Octanine F é utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragia em pacientes com distúrbio hemorrágico (hemofilia B).
O fator IX de coagulação é um componente normal do plasma humano e atua como o fator IX endógeno. A hemofilia B é um distúrbio hereditário de coagulação sanguínea ligado ao sexo, causado por níveis reduzidos do fator IX, e tem como resultado hemorragias (sangramentos) abundantes nas articulações, músculos e órgãos internos, tanto espontaneamente como em decorrência de trauma acidental ou cirúrgico. Por meio da terapia de substituição, os níveis plasmáticos de fator IX aumentam, permitindo uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção das tendências de hemorragia (sangramento).
Não há experiência com o uso de fator IX durante a gravidez e amamentação. Portanto, o fator IX deve ser usado durante a gravidez e a amamentação apenas se estiver claramente indicado. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os acessórios de preparação e infusão do produto devem ser usados corretamente de forma a manter a esterilidade do produto.
A solução reconstituída deve ser usada imediatamente após a reconstituição e de uma única vez. A solução não utilizada deve ser descartada.
O seu médico irá dizer-lhe com que frequência e quanto Octanine F você precisa injetar. A dosagem do fator IX é expressa em Unidades Internacionais (UI). A atividade do fator IX no plasma refere-se à quantidade de Fator IX presente no plasma. É expresso como uma percentagem (em relação ao plasma sanguíneo humano normal) ou em unidades internacionais (em relação a um padrão internacional para o fator IX no plasma sanguíneo). Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator IX é equivalente à quantidade de fator IX em um mL de plasma sanguíneo humano normal. O cálculo da dosagem necessária de fator IX baseia-se na constatação de que 1 UI de fator IX por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator IX no plasma sanguíneo em 1% da atividade normal. Para calcular a dosagem de que necessita, é medido o nível de atividade do fator IX no plasma sanguíneo.
Unidades Requeridas = Peso Corporal (Kg) x aumento desejado do fator IX (%) (IU/Dl) x 0.8
O tamanho da sua dose e a frequência com que deve ser administrada dependerá de como será a resposta ao medicamento e será decidido pelo seu médico. Os produtos com fator IX raramente precisam ser administrados mais de uma vez ao dia. Sua resposta aos produtos de fator IX pode variar.
Os seus níveis de fator IX devem, portanto, devem ser medidos durante o tratamento para calcular a dosagem correta e a frequência da perfusão. Especialmente durante as cirurgias, o seu médico fará análises ao sangue (atividade do fator IX no plasma) para monitorizar de perto a terapêutica de substituição.
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Octanine F deve ser administrada por via intravenosa (injetada numa veia) após ser reconstituído com o solvente fornecido. Use apenas o conjunto de injeção fornecido. O uso de outro equipamento de injeção / infusão pode causar riscos adicionais e falha do tratamento.
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia. A quantidade de Octanine F que você deve usar e por quanto tempo a terapia de substituição deve ser continuada dependendo da gravidade da sua deficiência de fator IX. Depende também do local e da extensão da hemorragia, bem como do seu estado clínico e da decisão clínica do seu médico.
Se sofre de hemofilia B grave, deve injetar 20 a 40 UI de fator IX por kg de peso corporal (PC). Você deve administrar esta dosagem duas vezes por semana para prevenção a longo prazo. A sua dose deve ser ajustada de acordo com a sua resposta. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, podem ser necessários intervalos de dosagem mais curtos ou doses mais altas.
No estudo realizado em crianças com menos de 6 anos de idade, a dose mediana administrada por dia de exposição foi de 40 UI / kg de peso corporal. Se o seu sangramento não pode ser interrompido devido aos inibidores: Se a atividade esperada do fator IX não for atingida após uma injeção ou se a hemorragia não parar após a dose correta, deve informar o seu médico. Ele irá examinar o seu plasma sanguíneo para verificar se desenvolveu inibidores (anticorpos) contra a proteína do fator IX. Estes inibidores podem reduzir a atividade do fator IX. Nesse caso, pode ser necessário escolher um tratamento diferente. Seu médico discutirá isso com você e recomendará tratamento adicional, se necessário. Se você usar mais Octanine F do que deveria.
Não foram relatados sintomas de sobredosagem com fator IX de coagulação humana. No entanto, a dose recomendada não deve ser excedida
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Seu médico é responsável por supervisionar a administração e manter os seus parâmetros laboratoriais dentro dos limites específicos.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Octanine F. Tal como acontece com qualquer medicamento que contém proteínas e que é administrado por via intravenosa, podem ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Se alguma das condições anteriores for verdadeira para si, o seu médico apenas lhe administrará Octanine F se os benefícios superarem os riscos.
Após tratamento repetido com produtos de fator IX de coagulação humana, os pacientes devem ser monitorados quanto ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) que devem ser quantificados em Unidades Bethesda (UN), utilizando testes biológicos apropriados.
Se a Octanine F for administrada a um recém-nascido, a criança deve ser cuidadosamente monitorada quanto a sinais de coagulação intravascular disseminada.
Não há experiência com o uso de fator IX durante a gravidez e amamentação. Portanto, o fator IX deve ser usado durante a gravidez e a amamentação apenas se estiver claramente indicado. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Este medicamento contém até 69 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha / sal de cozinha) para 1 frasco para injetáveis Octanine F 500 UI equivalente a 3,45% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto e até 138 mg de sódio por 1 frasco Octanine 1000 UI equivalente a 6,9% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto. Deve ter isto em consideração se estiver a fazer uma dieta com restrição de sódio.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Em alguns casos, essas reações alérgicas podem levar a uma reação grave chamada anafilaxia, que pode incluir choque. Estas reações estão principalmente associadas ao desenvolvimento de inibidores do fator IX. Se sofrer de um dos sintomas acima mencionados, informe o seu médico.
Se sofre de hemofilia B, pode desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator IX. Estes anticorpos podem impedir que o seu medicamento funcione corretamente. Seu médico discutirá isso com você e recomendará tratamento adicional, se necessário.
Um estudo em 25 crianças com hemofilia B foi conduzido, dos quais 6 pacientes não foram tratados anteriormente. Nenhum inibidor foi observado durante o estudo. A tolerabilidade de todas as injeções foi classificada como “muito boa” ou “boa”.
Alguns pacientes com hemofilia B com inibidores do fator IX com terapia de tolerância imunológica e uma história de reações alérgicas desenvolveram síndrome nefrótica (uma doença renal grave).
A febre pode ocorrer em casos raros.
Os produtos de fator IX de baixa pureza podem, em casos raros, causar a formação de um coágulo sanguíneo dentro de um vaso sanguíneo.
A heparina na preparação pode causar uma queda repentina no número de plaquetas no sangue para menos de 100.000 por microlitro ou menos de 50% da contagem inicial. Esta é uma reação alérgica chamada “trombocitopenia induzida por heparina tipo II”. Em casos raros, em pacientes não previamente hipersensíveis à heparina, essa queda no número de plaquetas pode ocorrer de 6 a 14 dias após o início do tratamento.
Se observar estas reações alérgicas, pare imediatamente as injeções com Octanine F e não use medicamentos contendo heparina no futuro. Devido a este efeito raro nas plaquetas sanguíneas, o seu médico deve monitorar de perto a contagem das plaquetas sanguíneas, especialmente no início do tratamento.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Tipo de reação | Reação rara | Reação muito rara |
Desordens do sistema imune | Hipersensibilidade | Choque anafilático |
Desordens vasculares | - | Embolismo |
Desordens renais e urinárias | - | Síndrome nefrótica |
Desordens gerais e condições do local de administração | - |
Trombocitopenia induzida por heparina |
Investigações | - | Anticorpos anti fator IX |
Pacientes com hemofilia B podem desenvolver inibidores contra o fator IX. Se tal reação ocorrer, esta se manifestará como resposta clínica insuficiente. Nesses casos, deve-se contactar um centro especializado em hemofilia. Como o uso de Octanine F em pacientes sem tratamento prévio não foi estabelecido em estudos clínicos, o desenvolvimento de anticorpos nesses pacientes deve ser analisado por teste apropriado (teste Bethesda).
Síndromes nefróticas foram observadas em pacientes com hemofilia B após indução de tolerância imunológica por inibidores de fator IX e histórico de reação alérgica.
O aumento de temperatura corporal é observado raramente.
Existe um risco potencial de episódios de tromboembolia consecutivos à administração de produtos contendo fator IX, com um risco mais alto nas preparações de baixa pureza. O uso de produtos contendo fator IX de baixa pureza foram associados com casos de infarto do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolia pulmonar. O uso de fator IX de alta pureza raramente é associado a tais efeitos colaterais.
Devido à quantidade de heparina no produto, muito raramente pode ser observada alergia induzida por heparina com súbita redução da contagem de plaquetas no sangue (abaixo de 100.000/mL ou 50% da contagem inicial) - trombocitopenia tipo II. Em pacientes que nunca apresentaram hipersensibilidade à heparina, esta diminuição dos trombócitos pode acontecer de 6 a 14 dias depois do começo de tratamento. Em pacientes que já tenham apresentado hipersensibilidade à heparina; esta redução pode começar algumas horas após o início do tratamento.
Essa forma grave de redução do número de plaquetas no sangue pode ser acompanhada ou resultar em trombose arterial, tromboembolia, distúrbio grave de coagulação (coagulopatias de consumo), necrose de pele na área da injeção, petéquias entre outros. Se forem observadas as reações mencionadas, a administração de Octanine F deve ser imediatamente interrompida e medicamentos que contenham heparina não devem ser usados no futuro. Devido a esse efeito da heparina sobre as plaquetas humanas, deve-se realizar estrito controle da contagem de plaquetas do paciente, especialmente no início do tratamento.
01 frasco-ampola de vidro + diluente x 5 mL + conjunto de reconstituição e infusão.
01 frasco-ampola de vidro + diluente x 5 mL + conjunto de reconstituição e infusão.
01 frasco-ampola de vidro + diluente x 10 mL + conjunto de reconstituição e infusão.
Uso Intravenoso.
Uso adulto e pediátrico.
- | Octanine F 250 | Octanine F 500 |
Octanine F 1000 |
Fator IX de coagulação |
50 UI | 100 UI |
100 UI |
Água para injeção |
5 mL | 5 mL |
10 mL |
Proteína total |
≤ 0,8 mg | ≤ 1,6 mg |
≤ 1,6 mg |
Heparina |
2,5-7,5 UI | 5-15 UI |
5-15 UI |
Citrado de sódio diidratado |
6 mg | 6 mg |
6 mg |
Cloreto de sódio |
26 mg | 26 mg |
26 mg |
1 mg | 1 mg |
1 mg |
|
Cloridrato de arginina |
3,5 mg | 3,5 mg |
3,5 mg |
Octanine F não contém agentes conservantes ou antimicrobianos.
Octanine F 250 contém 250 UI de fator IX de coagulação humano, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso. Deve ser reconstituído em 5 mL de água para injeção (Farm. Eur.), perfazendo então aproximadamente 50 UI FIX/mL*.
Octanine F 500 contém 500 UI de fator IX de coagulação humano, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso. Deve ser reconstituído em 5 mL de água para injeção (Farm. Eur.), perfazendo então aproximadamente 100 UI FIX/mL*.
Octanine F 1000 contém 1000 UI de fator IX de coagulação humano, em forma de pó liofilizado para uso intravenoso. Deve ser reconstituído em 10 mL de água para injeção (Farm. Eur.), perfazendo então aproximadamente 100 UI FIX/mL*.
*Padrão OMS 84/683.
Octanine F 250 ≥ 50 UI/mg proteína total.
Octanine F 500 e Octanine F 1000 ~– 100 UI/mg proteína total.
Não foram relatados sintomas de sobredosagem com fator IX de coagulação humana. No entanto, a dose recomendada não deve ser excedida.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Tanto quanto se sabe, os produtos do fator IX de coagulação do sangue humano não interagem com quaisquer outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Não procede.
O Fator Ix De Coagulação é uma glicoproteína de cadeia única com peso molecular aproximado de 68.000 Daltons. É um fator de coagulação de síntese hepática, dependente de vitamina K.
O Fator Ix De Coagulação é ativado pelo fator Xa na via intrínseca da coagulação e pelo complexo fator VII/fator tissular na via extrínseca. O Fator Ix De Coagulação ativado, em combinação com o fator VIII ativado, ativa por sua vez o fator X.
O fator X ativado converte a protrombina em trombina. Na seqüência, a trombina converte o fibrinogênio em fibrina, formando-se o coágulo.
A hemofilia B é um trastorno hereditário da coagulação sangüínea ligado ao sexo, devido à diminuição do nível de Fator Ix De Coagulação, o que por sua vez produz hemorragias graves nas articulações, músculos ou órgãos internos, bem de forma espontânea ou como conseqüência de um acidente ou trauma cirúrgico. Mediante uma terapia de reposição aumenta o nível plasmático de Fator Ix De Coagulação, e portanto é corrigido temporariamente a deficiência deste fator sendo controlado e prevenindo as hemorragias.
Não há experiência procedente de ensaios clínicos em crianças menores de 6 anos.
Segundo os dados dos ensaios clínicos, a recuperação foi 1,3 ± 0,3 UI/dl:UI/kg e a meia vida terminal 29,1 ± 3,6 h (24 - 34 h) usando um modelo não-compartimental.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Armazenar entre + 2 ° C e + 8 ° C.
Não congele.
Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Recomenda-se usar o produto reconstituído imediatamente, mas pelo menos dentro de 8 horas armazenado à temperatura ambiente (25 ° C).
Use Octanine apenas uma vez.
Não use este medicamento se notar soluções turvas ou incompletamente dissolvidas.
Não descarte quaisquer medicamentos em vias pluviais, esgoto ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
Octanine F é fornecido em frasco ampola contendo pó liofilizado + frasco ampola contendo o diluente água para injeção para reconstituição do produto.
O pó liofilizado apresenta-se branco a levemente amarelo. O diluente água para injeção não deve apresentar turvação ou depósito.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro MS |
||
250 UI | 1.3971.0008.001-1 | |
500 UI | 1.3971.0008.002-1 | |
1000 UI | 1.3971.0008.003-8 |
Farmacêutico responsável:
Pablo Fecher dos Santos
CRF/RJ 11.160
Importado por:
Octapharma Brasil Ltda
Av. José Wilker (ator), 605 - Bloco 1A/1118
Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 02.552.927/0001-60
Fabricado por:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A -1100 Viena
Áustria
Ou
Octapharma S.A.
70-72 rue du Maréchal Foch
BP 33, 67381 Lingolsheim - França
Embalado por:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A -1100 Viena
Áustria
Ou
Octapharma Dessau GmbH
Otto-Reuter-Str. 3,
06847, Dessau
Alemanha
Distribuído por:
Octapharma Brasil Ltda
Av. José Wilker (ator), 605 - Bloco 1A/1118
Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 02.552.927/0001-60
SAC:
0800 941 8090
sac@octapharma.com
Uso restrito a hospitais.
Venda proibida ao comércio.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 09 de Agosto de 2022