Nimbium® é indicado para provocar o relaxamento muscular durante vários tipos de intervenções cirúrgicas, incluindo cirurgias cardíacas e em terapia intensiva.
Nimbium® é indicado para provocar o relaxamento muscular durante vários tipos de intervenções cirúrgicas, incluindo cirurgias cardíacas e em terapia intensiva.
Nimbium® pertence a um grupo de medicamentos chamado relaxantes musculares, usados para relaxar a musculatura durante cirurgias e em terapia intensiva.
Certifique-se que este medicamento é adequado para você.
Nimbium® é normalmente adequado para a maioria das pessoas. No entanto, há algumas pessoas para as quais, em alguns casos, Nimbium® não é indicado.
Se você respondeu sim a pelo menos uma das perguntas acima, por favor converse com o seu medico antes de tomar a injeção de Nimbium®.
Nimbium® deve ser administrado apenas sob condições cuidadosamente controladas e sob a supervisão de um médico experiente que esteja familiarizado com o uso e a ação dos relaxantes musculares. Seu médico decidirá a dose e duração do tratamento com Nimbium® ideais para você.
Em casos raros, alguns medicamentos como vários antibióticos, betabloqueadores (propranolol, oxprenolol), antiarrítmicos (procainamida, quinidina), drogas antirreumáticas (cloroquina, D-penicilamina), trimetafano, clorpromazina, esteroides, fenitoína e lítio podem agravar ou revelar miastenia gravis latente ou induzir uma síndrome miastênica (fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade em coordenar seus movimentos), resultando em aumento da sensibilidade a agentes bloqueadores neuromusculares não-despolarizantes.
Nimbium® não contém conservantes antimicrobianos. Por isso, a diluição deve ocorrer imediatamente antes do uso e a administração deve começar o mais rápido possível após sua preparação. Qualquer solução (diluída ou não) remanescente deve ser descartada.
Nimbium® não é quimicamente estável quando diluído com Solução de Ringer Lactato.
Quando outras drogas são administradas através da mesma agulha ou cânula que Nimbium®, é recomendado que cada droga seja lavada com um volume adequado de um fluido intravenoso apropriado como, por exemplo, infusão intravenosa de solução fisiológica 0,9% (p/v).
Como Nimbium® só é estável em soluções ácidas, ele não deve ser misturado na mesma seringa ou administrado simultaneamente através da mesma agulha de soluções alcalinas como, por exemplo, tiopental sódico. Nimbium® não é compatível com quetorolac trometamol ou emulsão injetável de propofol.
Como acontece com outras drogas administradas por via intravenosa, quando uma veia de pequeno calibre é selecionada como local de injeção, Nimbium® deve ser passado através da veia com um fluido intravenoso apropriado, como a infusão intravenosa de solução fisiológica (0,9% p/v).
Assim como outros agentes bloqueadores neuromusculares, recomenda-se o monitoramento da função neuromuscular durante a utilização de Nimbium® a fim de se individualizar as doses necessárias.
Doses mais altas reduzem o tempo para o início do bloqueio neuromuscular.
Para mais detalhes/ orientações procure orientação de um médico ou farmacêutico
A dose inicial de Nimbium® injetável recomendada para crianças com idade entre 2 e 12 anos é de 0,1 mg/kg, administrada em cinco a 10 segundos.
É esperado que o halotano aumente o efeito bloqueador neuromuscular do Nimbium® em aproximadamente 20%. Não há informação disponível do uso de Nimbium® em crianças durante anestesia por isoflurano ou enflurano, mas pode-se esperar que estes agentes também prolonguem a duração clinicamente eficaz de uma dose de Nimbium® em aproximadamente 15% a 20%.
A infusão contínua de velocidade constante de Nimbium® injetável não está associada a aumento ou redução progressiva do efeito bloqueador neuromuscular. Após a descontinuação da infusão de Nimbium® injetável, a recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular ocorre numa velocidade comparável à da administração em bolus único.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Nimbium® é um medicamento injetável utilizado sob orientação e supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Nimbium® é administrado sob condições cuidadosamente controladas (e frequentemente em emergência) por um médico experiente. Nimbium® deve ser usado com cuidado em algumas situações.
Informe também seu medico se você está grávida, pretendendo engravidar ou amamentando.
A maioria das pessoas que recebe este medicamento não apresenta problemas. Contudo, como acontece com todos os medicamentos, Nimbium® pode causar efeitos indesejáveis a algumas pessoas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em embalagens contendo 5 ampolas com 5mL ou 10mL (2 mg/mL).
Uso intravenoso.
Uso adulto e pediátrico (acima de 2 anos de idade).
Cisatracúrio |
2 mg (equivalentes a 2,68 mg de besilato de cisatracúrio) |
Solução de ácido benzenossulfônico q.s.p |
pH 3,0 a 3,8 |
Veículo q.s.p |
1 mL |
Veículo: água para injetáveis.
Paralisia muscular prolongada e suas consequências são os principais sinais esperados após uma superdosagem de Nimbium®.
Os efeitos de Nimbium® são cuidadosamente monitorados durante sua ação e medidas adequadas podem ser tomadas de imediato, caso você receba uma grande quantidade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Nimbium® pode interagir com outros medicamentos. É importante que seu médico saiba se você está tomando qualquer um dos medicamentos a seguir antes de você receber a injeção. Converse com o seu médico se você não tiver certeza.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cisatracúrio demonstrou eficácia em causar relaxamento muscular em pacientes graves1. Estudo realizado em crianças de 0 a 2 anos de idade demonstraram eficácia e segurança de Cisatracúrio2. Estudo realizado em crianças demonstrou recuperação da função muscular mais rápida que outros agentes3.
Referências Bibliográficas
1. Newman P J et al, Crit Care Med, 1997 vol 25, no 7: 1139-42.
2. Odetola FO et al, Pediatr Crit Care Med, 2002 Vol 03 No 03, 250-4.
3. Burmester M et al, Intensive Care Med, 2005, 31: 686-692.
O cisatracúrio é um relaxante da musculatura esquelética benzilisoquinolínio, não despolarizante e de duração intermediária.
Estudos clínicos realizados em homens indicaram que Besilato de Cisatracúrio não está associado à liberação dose-dependente de histamina, mesmo em doses de até (ou igual a) oito vezes a DE95 (dose necessária para produzir a depressão de 95% da resposta contrátil do músculo adutor do polegar à estimulação do nervo ulnar).
O cisatracúrio se liga aos receptores colinérgicos na placa motora terminal, antagonizando a ação da acetilcolina e resultando em bloqueio competitivo da transmissão neuromuscular. Essa ação é prontamente revertida pelo uso de inibidores da acetilcolinesterase, como neostigmina ou edrofônio.
A DE95 (dose necessária para produzir uma depressão de 95% da resposta contrátil do músculo adutor do polegar à estimulação do nervo ulnar) do cisatracúrio foi estimada em 0,05 mg/kg de peso corpóreo, durante anestesia com opioides (tiopental/fentanil/midazolam). A DE95 de Besilato de Cisatracúrio em crianças durante anestesia por halotano é de 0,04 mg/kg.
A farmacocinética não-compartimental do Besilato de Cisatracúrio não se mostrou dose-dependente na faixa estudada (0,1 a 0,2 mg/kg, ou duas a quatro vezes a DE95).
Os estudos populacionais confirmam e ampliam esses dados para doses de até 0,4 mg/kg (oito vezes a DE95).
Após a administração de doses de 0,1 e 0,2 mg/kg de Besilato de Cisatracúrio a pacientes cirúrgicos adultos sadios, o volume de distribuição no estado estacionário foi de 121 a 161 mL/kg.
O cisatracúrio é degradado em pH e temperatura fisiológicos, pela eliminação de Hofmann (um processo químico), ao laudanosina e a um metabólito acrilato monoquaternário. O acrilato monoquaternário é hidrolisado por esterases plasmáticas não-específicas a um álcool monoquaternário. Esses metabólitos não possuem atividade bloqueadora neuromuscular.
A eliminação do cisatracúrio é amplamente órgão-independente, mas o fígado e os rins são as principais vias de eliminação de seus metabólitos.
Parâmetro |
Variação de valores médios |
Clearance |
4,7 a 5,7 mL/min/kg |
Meia-vida de eliminação |
22 a 29 min |
A farmacocinética do cisatracúrio após infusão de Besilato de Cisatracúrio foi similar à farmacocinética após injeção única em bolus. A farmacocinética foi estudada em pacientes cirúrgicos adultos e sadios que receberam dose inicial em bolus de 0,1 mg/kg, seguida de infusão de manutenção de Besilato de Cisatracúrio para manter supressão de 89 a 99% de T1. O clearance médio do cisatracúrio foi de 6,9 mL/kg/min, e a meia-vida de eliminação, de 28 minutos. O perfil de recuperação após infusão de Besilato de Cisatracúrio independe da duração da infusão e é similar ao perfil após injeções únicas em bolus.
Não há diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do cisatracúrio, bem como no perfil de recuperação, entre pacientes idosos e pacientes adultos jovens. Em um estudo comparativo, o clearance plasmático não foi afetado pela idade. Pequenas diferenças no volume de distribuição (+17%) e meia vida (+4%) não afetaram o perfil de recuperação.
Não há diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do cisatracúrio entre pacientes com insuficiência renal terminal e pacientes adultos sadios. Em um estudo comparativo, não houve diferenças estatisticamente significativas ou clinicamente relevantes nos parâmetros farmacocinéticos do Besilato de Cisatracúrio . O perfil de recuperação do Besilato de Cisatracúrio permaneceu inalterado nesse grupo de pacientes.
Não há diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do cisatracúrio entre pacientes com insuficiência hepática terminal e pacientes adultos sadios. Em um estudo comparativo entre pacientes submetidos a transplante de fígado e adultos saudáveis, houve pequenas diferenças no volume de distribuição (+21%) e no clearance (+16%), mas que não afetaram a meia vida de eliminação do cisatracúrio. O perfil de recuperação permaneceu inalterado.
A farmacocinética do cisatracúrio em pacientes em UTI, recebendo infusões prolongadas, é similar à de pacientes cirúrgicos adultos sadios, recebendo infusões ou injeções únicas em bolus. O clearance médio do cisatracúrio foi de 7,5 mL/kg/min, e a meia vida de eliminação, de 27 minutos. O perfil de recuperação após infusões de Besilato de Cisatracúrio nesses pacientes independe da duração da infusão. As concentrações dos metabólitos foram mais altas em pacientes em UTI com função renal e/ou hepática alterada. Esses metabólitos não contribuem para o bloqueio neuromuscular.
Manter o produto na embalagem original, sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8°C) e protegido da luz.
Não congelar.
Nimbium®, quando diluído, é física e quimicamente estável por até 24 horas, quando armazenado entre 5ºC e 25ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter entre 5ºC e 25ºC por até 24 horas.
Solução variando de incolor a amarelo pálido ou amarelo esverdeado.
Praticamente livre de material particulado visível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.3764.0169
Farm. Resp.:
Dr. Ewerton Luiz Favoretti
CRF-ES: 3042
Fabricado por:
Aspen SA Sterile Operations (Pty) Ltd.
8b Gibaud Road, Korsten, Gqeberha , 6020, República da África do Sul
Registrado e Importado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS - Serra - ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.
Ou
M.S - 1.3764.0169
Farm. Resp.:
Dra. Viviane L. Santiago Ferreira
CRF-ES: 5139
Fabricado por:
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA
Strada Provinciale Asolana n.º 90 (loc. San Polo)
43056 Torrile (PR) – Parma – Itália
Registrado e Importado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS - Serra - ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 05 de Outubro de 2022
Medicamento Novo
Sim, Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Relaxante Muscular De Ação Periférica
Anestesiologia
PMC/SP: Venda Apenas para Hospitais
1376401690010
A Aspen é marca líder no continente Africano e tem 18 plantas produtivas, localizadas em 14 países nos seis continentes. Fornece medicamentos para mais de 150 países e entrou oficialmente no mercado brasileiro de medicamentos em 2009.
Tem como principal objetivo abastecer o mercado interno, além de garantir a expansão do grupo na América Latina. Para realizar esses feitos, recebe investimentos que conferem uma competitividade maior, principalmente se tratando de infraestrutura e em seu portfólio de produtos.
A empresa possui uma linha de produtos abrangente, que engloba genéricos, medicamentos de marca, similares, fitoterápicos, biológicos, cosméticos e alimentos. Seus artigos fazem parte do dia a dia dos brasileiros, levando mais qualidade de vida e facilidade.
Fonte: https://www.aspenpharma.com.br