Este produto é destinado ao tratamento de pacientes picados por serpentes do gênero Bothrops (jararaca, jararacuçu, cotiara, urutú, caiçaca) ou pela serpente Lachesis muta (surucucu pico-de-jaca). Em casos de acidentes provocados por serpentes de outros gêneros como Crotalus (cascavel), Micrurus (corais verdadeiras), o soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético não é indicado. Também não é indicado para o tratamento de envenenamentos por aranhas ou escorpiões.
No organismo humano o veneno botrópico (de jararaca, jararacuçu, cotiara, urutu, caiçaca) e laquético (surucucu pico-de-jaca) causam inflamação na região da picada, com dor e inchaço, podendo haver bolhas e necrose. A alteração na coagulação sanguínea provocada por ambos os venenos facilita a ocorrência de sangramento em qualquer parte do corpo. Pode ainda haver lesão dos rins. O veneno laquético atua ainda no sistema nervoso autônomo, que controla as funções digestiva, respiratória e circulatória.
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético purificado, quando adminstrado no paciente picado por espécies de serpentes do gênero Bothrops (jararaca, jararacuçu, cotiara, urutú, caiçaca e outras) e Lachesis muta (surucucu pico-de-jaca) agem neutralizando o veneno na circulação sanguínea. O resultado do tratamento com a aplicação das doses recomendadas do soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético é mais eficiente quanto mais precocemente essas doses forem administradas. O soro deve ser aplicado por via intravenosa.
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético deve ser aplicado por um profissional habilitado, em serviço de saúde e sob supervisão médica. A via de administração é a intravenosa e a dose varia de acordo com a gravidade, que é definida pela presença e intensidade das manifestações clínicas características do envenenamento botrópico ou laquético. A aplicação do soro deve ser feita o mais rápido possível após o acidente.
Atenção: O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético é um antiveneno que pode ser utilizado para o tratamento de picadas por serpentes do gênero Bothrops e da espécie Lachesis muta. Este soro não é indicado em casos de acidentes provocados por outras serpentes (cascavéis e corais). É importante que o diagnóstico do acidente botrópico ou laquético seja feito por médico especializado, através dos sintomas característicos que o acidentado apresenta.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não há contraindicação relativa à faixa etária.
Não se aplica.
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
Não usar garrotes ou torniquetes.
Não fazer incisões no local da picada.
Não aplicar amoníaco, cáusticos, substâncias irritantes ou contaminadas no local da picada.
Manter-se em repouso.
Procurar o serviço de saúde mais próximo de onde ocorreu o acidente para avaliar a necessidade de uso de soro.
Informe ao médico se você já foi tratado (a) com soros heterólogos (antiofídicos, antitetânico, antidiftérico ou antirrábico). Mesmo que não haja nenhum antecedente alérgico, a reação adversa pode ocorrer e o corpo clínico estará pronto para fazer o atendimento no caso de aparecimento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Cada mL do soro neutraliza no mínimo 5,0 mg de veneno-referência de Bothrops sp e 3,0 mg de veneno-referência de Lachesis muta, no total de no mínimo 50,0 mg de veneno-referência de Bothrops sp e 30,0 mg de veneno-referência de Lachesis muta por frasco-ampola com 10 mL de soro.
Cada cartucho contém 5 frascos-ampola com 10 mL de soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético.
O soro antibotrópico (pentavalente) antilaquético é apresentado em frasco-ampola contendo 10 mL de solução injetável da fração F(ab`)2 de imunoglobulinas heterólogas, específicas e purificadas, capazes de neutralizar no mínimo 50,0 mg de veneno-referência de Bothrops sp e 30,0 mg de veneno-referência de Lachesis muta (soroneutralização em camundongo). O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético é obtido a partir do plasma de equinos hiperimunizados, com uma mistura de venenos de cinco espécies de serpentes do gênero Bothrops (B. jararaca, B. alternatus, B. jararacussu, B. moojeni e B. neuwiedi) e a partir do plasma de equinos hiperimunizados com veneno de serpentes do gênero Lachesis muta.
Via de administração: intravenosa.
Uso adulto e pediátrico.
Fração F(ab´)2 de imunoglobulinas heterólogas que neutralizam, no mínimo, 50 mg de veneno-referência de Bothrops sp e 30,0 mg de veneno-referência de Lachesis muta (soroneutralização em camundongo).
Fenol | 35 mg (máximo) |
Solução fisiológica a 0,85% q.s.p | 10 mL |
Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdoses de soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Dados do estudo de eficácia em pacientes adultos e pediátricos, que receberam o tratamento com o Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Bothrops sp e Lachesis sp (substância ativa), forneceram evidências que aprovam a segurança e eficácia dos soros hiperimunes fabricados pelo Instituto Vital Brazil S.A. A capacidade em neutralizar as atividades tóxicas do veneno é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistêmico em pacientes.
O Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Bothrops sp e Lachesis sp é uma solução que contém imunoglobulinas (IgG) purificadas, obtidas a partir de plasma de equinos hiperimunizados com veneno de serpente do gênero Bothrops (Bothrops jararaca, Bothrops jararacussu, Bothrops alternatus, Bothrops moojeni e Bothrops neuwiedi) e equinos hiperimunizados com veneno de serpente do gênero Lachesis (Lachesis muta). A ação farmacológica do Soro Antibotrópico (Pentavalente) e Antilaquético + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Bothrops sp e Lachesis sp consiste na neutralização das ações tóxicas dos diversos componentes destes venenos.
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético somente é encontrado em serviços de saúde de referência para tratamento de pacientes acidentados. Deve ser armazenado e transportado à temperatura entre +2 ºC a +8 °C. Não deve ser colocado no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contraindicado. Uma vez aberto o frasco-ampola, o soro deve ser usado imediatamente.
Prazo de validade: O prazo de validade do soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético é de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que mantido sob refrigeração à temperatura entre +2 ºC a +8 °C. Esse prazo é indicado na embalagem e essa condição deve ser respeitada rigorosamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético é uma solução límpida e transparente, ou levemente opalescente. Não deve ser usado se houver turvação ou presença de precipitado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS: 1.2234.0004
Farm. Resp.:
Dra. Patricia Meneguello S. Carvalho
CRF-SP nº 30.538
Registrado e Fabricado por:
Instituto Butantan
Av. Dr. Vital Brasil, 1500, Butantã
CEP: 05503-900 - São Paulo/SP
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira
SAC
0800 701 2850
sac@butantan.gov.br
Uso sob prescrição médica.
Proibida venda ao comércio.
Ou
Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 12 de Julho de 2023