido não foram estudados. Como a experiência clínica não fornece dados sobre os efeitos carcinogênicos e mutagênicos das imunoglobulinas, estudos experimentais, principalmente em espécies heterólogas, não são considerados necessários.
Não utilize Ig Vena após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e no cartucho, após “EXP”. A data de validade refere-se ao último dia do mês da validade. Armazene em refrigerador entre 2°C e 8°C.
Uma vez que o frasco para infusão for aberto, o conteúdo deve ser imediatamente administrado.
A solução de Ig Vena deve ser administrado diretamente da embalagem primária, não podendo ser removida do frasco original.
Mantenha o frasco no cartucho. Não congele.
Não utilize Ig Vena se notar que a solução está turva ou contenha depósitos ou mudança de cor.
Não descarte o medicamento na canalização ou no lixo doméstico.
Consulte o farmacêutico como descartar os medicamentos que já não utiliza mais, estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.
Ig Vena é uma solução para infusão, transparente ou ligeiramente opalescente, incolor ou amarelo-pálido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro:
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Farmacêutica Responsável:
Wanessa Barbosa Lima Marques
CRF GO nº: 9667
Produzido por:
Kedrion S.p.A.,
55027 Bolognana, Gallicano (Lucca), ITALY.
Registrado e Importado por:
Kedrion Brasil Distribuidora de Produtos Hospitalares Ltda
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Uso restrito a estabelecimentos de saúde.
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