Ovidrel® consiste em um medicamento chamado ‘alfacoriogonadotropina’, produzido em laboratório por uma tecnologia especial de DNA recombinante. A alfacoriogonadotropina é similar a um hormônio que se encontra naturalmente no seu organismo chamado ‘gonadotrofina coriônica’, que está envolvido com reprodução e fertilidade.
Não utilize Ovidrel® se alguma das situações mencionadas acima se aplica a você. Se não tiver certeza, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Ovidrel® deve ser administrado por injeção debaixo da pele (por via subcutânea).
Cada caneta aplicadora preenchida destina-se somente a uma única administração.
Utilizar Ovidrel® sempre de acordo com as indicações do médico. A dose habitual de Ovidrel® é de 1 caneta aplicadora preenchida (250 mcg / 0,5 ml) administrada numa única injeção. O seu médico irá lhe orientar exatamente quando administrar a injeção.
Se você for se auto-aplicar Ovidrel®, leia e siga atentamente o “Guia de instruções de uso”. O seu médico ou enfermeiro ensinarão como utilizar a caneta aplicadora preenchida de Ovidrel® para injetar o medicamento.
Ovidrel® não deve ser misturado com outros medicamentos.
Após a injeção, elimine com segurança a agulha utilizada e descarte a caneta.
Atenção: Leia estas instruções de utilização antes de utilizar a sua caneta preenchida de Ovidrel®. Siga o procedimento exatamente como descrito abaixo, porque pode ser diferente da sua experiência anterior.
Observação: as compressas com álcool e o recipiente para eliminação de objetos cortantes não são fornecidos na embalagem.
Cuidado: Se o lacre destacável estiver danificado ou solto, não utilize a agulha. Descarte em um recipiente para eliminação de objetos cortantes. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como obter uma agulha nova.
Cuidado: Se não observar uma pequena gota(s) na ponta da agulha, ou na sua proximidade, efetue os passos descritos a seguir.
Advertência: medicamentos não devem ser descartados no esgoto ou no lixo doméstico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Caso tenha se esquecido de aplicar Ovidrel® contacte seu médico logo que verificar que se esqueceu de uma dose. Não aplique uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Antes de se iniciar o tratamento, a sua fertilidade e a do seu parceiro deverão ser avaliadas por um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
Este medicamento pode aumentar o risco de desenvolver OHSS. Isto acontece quando os folículos se desenvolvem excessivamente e tornam-se cistos grandes. Se sentir dor na região inferior do abdome, aumentar de peso rapidamente, sentir-se enjoada ou começar a vomitar ou tiver dificuldade em respirar, não administre a injecção de Ovidrel® e fale com o seu médico imediatamente. Caso desenvolva OHSS, seu médico poderá lhe orientar para não ter relações sexuais ou então utilizar um método contraceptivo de barreira durante pelo menos quatro dias. Para minimizar o risco de OHSS, você deve utilizar somente a dose recomendada de Ovidrel® e ter acompanhamento cuidadoso durante todo o seu ciclo de tratamento (p. ex., com exames de sangue para avaliação dos níveis de estradiol e ultrassom).
Enquanto estiver utilizando Ovidrel® você corre um risco maior de ficar grávida de mais de uma criança ao mesmo tempo (“gravidez múltipla”, principalmente gêmeos) do que se tivesse engravidado naturalmente. A gravidez múltipla pode causar complicações médicas tanto para você quanto para os bebês. Ao se submeter a técnicas de reprodução assistida, o risco de ter uma gravidez múltipla está relacionado com o número de óvulos fecundados ou embriões transferidos para seu útero. Gravidez múltipla e características específicas dos casais com problemas de fertilidade (por exemplo, idade) também podem estar associadas a uma maior possibilidade de malformações congênitas. O risco de gravidez múltipla é reduzido se for utilizada a dose recomendada de Ovidrel® e se houver uma monitorização cuidadosa durante o ciclo de tratamento (p. ex., exames de sangue para avaliação dos níveis de estradiol e ultrassom).
Quando você é submetida a uma técnica de reprodução assistida ou à estimulação dos ovários para produzir óvulos, a probabilidade de ter um aborto espontâneo é maior do que a média das mulheres.
Pode ocorrer gravidez fora do útero (gravidez ectópica) em mulheres com lesão das tubas uterinas (os tubos que transportam o óvulo do ovário para o útero). Portanto, o seu médico deve efetuar ultrassom no início para excluir a possibilidade de gravidez fora do útero.
Se você teve no passado ou recentemente coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão, ou um ataque cardíaco ou ainda um acidente vascular cerebral (derrame), ou se estes eventos já aconteceram na sua família, é possível que você apresente um risco maior de que estes problemas ocorram ou piorem com o tratamento com Ovidrel®.
Se você fizer um teste de gravidez sanguíneo ou urinário depois de utilizar Ovidrel® e em até dez dias após a sua utilização, pode acontecer um resultado falso positivo no teste. Se não tiver certeza, fale com o seu médico.
Ovidrel® não se destina à utilização em crianças e adolescentes.
Não utilize Ovidrel® se estiver grávida ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não é esperado que Ovidrel® afete sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Como todos os medicamentos, Ovidrel® pode causar efeitos colaterais, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A gravidez fora do útero, torção do ovário (uma condição dos ovários) e outras complicações podem surgir com as técnicas de reprodução assistida utilizadas pelo seu médico.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Solução injetável em caneta aplicadora preenchida. Embalagem com uma caneta preenchida e uma agulha para injeção. Cada caneta preenchida contém 250 microgramas de alfacoriogonadotropina* em 0,5 mL de solução (o que equivale a aproximadamente, 6.500 UI de hCG).
*Gonadotropina coriônica humana recombinante, r-hCG, produzida por tecnologia de DNA recombinante em células de ovário de hamster chinês (CHO).
Uso subcutâneo.
Uso adulto.
Alfacoriogonadotropina | 250 mcg |
Poloxamer 188 | 0,05 mg |
Manitol | 27,3 mg |
Metionina | 0,1 mg |
Fosfato de sódio dibásico di-hidratado | 0,56 mg |
Fosfato de sódio monobásico monoidratado | 0,23 mg |
Ácido fosfórico 85% | q.s. ajuste pH |
Hidróxido de sódio | q.s. ajuste pH |
Água para injeção | q.s. 0,5 mL |
Se for administrada uma dose excessiva de Ovidrel®, há a possibilidade de ocorrer a síndrome de hiperestimulação ovariana. Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor na parte inferior do abdome, aumentar de peso rapidamente, sentir-se enjoada ou começar a vomitar ou se tiver dificuldade em respirar.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade. Não foram efetuados estudos sobre o potencial carcinogênico. Tal fato justifica-se pela natureza proteica da substância ativa e o resultado negativo dos estudos de genotoxicidade. Não foram efetuados estudos de reprodução em animais.
Em ensaios clínicos comparativos, a administração de uma dose de 250 mcg de Alfafolitropina foi tão eficaz como 5.000 UI e 10.000 UI de hCG urinária na indução da maturação folicular final e da luteinização precoce em técnicas de reprodução assistida, e tão eficaz como 5.000 UI de hCG urinária na indução da ovulação. Até agora, não existem sinais de desenvolvimento de anticorpos ao Alfafolitropina no homem. A exposição repetida ao Alfafolitropina foi apenas estudada em homens. A investigação clínica em mulheres para a indicação de ART e anovulação foi limitada a um ciclo de tratamento.
Alfafolitropina é um medicamento à base de alfacoriogonadotropina produzida pela tecnologia do DNA recombinante. Contém a mesma sequência de aminoácidos da hCG urinária. A gonadotrofina coriônica liga-se, nas células da teca (e da granulosa) ovarianas a um receptor transmembranoso compartilhado com o hormônio luteinizante, o receptor humano LH/CG.
A principal atividade farmacodinâmica na mulher consiste no início da meiose ovocitária, ruptura folicular (ovulação), formação do corpo lúteo e respectiva produção de progesterona e estradiol. Na mulher, a gonadotrofina coriônica atua como um substituto do pico do hormônio luteinizante que induz a ovulação. Alfafolitropina é utilizado para induzir a maturação folicular final e a luteinização precoce após a utilização de medicamentos destinados à estimulação do crescimento folicular.
Após administração intravenosa, a alfacoriogonadotropina é distribuída no espaço extracelular com uma meia-vida de distribuição de cerca de 4,5 horas. O volume de distribuição em estado estacionário e a depuração total são de 6 e 0,3 l/h, respectivamente. Não há indicações de que a alfacoriogonadotropina seja metabolizada e excretada de modo diferente da hCG urinária. Após administração subcutânea, a alfacoriogonadotropina apresenta uma meia-vida terminal de eliminação de cerca de 30 horas, e uma biodisponibilidade absoluta de cerca de 40%. Um estudo comparativo entre a formulação de liofilizado e a formulação líquida demonstrou existir bioequivalência entre as duas formulações.
Conservar em refrigerador (2ºC - 8ºC). Não congelar. Após a abertura, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Cada caneta contém 0,5 ml de solução. Não utilizar Ovidrel® se detectar quaisquer sinais de deterioração, se a solução tiver partículas ou não estiver límpida.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Ovidrel® é apresentado na forma de solução injetável límpida, incolor a ligeiramente amarelada, em caneta aplicadora preenchida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS 1.0089.0376
Farmacêutico Responsável:
Alexandre Canellas de Souza
CRF-RJ nº 23277
Fabricado por:
Merck Serono S.p.A.
Bari – Itália
Embalado por:
Ares Trading Uruguay S.A.
Montevideo – Uruguai
Importado por:
Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ CEP 22710-571
Indústria Brasileira
Serviço de atendimento ao cliente
0800 727-7293
Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 24 de Janeiro de 2022