Vacina Covid-19 Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) é indicada para a imunização ativa para prevenir a doença COVID-19 causada pelo vírus SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos que tenham recebido anteriormente pelo menos um esquema de vacinação primária contra COVID-19.
A Spikevax bivalente (original/ômicron BA.4-5) estimula as defesas naturais do corpo (sistema imunológico). A vacina funciona fazendo com que o corpo produza sua própria proteção (anticorpos) contra o vírus que causa COVID-19.
A Spikevax bivalente (original/ômicron BA.4-5) utiliza uma substância chamada ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) para transmitir instruções, que as células do corpo podem utilizar para produzir a proteína S (spike), que se encontra no vírus. As células produzem, então, anticorpos contra a proteína S, para ajudar a combater o vírus. Isto irá ajudá-lo a proteger-se contra a COVID-19.
Vacina Covid-19 Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) não deve ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes da vacina.
Administrar Vacina Covid-19 Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) por via intramuscular no músculo deltoide.
Não injete a vacina por via intravascular, subcutânea ou intradérmica.
Os frascos de dose única de Vacina Covid-19 Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) (para pessoas com 12 anos de idade ou mais), tampa cinza, contêm 1 dose de vacina de 0,3 mL.
Para instruções sobre manuseio e preparo da dose da vacina antes da administração, vide subitem Precauções especiais para descarte e outros manuseios.
Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto aqueles mencionados nos subitens Prazo de validade e Precauções especiais para descarte e outros manuseios.
Vacina Covid-19 Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) deve ser preparada por um profissional de saúde usando técnica asséptica para assegurar a esterilidade da dispersão preparada.
Vacina Covid-19 Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) (para pessoas com 12 anos de idade ou mais), tampa cinza
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com as exigências locais.
Vacina Covid-19 Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) (para pessoas com 12 anos de idade ou mais), tampa cinza, é indicada apenas para dose de reforço, para indivíduos que receberam pelo menos um esquema de imunização primária anteriormente. Em indivíduos com 12 anos ou mais, a Vacina Covid-19 Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) (para pessoas com 12 anos de idade ou mais), tampa cinza, pode ser administrada como dose de reforço a partir de 3 meses após a série primária de vacina COVID-19 ou da administração de um reforço anterior por uma vacina COVID-19.
Para obter detalhes sobre a série de vacinação primária para maiores de 12 anos de idade, consulte a bula de Vacina Covid-19 30 microgramas/dose de suspensão injetável concentrada.
A segurança e eficácia de Vacina Covid-19 Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) em crianças com menos de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Os estudos clínicos de Vacina Covid-19 incluem participantes com 65 anos de idade ou mais e seus dados contribuem para a avaliação geral de segurança e eficácia. Do número total de indivíduos que receberam Vacina Covid-19 no Estudo 2 (N = 22.026), 16,5% (n = 3627) foram 65 a 74 anos de idade e 4,2% (n = 925) tinham 75 anos de idade ou mais.
A segurança de uma dose de reforço de Vacina Covid-19 em indivíduos com 65 anos de idade ou mais é baseada em dados de segurança em 12 receptores de dose de reforço de 65 a 85 anos de idade no Estudo 2, 306 receptores de dose de reforço de 18 a 55 anos de idade no Estudo 2, e 1.175 receptores de dose de reforço com 65 anos de idade ou mais no Estudo 4. A eficácia de uma dose de reforço de Vacina Covid-19 em indivíduos com 65 anos de idade ou mais é baseada em dados de eficácia em 306 receptores de dose de reforço de 18 a 55 anos de idade no Estudo 2, e uma análise de eficácia de participantes com 16 anos de idade ou mais em 9.945 participantes no Estudo 4.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Existe um risco aumentado de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração) após a vacinação com Spikevax (original).
Estas doenças podem desenvolver-se em alguns dias após a vacinação, foram relatadas principalmente em até 14 dias após a vacinação. Foram observadas mais frequentemente em jovens do sexo masculino e mais frequentemente após a segunda dose em comparação com a primeira dose.
A maioria dos casos de miocardite e pericardite apresentou recuperação. Alguns casos exigiram cuidados intensivos de suporte e foram observados casos fatais.
Após a vacinação, fique atento à sinais de miocardite e pericardite, tais como falta de ar, palpitações e dor no peito, e procure assistência médica imediata se apresentar quaisquer destes sintomas.
Caso apresente algum desses sintomas (ou se suspeitar), fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro antes de ser vacinado com a Spikevax bivalente (original/ômicron BA.4-5).
Após a vacinação com Spikevax (original), foram comunicados alguns casos de exacerbações da síndrome de transudação capilar [causando fugas de líquido dos pequenos vasos sanguíneos (capilares) que resultam em inchaço rápido dos braços e pernas, aumento súbito de peso e sensação de desmaio, tensão arterial baixa]. Se você já teve episódios de STC anteriormente, fale com um médico antes de receber Spikevax bivalente (original/ômicron BA.4-5).
Ainda, é desconhecida a duração da proteção conferida pela vacina, uma vez que ensaios clínicos estão em andamento.
Spikevax bivalente (original/ômicron BA.4-5) está recomendada apenas para crianças a partir dos 6 anos de vida.
A eficácia da Spikevax bivalente (original/ômicron BA.4-5) não foi avaliada em indivíduos imunocomprometidos, incluindo aqueles que estão recebendo tratamento com imunossupressor. A eficácia de Spikevax bivalente (original/ômicron BA.4-5) pode ser inferior em pessoas imunocomprometidas.
Nestes casos, você deve continuar a manter as precauções de natureza física (exemplo: uso de máscara, distanciamento social, etc.) para ajudar à prevenção da COVID-19. Além disso, as pessoas com que você tem contato próximo devem também ser vacinados, conforme apropriado. Fale com o(a) seu(sua) médico(a) para discutir as recomendações individuais apropriadas.
Se você está grávida, suspeita estar grávida ou planejando engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber esta vacina.
Ainda não há dados disponíveis sobre a utilização de Spikevax bivalente (original/ômicron BA.4-5) durante a gravidez. Uma quantidade elevada de informações obtidas de mulheres grávidas vacinadas com Spikevax (original) durante o segundo e terceiro trimestres não demonstrou efeitos negativos na gravidez ou no recém-nascido. Embora as informações sobre efeitos na gravidez ou no recém-nascido, após a vacinação durante o primeiro trimestre, sejam limitadas, não se observou qualquer alteração de risco aumentado de aborto espontâneo.
Ainda não há dados disponíveis sobre a utilização da Spikevax bivalente (original/ômicron BA.4-5) durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não conduza nem utilize máquinas se não se sentir bem após a vacinação. Aguarde até que qualquer efeito da vacina tenha desaparecido antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Spikevax bivalente (original/ômicron BA.4-5) contém sódio.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A segurança e eficácia do reforço da vacina mRNA Spikevax bivalente (original/ômicron BA.4-5), para indivíduos a partir de 6 anos de idade, são inferidas pelo conjunto dos dados de segurança e eficácia/efetividade do esquema de vacinação primário e de reforço com a vacina Spikevax (original); do reforço com a vacina Spikevax bivalente (original/ômicron BA.1 e BA.4-5); e seus respectivos dados de imunogenicidade.
Se você apresentar quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não descritos nesta bula, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Spikevax bivalente original/ômicron BA.4-5 (50 microgramas/50 microgramas)/ml é uma suspensão injetável, apresentada em embalagem com 10 frascos-ampola multidose, com 2,5 ml de suspensão cada, sendo que 1 ml de suspensão contém um total de 0,1 mg de mRNA.
Uso intramuscular.
Uso adulto e pediátrico a partir de 6 anos de idade.
50 microgramas de vacina covid-19 bivalente (equivalentes a 25 microgramas original/25 microgramas ômicron BA.4-5).
Excipientes: SM-102 (heptadecan-9-il 8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6-(undeciloxi)hexil]amino}octanoato), colesterol, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3- metoxipolietilenoglicol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, cloridrato de trometamol, ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, sacarose e água para injetáveis.
25 microgramas de vacina covid-19 bivalente (equivalentes a 12,5 microgramas original/12,5 microgramas ômicron BA.4-5).
Excipientes: SM-102 (heptadecan-9-il 8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6-(undeciloxi)hexil]amino}octanoato), colesterol, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3- metoxipolietilenoglicol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, cloridrato de trometamol, ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, sacarose e água para injetáveis.
RNA mensageiro (mRNA) de cadeia simples, com estrutura Cap-5’, produzido utilizando transcrição in vitro num sistema livre de células a partir dos moldes correspondentes de DNA, que codifica a proteína S (Spike) do vírus SARS-CoV-2 Wuhan-Hu-1 (Original), estabilizada na conformação pré-fusão.
RNA mensageiro (mRNA) de cadeia simples, com estrutura Cap-5', produzido utilizando transcrição in vitro num sistema livre de células, a partir dos moldes de correspondentes de DNA, que codifica a proteína S das sub-variantes de ômicron BA.4 e BA.5 do SARS-CoV-2 (variantes ômicron BA.4- 5), estabilizada na conformação pré-fusão. As proteínas S das linhagens variantes de SARS-CoV-2 ômicron BA.4 e BA.5 são idênticas.
Os participantes que receberam 58 microgramas de Vacina Covid-19 em ensaios clínicos não relataram aumento na reatogenicidade ou eventos adversos.
Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitoramento dos sinais vitais e o possível tratamento sintomático.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Não foram realizados estudos de interação.
Não misture Vacina Covid-19 Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) com outras vacinas/produtos na mesma seringa.
A eficácia de uma dose de reforço de Vacina Covid-19 Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) é baseada nos dados sobre eficácia da vacinação primária e de reforço com a vacina Vacina Covid-19 e na imunogenicidade de uma segunda dose de reforço com a vacina Vacina Covid-19 Bivalente BA.1.
O estudo 4 (Subestudo E do Estudo C4591031) é um estudo de fase 3, intervencional, randomizado, triplo cego (participante, agente de saúde e investigador) que avalia a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de Vacina Covid-19 (30 mcg e 60 mcg), Vacina Covid-19 Monovalente BA.1 (30 mcg e 60 mcg) e Vacina Covid-19 Bivalente BA.1 (15/15mcg e 30/30mcg), administrado em dose única, em adultos que receberam 3 doses anteriores de Vacina Covid-19 (30 mcg).
Em uma análise de um subconjunto desse Estudo 4 (Subestudo E), 610 adultos com mais de 55 anos de idade que completaram uma série de 3 doses de Vacina Covid-19 receberam 1 das seguintes vacinas como dose de reforço (quarta dose): Vacina Covid-19 (30 mcg) ou Vacina Covid-19 Bivalente BA.1 (15/15mcg). As taxas médias geométricas de anticorpos neutralizantes (GMRs) e as taxas de resposta sorológica foram avaliadas 1 mês após a vacinação de reforço de Vacina Covid-19 Bivalente BA.1 (15/15 mcg). A dose de reforço Vacina Covid-19 Bivalente BA.1 (15/15 mcg) foi administrada 4,7 a 11,5 meses (mediana de 6,3 meses) após a terceira dose.
O objetivo primário da análise foi avaliar a superioridade em relação ao nível de títulos de anticorpos neutralizantes e a não inferioridade em relação à taxa de resposta sorológica contra variante Ômicron induzida por uma dose de Vacina Covid-19 Bivalente BA.1 (15/15 mcg) em relação à resposta provocada por uma dose de Vacina Covid-19 (30 mcg) administrada como quarta dose em participantes que receberam previamente Vacina Covid-19 com mais de 55 anos de idade.
A superioridade de Vacina Covid-19 Bivalente BA.1 (15/15 mcg) para Vacina Covid-19 (30 mcg) foi atendida, pois o limite inferior do IC bilateral de 95% para GMR foi > 1 (Tabela 1).
A diferença nas proporções de participantes que obtiveram resposta sorológica entre o grupo Ômicron BA.1 (15/15 mcg) e o grupo Vacina Covid-19 (30 mcg) foi de 14,6 (IC 95% bilateral: 4,0, 24,9). A não inferioridade foi atendida, pois o limite inferior do IC bilateral de 95% para a diferença nas porcentagens de participantes com resposta sorológica foi >-5% (Tabela 2).
Tabela 1. Subestudo E – Taxas médias geométricas para comparação entre grupos de vacinas - participantes sem evidência de infecção até 1 mês após a Dose 4 - coorte expandida - subconjunto de imunogenicidade - participantes com mais de 55 anos de idade - população de imunogenicidade avaliável
Ensaio | Grupo de vacinas (como randomizado) | Tempo de amostragem pontoa | Nb | GMT IC de 95%c) | GMR IC de 95%d) |
Ensaio de neutralização de SARS-CoV-2 - Omicron BA.1 - NT50 (título) | Vacina Covid-19 (30 mcg) | 1 mês | 163 | 455,8 (365,9, 567,6) |
|
Vacina Covid-19 Bivalente BA.1 (15/15 mcg) | 1 mês | 178 | 711,0 (588,3, 859,2) |
1,56 (1,17, 2,08) |
Abreviações: GMR = taxa média geométrica; GMT = título médio geométrico; LLOQ = limite inferior de quantificação; N ligante = ligação às nucleoproteínas da SARS-CoV-2; NAAT = teste de amplificação do ácido nucleico; NT50 = título neutralizante a 50%; SARS-CoV-2 = coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave.
Nota: Subconjunto de imunogenicidade = uma amostra aleatória de 230 participantes em cada grupo de vacina selecionado da coorte expandida.
Nota: Foram incluídos na análise participantes que não tinham evidência sorológicas ou virológicas (coleta da amostra de sangue antes de 1 mês após vacinação em estudo) de infecção anterior por SARS-CoV-2 [ou seja, anticorpos de ligação N (soro) negativos nas visitas de vacinação em estudo e 1 mês após a vacinação em estudo, resultado negativo de NAAT (esfregaço nasal) na visita de vacinação em estudo e qualquer visita não programada antes da coleta de amostra de sangue de 1 mês após a vacinação em estudo] e sem antecedente médico de COVID19.
a. Tempo especificado pelo protocolo para coleta de amostra de sangue.
b. n = número de participantes com resultados de doseamento válidos e determinados para o ensaio especificado no momento de amostragem determinado.
c. Os GMTs e os ICs bilaterais de 95% foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição do Student t). Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5 × LLOQ.
d. As GMRs e os ICs bilaterais de 95% foram calculados pela exponenciação das diferenças médias nos logaritmos dos títulos [grupo da vacina na linha correspondente - Vacina Covid-19 (30 mcg)] e o IC correspondente (com base na distribuição do Student t).
Tabela 2. Subestudo E - Número (%) de participantes que obtiveram resposta sorológica – participantes sem evidência de infecção até 1 mês após a Dose 4 – coorte expandida – subconjunto de imunogenicidade – participantes com mais de 55 anos de idade – população de imunogenicidade avaliável
Ensaio | Grupo de vacinas (como randomizado) | Tempo de amostragem pontoa | Nb | GMT IC de 95%c) | GMR IC de 95%d) |
Ensaio de neutralização de SARS-CoV-2 - Omicron BA.1 - NT50 (título) | Vacina Covid-19 (30 mcg) | 1 mês | 149 | 85 (57,0) (48,7, 65,1) |
|
Vacina Covid-19 Bivalente BA.1 (15/15 mcg) | 1 mês | 169 | 121 (71,6) (64,2, 78,3) |
14,6 (4,0, 24,9) |
Abreviações: LLOQ = limite inferior de quantificação; N ligante = ligação às nucleoproteínas da SARS-CoV2; NAAT = teste de amplificação do ácido nucleico; NT50 = título neutralizante a 50%; SARS-CoV-2 = coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave.
Nota: Subconjunto de imunogenicidade = uma amostra aleatória de 230 participantes em cada grupo de vacina selecionado da coorte expandida. Nota: A resposta sorológica é definida como um aumento ≥ 4 vezes maior do que a linha de base (antes da vacinação do estudo). Se a medição na linha de base estiver abaixo do LLOQ, a medida pós-vacinação de ≥ 4 × LLOQ é considerada uma resposta sorológica.
Nota: Foram incluídos na análise participantes que não tinham evidência sorológicas ou virológicas (coleta da amostra de sangue antes de 1 mês após vacinação em estudo) de infecção anterior por SARS-CoV-2 [ou seja, anticorpos de ligação N (soro) negativos nas visitas de vacinação em estudo e 1 mês após a vacinação em estudo, resultado negativo de NAAT (esfregaço nasal) na visita de vacinação em estudo e qualquer visita não programada antes da coleta de amostra de sangue de 1 mês após a vacinação em estudo] e sem antecedente médico de COVID-19.
a. Tempo especificado pelo protocolo para coleta de amostra de sangue.
b. N = número de participantes com resultados de doseamento válidos e determinados para o ensaio especificado no momento de amostragem determinado. Este valor é o denominador para o cálculo da porcentagem.
c. n = Número de participantes com resposta sorológica em 1 mês após a vacinação para o determinado ensaio.
d. IC bilateral exato baseado no método de Clopper e Pearson.
e. Diferença nas proporções, expressa em porcentagem [grupo da vacina na linha correspondente - Vacina Covid-19 (30 mcg)].
f. IC bilateral baseado no método de Miettinen e Nurminen para a diferença de proporções, expresso em porcentagem.
Em um subconjunto do Estudo 2 (Fase 3) e Estudo 4 (Fase 3), 640 participantes de 18 a ≤ 55 anos de idade que completaram 3 doses de Vacina Covid-19 receberam um 1 das seguintes como dose de reforço (quarta dose): Vacina Covid-19 (30 mcg) ou Ômicron BA.1 monovalente 90 a 180 dias após receber a Dose 3.
No subconjunto de imunogenicidade primária de participantes sem evidência prévia de infecção até 1 mês após a Dose 4, a proporção de GMTs para o grupo monovalente Ômicron BA.1 para o grupo Vacina Covid-19 GMR foi de 1,75 (IC bilateral de 95%: 1,39, 2,22) (Tabela 3).
O limite inferior do IC de 95% bilateral para GMR foi > 1, o que atende ao critério de superioridade simples préespecificado. Portanto, a superioridade de Ômicron BA.1 monovalente para Vacina Covid-19 para a variante Ômicron foi alcançada com base no GMR em 1 mês após a Dose 4.
A diferença nas proporções de participantes que obtiveram resposta sorológica entre o grupo Ômicron BA.1 monovalente e o grupo Vacina Covid-19 foi de 23,0% (IC de 95% bilateral: 11,1, 34,3) (Tabela 4), o critério de não inferioridade (limite inferior do IC de 95% bilateral > -5) foi alcançado.
Tabela 3. Subestudo D – Taxas médias geométricas para comparação entre grupos de vacinas - coorte 2 - subconjunto de imunogenicidade primária - participantes sem evidência de infecção até 1 mês após a Dose 4 - população de imunogenicidade avaliável
Grupo de vacina (como randomizado) | ||||||
Ômicron BA.1 monovalente (30 mcg) | Vacina Covid-19 (30 mcg) | Ômicron BA.1 monovalente / Vacina Covid-19 | ||||
Ensaio | Dose/ponto de tempo de amostragema | nb | GMTc (IC de 95%c) |
nb | GMTc (IC de 95%c) |
GMRd (IC de 95%)d |
Ensaio de neutralização de SARS-CoV-2 - Omicron BA.1 - NT50 (título) | 1/1 mês | 132 | 1929,2 (1631,5, 2281,1) |
141 | 1099,6 (932,0, 1297,4) |
1,75 (1,39, 2,22) |
Abreviações: GMR = taxa média geométrica; GMT = título médio geométrico; LLOQ = limite inferior de quantificação; N ligante = ligação às nucleoproteínas da SARS-CoV-2; NAAT = teste de amplificação do ácido nucleico; NT50 = título neutralizante a 50%; SARS-CoV-2 = coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave.
Nota: Foram incluídos na análise participantes que não tinham evidência sorológicas ou virológicas (coleta da amostra de sangue antes de 1 mês após a primeira vacinação em estudo) de infecção anterior por SARS-CoV2 [ou seja, anticorpos de ligação N (soro) negativos nas visitas da primeira vacinação em estudo e 1 mês após a primeira vacinação em estudo, resultado negativo de NAAT (esfregaço nasal) na visita da primeira vacinação em estudo e qualquer visita não programada antes da coleta de amostra de sangue de 1 mês após a primeira vacinação em estudo] e sem antecedente médico de COVID-19.
a. Tempo especificado pelo protocolo para coleta de amostra de sangue.
b. n = número de participantes com resultados de doseamento válidos e determinados para o ensaio especificado no momento de amostragem determinado.
c. Os GMTs e os ICs bilaterais de 95% foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição do Student t). Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos para 0,5 × LLOQ.
d. As GMRs e os ICs bilaterais de 95% foram calculados pela exponenciação das diferenças médias nos logaritmos dos títulos [Ômicron BA.1 monovalente (30 mcg) - Vacina Covid-19 (30 mcg)] e o IC correspondente (com base na distribuição do Student t).
Tabela 4. Subestudo D - Diferença nas porcentagens de participantes com resposta sorológica - coorte 2 – subconjunto de imunogenicidade primária - participantes sem evidência de infecção até 1 mês após a Dose 4 - população de imunogenicidade avaliável
Grupo de vacina (como randomizado) | ||||||
Ômicron BA.1 monovalente (30 mcg) | Vacina Covid-19 (30 mcg) | Diferença | ||||
Ensaio | Dose/ponto de tempo amostragema | Na | nb (%) (IC de 95%c) |
Na | nb (%) (IC de 95%c) |
%d (IC 95%e) |
Ensaio de neutralização de SARS-CoV-2 - Ômicron BA.1 - NT50 (título) | 1/1 mês | 130 | 81 (62,3) (53,4, 70,7) |
140 | 55 (39,3) (31,1, 47,9) |
23,0 (11,1, 34,3) |
Abreviações: LLOQ = limite inferior de quantificação; N ligante = ligação às nucleoproteínas da SARS-CoV-2; NAAT = teste de amplificação do ácido nucleico; NT50 = título neutralizante a 50%; SARS-CoV-2 = coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave. Nota: A resposta sorológica é definida como alcançar um aumento ≥ 4 vezes da linha de base (antes da primeira dose da vacinação em estudo). Se a medição da linha de base estiver abaixo do LLOQ, a medição pós-vacinação de ≥4 × LLOQ é considerada resposta sorológica.
Nota: Subconjunto de imunogenicidade primária = uma amostra aleatória de 175 participantes em cada grupo de vacina selecionado do conjunto expandido completo.
Nota: Foram incluídos na análise participantes que não tinham evidência sorológicas ou virológicas (coleta da amostra de sangue antes de 1 mês após a primeira vacinação em estudo) de infecção anterior por SARS-CoV-2 [ou seja, anticorpos de ligação N (soro) negativos nas visitas da primeira vacinação em estudo e 1 mês após a primeira vacinação em estudo, resultado negativo de NAAT (esfregaço nasal) na visita da primeira vacinação em estudo e qualquer visita não programada antes da coleta de amostra de sangue de 1 mês após a primeira vacinação em estudo] e sem antecedente médico de COVID-19.
a. N = número de participantes com resultados de doseamento válidos e determinados para o ensaio especificado no momento de pré-vacinação e no momento de amostragem fornecido. Este valor é o denominador para o cálculo da porcentagem.
b. n = Número de participantes com resposta sorológica para o determinado ensaio no momento de amostragem determinado.
c. IC bilateral exato baseado no método de Clopper e Pearson.
d. Diferença nas proporções, expressa em porcentagem [Ômicron BA.1 monovalente (30 mcg) - Vacina Covid-19 (30 mcg)].
e. IC bilateral baseado no método de Miettinen e Nurminen para a diferença de proporções, expresso em porcentagem.
O RNA mensageiro com nucleosídeo modificado em Vacina Covid-19 Bivalente (Original + Ômicron BA.4/BA.5) está formulado em nanopartículas lipídicas, permitindo que o RNA entre nas células hospedeiras para permitir a expressão transitória do antígeno S do vírus SARS-CoV-2. A vacina induz imunidade celular e produção de anticorpos neutralizantes contra o antígeno spike (S), o que pode contribuir para a proteção contra a COVID-19.
Não aplicável.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e para o desenvolvimento.
Spikevax bivalente (original/ômicron BA.4-5) é uma suspensão branca a esbranquiçada contida em frasco de vidro de 2,5 ml, com tampa de borracha e envolto por uma cápsula de fecho de plástico de abertura fácil, de cor azul com selo de alumínio.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Deve ser conservado congelado, entre -50ºC e -15ºC, por até 9 meses.
Após remoção do congelador, o frasco de vacina não aberto pode ser conservado refrigerado entre 2°C e 8°C, protegido da luz, por um período máximo de 30 dias.
Dentro deste período, pode ser utilizado um máximo de 12 horas para o transporte entre 2°C e 8°C.
Após o transporte nessa condição, a vacina não pode ser congelada novamente e deve ser mantida entre 2°C e 8°C.
Após ser descongelada, a vacina não deve ser congelada novamente.
A vacina não aberta pode ser conservada entre 8°C e 25°C, por um período máximo de 24 horas, após ter sido retirada das condições de refrigeração.
A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 19 horas, entre 2°C e 25ºC após a primeira perfuração, respeitando as técnicas de correto manuseio e cuidados de limpeza e higiene.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Registro MS nº 1.2214.0126
Farm. Resp.:
Marcia da Costa Pereira
CRF-SP nº 32.700
Fabricado por:
Rovi Pharma Industrial Services S.A.
Paseo de Europa, 50 San Sebastián de los Reyes
28703 Madri, Espanha
Ou
Catalent Indiana, LLC
1300 S Patterson Drive Bloomington,
IN 47403, Estados Unidos da América
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Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Água Preta – Pindamonhangaba - SP
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Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 21 de Fevereiro de 2024