Este produto é indicado para o tratamento de casos suspeitos de botulismo alimentar, por ferimentos ou intestinal, decorrentes da contaminação por toxinas da bactéria Clostridium botulinum tipo A ou B.
Este produto é indicado para o tratamento de casos suspeitos de botulismo alimentar, por ferimentos ou intestinal, decorrentes da contaminação por toxinas da bactéria Clostridium botulinum tipo A ou B.
O soro antibotulínico AB (bivalente) é preparado a partir dos anticorpos que foram produzidos pelos cavalos imunizados com as anatoxinas botulínicas tipo A e B. Atua neutralizando as toxinas secretadas pelos bacilos botulínicos Clostridium botulinum tipo A e B que ainda encontram-se na circulação sanguínea. Ao aplicar o soro antibotulínico AB (bivalente), os anticorpos contidos no soro unem-se especificamente às toxinas e dessa forma neutralizam as ações das toxinas botulínicas tipos A e B. O resultado do tratamento com a aplicação das doses recomendadas é mais eficiente quanto mais precocemente essas doses forem administradas. O soro deverá ser aplicado por via intravenosa.
As contraindicações praticamente não existem, porém, a aplicação do soro antibotulínico AB (bivalente) deve ser feita em condições de estrita observação médica pelo risco de reações alérgicas.
O soro antibotulínico atua contra a toxina que ainda não fixou no sistema nervoso. Por isso, se recomenda que o tratamento com soro seja realizado o mais precocemente possível (até 7 dias). A dose é um frascoampola de soro antibotulínico AB, que deve ser infundido por via intravenosa, diluído em solução fisiológica 0,9%, na proporção de 1:10, em aproximadamente uma hora. A aplicação sempre feita sob estrita vigilância médica e de enfermagem.
Atenção: O soro antibotulínico AB (bivalente) é um medicamento eficaz apenas para o tratamento de toxinas botulínicas tipo A e B.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não se aplica.
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
O uso do soro antibotulínico AB não é totalmente isento de riscos, uma vez que a pessoas tratadas com este produto podem apresentar reações alérgicas.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico se você já foi tratado (a) com soros heterólogos (antiofídicos, antitetânico, antidiftérico e antirrábico), mesmo que não haja nenhum antecedente alérgico a reação adversa pode acorrer, o corpo clínico estará pronto para fazer o atendimento no caso de aparecimento das reações adversas.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Cada mL do soro neutraliza no mínimo 375 UI de toxina botulínica tipo A e 275 UI de toxina botulínica tipo B.
Cada cartucho contém 1 frasco-ampola com 20 mL de soro antibotulínico AB (bivalente).
O soro antibotulínico AB (bivalente) é apresentado em frasco-ampola contendo 20 mL de solução injetável da fração F(ab`)2 de imunoglobulinas específicas, purificadas, capazes de neutralizar no mínimo 375 UI de toxina Clostridium botulinum tipo A e 275 UI de Clostridium botulinum tipo B (soroneutralização em camundongos). O soro antibotulínico AB (bivalente) é obtido a partir de plasma de equinos hiperimunizados com anatoxinas botulínicas do tipo A e B.
Via de administração: intravenosa.
Uso adulto e pediátrico.
Fenol |
70 mg (máximo) |
Solução fisiológica a 0,85% q.s.p. |
20 mL |
Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdoses de soro antibotulínico AB (bivalente).
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia do Soro Antibotulínico AB (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo B + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo A, que é de origem equina (heteróloga), porém a sua capacidade em neutralizar as atividades tóxicas das toxinas secretadas pelos bacilos botulínicos (Clostridium botulinum tipo A e B) é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistemático em pacientes.
O quadro clínico do botulismo seja qual for sua forma de transmissão, é caracterizado por sinais e sintomas neurológicos resultantes do bloqueio das junções colinérgicas autonômicas e motoras voluntárias, induzido pela ação da toxina. A doença apresenta-se nas formas de botulismo alimentar, botulismo por ferimentos e botulismo intestinal, sendo resultante da ação de uma potente toxina produzida por uma bactéria denominada Clostridium botulinum, bacilo anaeróbio, estritamente esporulado, nos tipos A, B, E e, em raras ocasiões, pelo tipo F. Habitualmente é adquirido pela ingestão de alimentos contaminados (embutidos e conservas em latas e vidros), de ocorrência súbita, caracterizada por manifestações neurológicas seletivas, de evolução dramática e elevada letalidade.
Os esporos estão distribuídos no solo, estando presentes com frequência em produtos agrícolas, inclusive no mel. Também se encontram em sedimentos marinhos e nas vias intestinais dos peixes.
A forma mais comum, o botulismo alimentar pode iniciar-se com manifestações gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia e dor abdominal, e podem anteceder ou coincidir com o surgimento de sintomas neurológicos, que se iniciam com cefaleia, vertigem e tontura; sobrevindo logo em seguida, alterações da visão (visão turva, diplopia, fotofobia), ptose palpebral, disfagia, disartria e boca seca, evoluindo para; flacidez muscular descendente, associada a comprometimento autonômico disseminado.
Com a evolução da doença, a fraqueza muscular pode se propagar para os músculos do tronco e membros, o que pode ocasionar dispneia, insuficiência respiratória e tetraplegia flácida. O quadro clínico do botulismo por ferimentos é semelhante ao botulismo alimentar sem sintomas gastrointestinais, enquanto o botulismo intestinal apresenta em crianças quadros que variam de constipação leve à síndrome de morte subida. Inicia-se por constipação e irritabilidade, seguidas de sintomas neurológicos, caracterizados por dificuldade de controle de movimentos da cabeça, sucção fraca, disfagia, choro fraco, hipoatividade e paralisias bilaterais descendentes, que podem progredir para comprometimento respiratório.
Os sintomas do botulismo alimentar aparecem entre 2 horas à cerca de 10 dias, em período médio de 12 a 36 horas, dependendo da quantidade de toxina ingerida. É muito raro o aparecimento vários dias após a ingestão do alimento contaminado. Quanto mais toxina ingerida, mais curto o tempo entre a ingestão e o aparecimento da doença. Quanto menor o tempo de aparecimento da doença, maior a gravidade e a letalidade da doença. No botulismo por ferimento, o período de incubação pode variar de 4 a 21 dias, com média de 7 dias.
A toxina é uma exotoxina ativa (mais que a tetânica), de ação neurotrópica (ação no sistema nervoso), e a única que tem a característica de ser letal por ingestão, comportando-se como um verdadeiro veneno biológico. É letal na dose de 1/100 a 1/120 ng. Ao contrário do esporo, a toxina é termolábil, sendo destruída à temperatura de 65 a 80º C por 30 minutos ou a 100º C por 5 minutos.
O Soro Antibotulínico AB (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo B + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina Botulínica Tipo A é o único tratamento eficaz para a neutralização das toxinas secretadas pelos bacilos botulínicos (Clostridium botulinum tipo A e Clostridium botulinum tipo B).
Os anticorpos (imunoglobulinas específicas) contidos no soro ligam-se especificamente às toxinas ainda não fixadas nas células dos tecidos eletivos, neutralizando-as.
A dose da antitoxina AB deve ser suficientemente elevada, como recomendada, para que seja encontrada com relativo excesso no meio sanguíneo circulante dentro de um período de tempo relativamente curto. Nestas condições, quanto mais precoce for à administração do soro maior é o seu potencial terapêutico.
Em pacientes que receberam a antitoxina específica nas primeiras 24 horas após o início dos sintomas, os resultados foram mais satisfatórios, inclusive com redução do período de hospitalização.
O soro antibotulínico AB (bivalente) somente é encontrado em serviços de saúde de referência para o tratamento de pacientes intoxicados. Deve ser armazenado à temperatura entre +2ºC a +8°C. Não deve ser colocado no congelador ou “freezer”, o congelamento é estritamente contraindicado.
Uma vez aberto o frasco-ampola, o soro deve ser usado imediatamente.
O prazo de validade do soro antibotulínico AB (bivalente) é de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que mantido sob refrigeração à temperatura entre +2ºC a +8°C, é indicado na embalagem e essa condição deve ser respeitada rigorosamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O soro antibotulínico AB (bivalente) é uma solução límpida e transparente ou levemente opalescente. Não deve ser usado se houver turvação ou presença de precipitado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.2234.0019
Farm. Resp.:
Dra. Patricia Meneguello S. Carvalho
CRF-SP nº 30.538
Registrado e Fabricado por:
Instituto Butantan
Av. Dr. Vital Brasil, 1500 – Butantã
CEP: 05503-900 – São Paulo/SP
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira
SAC
0800 701 2850
sac@butantan.gov.br
Venda sob prescrição médica.
Ou
Uso sob prescrição médica.
Proibida venda ao comércio.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 21 de Novembro de 2022
Medicamento Biológico
Sim, Branca Comum (Dispensação Sob Prescrição Médica Restrito a Hospitais)
Soro Antibotulínico
Clínica Médica