Prosigne® promove a paralisação temporária dos músculos, evitando a repetição dos movimentos causadores das rugas e linhas de expressão. Essa paralisação temporária impede que o músculo se contraia. A toxina botulínica também é usada para o tratamento de determinadas condições do músculo ocular causada por distúrbios nervosos.
No tratamento do blefaroespasmo (fechamento repetitivo e involuntário da pálpebra provocado por contrações dos músculos orbiculares dos olhos), o efeito inicial das injeções é notado em 3 dias, alcançando um pico entre 1 a 2 semanas após o tratamento.
No tratamento do estrabismo, as doses iniciais caracteristicamente produzem paralisia dos músculos injetados começando 1 ou 2 dias após a injeção, e aumentando a intensidade durante a primeira semana.
No tratamento de blefaroespasmo, cada tratamento dura aproximadamente 3 meses.
No tratamento do estrabismo, a paralisia dura de 2 a 6 semanas e diminui gradualmente em 2 a 6 semanas adicionais.
No tratamento das linhas hipercinéticas (rugas de expressão), o início de ação começa nas primeiras 24-72 horas com duração média aproximada entre 3-6 meses dependendo de cada paciente.
O Prosigne® é contraindicado em indivíduos com histórico de reações anafiláticas, distúrbios do sangramento, hipersensibilidade conhecida a esta formulação e na presença de infecção no local da injeção.
Categoria C.
Não há estudos adequados bem controlados sobre a administração da toxina botulínica em mulheres durante a gravidez.
Considerando que nem sempre são preditivos de resposta humana, a toxina botulínica somente deve ser administrada durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem o risco potencial para o feto. Se este medicamento for utilizado durante a gestação ou se a mulher engravidar durante o tratamento, a paciente deve ser advertida quanto aos potenciais riscos, incluindo abortamento ou malformações fetais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
A posologia e método de administração dependem do paciente, da localização e da extensão do comprometimento dos grupos musculares envolvidos. A injeção deve ser intramuscular ou intradérmica. O uso em pacientes idosos não requer adaptação da posologia, recomendando-se as mesmas doses do adulto. Em crianças a posologia deve ser calculada em função do peso corporal.
A dose exata e o número dos locais de injeção devem ser titulados individualmente pelo seu médico. As doses não devem exceder a 360 U divididas entre os músculos selecionados.
Prosigne® é injetado por via intramuscular para o tratamento da marcha normal devida ao tônus muscular aumentado. As doses de 4 a 8 U/kg podem ser administradas em duas injeções em intervalos de quatro semanas,. A repetição da dose deve ser feita quando o efeito clínico da injeção anterior diminui, mas a frequência não deve ser inferior a dois meses. A dose máxima recomendada em uma única sessão de tratamento é de 200 U.
As doses variam conforme o caso e a extensão do processo.
Pacientes com espasmo hemifacial devem ser tratados do mesmo modo descrito para o blefaroespasmo unilateral. Injeções adicionais podem ser necessárias a critério do médico.
A dose deve ser titulada individualmente baseando-se na posição da cabeça e do pescoço do indivíduo, da localização da dor, da hipertrofia muscular, do peso do paciente, e da resposta do paciente em caso de repetição do procedimento.
As doses de Prosigne® (toxina botulínica A) reconstituído variaram entre 95U e 360 U (com média aproximada de 240 U). Não se recomenda o uso de injeções de reforço. O intervalo entre as doses não deve ser menor do que dois meses. O número ideal de injeções depende do tamanho do músculo a ser desnervado quimicamente.
A área a ser injetada deve ser definida utilizando técnicas padrão de coloração.
O Prosigne® (toxina botulínica A) reconstituído é injetado por via intradérmica, em cada axila, na dose de 50 U distribuídas uniformemente em vários locais de aproximadamente 1 a 2 cm cada um.
A repetição das injeções para hiperidrose axilar deve ser feita quando os efeitos das injeções prévias diminuírem, mas usualmente não deve ser feita com frequência maior que a cada dois meses.
O Prosigne® reconstituído é injetado por via intradérmica nas palmas das mãos.
As doses podem variar de 50 a 150 unidades por palma, distribuídas uniformemente em vários locais de aproximadamente 1 a 2 cm cada um, na área hiperidrótica. A dose total por palma pode ser modificada com base no tamanho da mão.
A repetição das injeções para a hiperidrose palmar deve ser feita quando os efeitos clínicos das injeções prévias diminuírem, mas usualmente não são mais frequentes do que a cada dois meses.
Para reduzir a incidência de ptose (queda das pálpebras superiores) como complicação, evitar a injeção próxima do músculo elevador da pálpebra superior. A resposta clínica subótima ou a curta duração da ação podem ser resultados de subdose, aplicação em locais indevidos ou uso da toxina botulínica diluída por tempo prolongado. Além disso, é fundamental uma boa avaliação clínica das rugas hipercinéticas, excluindo-se outros fatores envolvidos com a formação das rugas e considerando as variações anatômicas individuais. Como em qualquer outro tratamento de rejuvenescimento facial, devem ser consideradas as expectativas irreais por parte do paciente.
Utilizar 10 U – 100 U divididos entre os principais pontos gatilhos musculares comprometidos. Sendo em média 10 U por ponto gatilho do músculo comprometido. É importante ressaltar que as doses podem sofrer variações dependendo do paciente, da intensidade dos sintomas e da experiência do médico respectivamente.
A diluição do Prosigne® com solução salina estéril normal deve ser feita cuidadosamente com base nas necessidades reais.
U/frasco | ||
50 | 100 | |
U/0,1mL | Volume do diluente (mL) | |
10,0 | 0,5 | 1,0 |
5,0 | 1,0 | 2,0 |
4,0 | 1,25 | 2,5 |
2,5 | 2,0 | 4,0 |
1,25 | 4,0 | 8,0 |
Agitar o frasco suavemente após a adição da solução salina estéril normal para completar a dissolução.
A solução reconstituída deve ser usada imediatamente ou armazenada em refrigerador entre 2 e 8ºC e usada dentro de 4 horas. O frasco e a seringa usados com o medicamento, assim como a solução residual de Prosigne® devem ser descartados após utilização.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa e o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A toxina botulínica A possui efeito temporário, sendo administrada em intervalos espaçados de tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de se médico, ou cirurgião-dentista.
As dosagens recomendadas e a frequência de administração não devem ser ultrapassadas. Não foram relatados casos de toxicidade sistêmica resultante de injeção ou ingestão oral acidentais. Se algum desses eventos ocorrer, o paciente deve ser acompanhado por um médico por vários dias, em ambulatório ou consultório, para a observação de sinais ou sintomas de debilidade sistemática ou paralisia muscular. O conteúdo total de uma ampola é inferior à dose estimada de toxidade sistêmica em seres humanos que pesam 6 quilos ou mais.
Injeções de toxina botulínica devem ser feitas somente por profissionais médicos treinados, mesmo quando usado para fins cosméticos.
Categoria C.
Não há estudos adequados bem controlados sobre a administração da toxina botulínica em mulheres durante a gravidez.
Considerando que nem sempre são preditivos de resposta humana, a toxina botulínica somente deve ser administrada durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem o risco potencial para o feto. Se este medicamento for utilizado durante a gestação ou se a mulher engravidar durante o tratamento, a paciente deve ser advertida quanto aos potenciais riscos, incluindo abortamento ou malformações fetais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não foram realizados estudos em longo prazo para avaliação do potencial de carcinogenicidade da toxina botulínica A.
Não existem dados disponíveis sobre a excreção da toxina botulínica no leite humano. Como muitas drogas são excretadas pelo leite humano, devem ser tomadas as devidas precauções quando a toxina botulínica for administrada a mulheres durante a lactação.
Ficou comprovado a segurança e eficácia em crianças com menos de 12 anos de idade que utilizaram Prosigne® em diversas patologias (espasticidade, paralisia cerebral e reabilitação muscular) atráves de ensaios clínicos controlados, multicêntricos internacionais e estudos clínicos (fases I, II e III).
Estudos apropriados relacionando a idade aos efeitos da toxina botulínica A não foram realizados na população geriátrica. Contudo, não foram documentados problemas geriátricos específicos.
Desconhecem-se, até o momento, os efeitos sobre o ato de dirigir ou operar máquinas.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Contudo, todos os sintomas desaparecem sem qualquer terapia depois de 3 a 8 semanas.
Os sintomas desaparecem sem qualquer terapia dentro de algumas semanas.
Foram relatados casos de erupção difusa na pele e casos de edema local na pálpebra logo após a aplicação e que se prolongaram durante vários dias.
Não foi encontrado nenhum efeito clínico adverso da toxina botulínica A em pacientes que receberam doses baixas da toxina botulínica, como < 20 U.
A análise por eletromiografia de fibra isolada mostrou que a injeção de quantidades relativamente altas de toxina botulínica (140 a 165 U) conduz a difusão da toxina, fraqueza de músculos distantes e efeitos subclínicos não caracterizados. Porém, isso pode ser resolvido com melhora na técnica de injeção e padronização consistente da atividade biológica do produto final.
Vários pacientes apresentaram obstrução das vias aéreas superiores após tratamento com doses relativamente altas de toxina botulínica (> 150 U).
Desde a introdução da toxina botulínica A em uso clínico, a possibilidade de desenvolvimento de anticorpos neutralizantes é uma das mais temidas consequências de injeções repetidas. Isto parece ocorrer quando doses relativamente altas são empregadas, especificamente no tratamento de torcicolo e distonia de extremidade, e não foi encontrado no tratamento de blefaroespasmo e espasmo hemifacial. Portanto, é recomendável que os médicos empreguem as menores doses possíveis ao tratar dessas condições.
A flacidez local representa a ação farmacológica esperada da toxina botulínica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento.
Embalagens contendo 1 frasco-ampola.
Uso intramuscular e intradérmico.
Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.
Toxina botulínica A | 50U | 100U |
Excipiente q.s.p | 1 frasco-ampola | 1 frasco-ampola |
Excipientes: gelatina, dextrana 20 e sacarose.
O Prosigne® é uma forma liofilizada estéril da toxina botulínica A purificada, produzida a partir da toxina bruta da cultura de cepas Hall de Clostridium botulinum, cultivada em um meio contendo tripsina, caseína e extrato de levedura.
Uma série de procedimentos de purificação foi realizada para obter um complexo cristalino consistindo de proteína toxina ativa de alto peso molecular e uma hematoglutinina associada. Após a redissolução e diálise, uma quantidade precisa da toxina estéril filtrada (0,2 micron) é adicionada a uma solução contendo gelatina, dextrana e sacarose, e liofilizada.
Cada frasco de Prosigne® contém 50U ou 100 U de toxina de Clostridium botulinum A, 5mg de gelatina, 25 mg de dextrana e 25 mg de sacarose. Diluir com solução salina normal antes do uso. O produto branco liofilizado torna-se uma solução incolor ou amarela transparente após a reconstituição.
Uma unidade (U) de Prosigne® corresponde a 1 DL50 da toxina botulínica A quando injetada intraperitonealmente (interior da cavidade abdominal) no camundongo.
Na rara possibilidade de superdosagem ou aplicação no músculo errado, pode ser considerada a administração de antitoxina botulínica, no mesmo local, assim que possível, e no máximo dentro de 21 horas, para reduzir ou bloquear o local afetado pela toxina botulínica. A antitoxina (antitoxina botulínica trivalente, equina, tipos A, B e E) é uma proteína estranha, com risco significativo de efeitos colaterais sistêmicos e capacidade imunizante. Os riscos de seu uso devem ser considerados em relação aos resultados adversos da toxina botulínica.
Os sinais ou sintomas de superdosagem não são evidentes imediatamente após a injeção. Se ocorrer a injeção ou ingestão oral acidental, o paciente deve ter supervisão médica por vários dias para sinais ou sintomas de fraqueza sistêmica ou paralisia muscular.
Pode ser necessário suporte respiratório se houver aplicação de doses excessivas que provoquem paralisia dos músculos respiratórios.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
O efeito da toxina botulínica pode ser potencializado por antibióticos aminoglicosídicos (amicacina, gentamicina, estreptomicina); ciclosporina; cloroquina; hidroxicloroquina; D-penicilamina ou quaisquer outras substâncias que interfiram com a transmissão neuromuscular. Os pacientes que fazem uso desses fármacos devem ser cuidadosamente observados quando utilizarem a toxina botulínica. Também devem ser tomadas precauções quando a toxina botulínica for utilizada no tratamento de pacientes com miastenia gravis, síndrome de Eaton Lambert, esclerose amiotrófica ou distúrbios que produzam disfunção neuromuscular periférica.
Pacientes que utilizam anticoagulantes orais; derivados do ácido acetilsalicílico; derivados de vitamina E ou ginkgo biloba podem apresentar risco de formação de hematomas e equimoses no local de aplicação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Todas as indicações de Toxina Botulínica A foram avaliadas em estudos clínicos controlados, randomizados, duplo-cegos e comparativos.
Toxina Botulínica A é uma forma congelada a vácuo e estéril da toxina botulínica – tipo A, produzida a partir da cultura de Clostridium botulinum tipo A, classificado terapeuticamente como agente paralisante neuromuscular.
Age bloqueando a condução neuromuscular devido à ligação nos receptores terminais dos nervos simpáticos motores, inibindo a liberação de acetilcolina. Quando injetado por via intramuscular em doses terapêuticas, provoca o relaxamento muscular parcial por desnervação química localizada.
Quando um músculo é desnervado quimicamente, pode ocorrer atrofia e podem se desenvolver receptores de acetilcolina extrajuncionais. Há evidência de que o nervo pode voltar a crescer e novamente inervar o músculo, o que faz com que a debilidade seja reversível.
Conservar o produto refrigerado em geladeira, em temperatura entre 2 e 8ºC, protegido da luz. A solução reconstituída deve ser armazenada sob refrigeração, entre 2 e 8ºC, e deve ser utilizada em até quatro horas após a reconstituição.
O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Número de lote e datas de fabricação e validade: videm embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Após o preparo, manter este medicamento sob refrigeração, em temperatura entre 2º e 8ºC, por até quatro horas. Após esse período ele não deve ser mais utilizado.
Anteriormente à reconstituição, Prosigne® apresenta-se como um grânulo branco liofilizado, isento de partículas estranhas. A solução reconstituída em solução salina é incolor ou amarelo transparente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.0298.0317
Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF/SP no 10.446
Fabricado por:
Lanzhou Biotechnique Development Co., Ltd.
888#, Yanchang Road, Lanzhou, Gansu, República Popular da China
Registrado e Importado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ no 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC
0800-7011918
Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 25 de Fevereiro de 2022
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