Lutenil® é indicado para mulheres na pós-menopausa para tratamento de sintomas da menopausa, em associação com um medicamento de ação estrogênica.
Lutenil® (acetato de nomegestrol) exerce atividade semelhante à do hormônio endógeno progesterona; atua corrigindo os distúrbios menstruais e outros distúrbios ginecológicos causados pela insuficiência da secreção hormonal pelos ovários.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido para facilitar a deglutição.
A posologia recomendada é de 1 (um) comprimido por dia, administrado por via oral, do 16° ao 25° dia (incluídos) do ciclo menstrual.
A posologia depende da modalidade da terapia de substituição com estrogênio.
No esquema de tratamento sequencial, a posologia recomendada é de 1 (um) comprimido por dia, administrado por via oral, durante 12 a 14 dias por mês.
A posologia e a duração do tratamento poderão ser modificados de acordo com a natureza da indicação e da resposta ao tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso se esqueça de tomar uma dose de Lutenil® (acetato de nomegestrol) em determinado dia, retomar o esquema posológico originalmente prescrito pelo seu médico.
Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Em caso de sangramento ginecológico, cólica menstrual e ausência de menstruação, devem ser realizados testes para verificar a causa do quadro antes de iniciar o tratamento com Lutenil® (acetato de nomegestrol).
Antes de iniciar o tratamento com Lutenil® deve ser realizado exame clínico a fim de garantir que a paciente não apresenta câncer de mama ou câncer de útero (cervical, endometrial).
Pacientes com histórico médico ou que apresentem doença cardiovascular, hipertensão arterial (aumento da pressão arterial), diabetes ou porfiria (doença genética que leva a deficiências enzimáticas no processo de biossíntese do grupo heme, que resulta na superprodução ou acúmulo de precursores metabólicos) devem ser cuidadosamente observadas e acompanhadas.
A ocorrência de meningioma (único ou múltiplo) foi reportada com o uso prolongado (vários anos) do comprimido de nomegestrol nas doses diárias de 3,75 mg, 5 mg ou mais. Se o meningioma é diagnosticado em uma paciente tratada com nomegestrol, o tratamento deve ser interrompido.
Lutenil® é destinado para uso por mulheres adultas.
Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.
O uso de Lutenil® não é indicado durante a gravidez.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O tratamento com Lutenil® não é recomendado durante a lactação, devido à excreção do acetato de nomegestrol (hormônio esteroide) através do leite materno.
Não existem recomendações especiais durante o tratamento com Lutenil®.
Este medicamento contém lactose.
Como todos os medicamentos, Lutenil® (acetato de nomegestrol) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
Além disso, foi relatado meningioma (tumor que se forma nas meninges) em uma frequência muito rara.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.
É apresentado em embalagem contendo 10 comprimidos.
Uso oral.
Uso adulto.
5 mg de acetato de nomegestrol.
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, lactose, distearato de glicerol.
Caso ocorra ingestão acidental de dose de Lutenil® (acetato de nomegestrol) muito acima das preconizadas recomenda-se o acompanhamento e tratamento sintomático, caso necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe o seu médico caso esteja realizando tratamento com medicamentos indutores enzimáticos, particularmente anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e agentes anti-infecciosos (rifampicina, rifabutina), já que os mesmos podem afetar a eficácia do tratamento com Lutenil®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
No tratamento de ciclos de duração anormal, obteve-se a regularização do ciclo menstrual em 84% das pacientes tratadas com Acetato de Nomegestrol. Em 89% dos casos, a normalização ocorreu durante o 2º ciclo de tratamento.
No tratamento de sangramento menstrual abundante, observou-se a normalização em 82% dos ciclos das pacientes tratadas com Acetato de Nomegestrol.
No tratamento de menstruações prolongadas, 81% dos ciclos foram regularizados nas pacientes tratadas com Acetato de Nomegestrol. No 2º ciclo de tratamento, observou-se melhora em 65% dos casos.
Observou-se ainda o desaparecimento do spotting (pré, inter ou pós-menstrual) com normalização dos ciclos em 71% dos casos tratados com Acetato de Nomegestrol.
Referência Bibliográfica
Dorangeon P. et al.: effects de deux progestatifs de synthèse sur les troubles du cycle menstruel résultat d`une étude en double-aveugle. Est-Medecin 133 :396-399, 1987.
Grupo Farmacoterapêutico: Progestágenos.
Código ATC: G03DB04.
Acetato de Nomegestrol é um progestágeno, derivado da 19-nor-progesterona, e apresenta afinidade pelo receptor da progesterona 2,5 vezes superior à do hormônio endógeno. Desta forma, Acetato de Nomegestrol é capaz de compensar a deficiência do hormônio endógeno.
Acetato de Nomegestrol não apresenta atividade androgênica, anabólica, estrogênica, corticosteroide e antiinflamatória. Adicionalmente, não interfere no metabolismo de lipídios e não afeta o equilíbrio hidroeletrolítico ou a depuração de bromossufaleína (BSP).
Quando administrado por via oral Acetato de Nomegestrol apresenta rápida absorção, atingindo a concentração sérica máxima em cerca de 2 horas. A meia-vida plasmática é de cerca de 30 horas, e apresenta alta ligação à proteínas plasmáticas (97,7 ± 0,1%), assim como a progesterona (97,2% - 97,6%). A sua eliminação ocorre predominantemente por via intestinal.
Lutenil® (acetato de nomegestrol) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Lutenil® apresentam formato alongado, com sulco em uma das faces e cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.
M.S - 1.7465.0005
Farm. Resp.:
Lúcia Cristina Vieira Lima - CRF-SP: 61.428
Fabricado por:
Delpharm Lille SAS
Lys Lez Lannoy - França
Importado por:
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Bairro Jardim Alvorada
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CNPJ 16.927.572 / 0001-50
Registrado por:
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Rua Sargas nº 33, Bairro Maranhão
CEP: 06716-835
CNPJ: 09.058.502 / 0001-48
Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 06 de Março de 2023