Stelazine® é utilizado no tratamento de manifestações psicóticas, ou seja, distúrbios que podem afetar seus pensamentos, atitudes e emoções.
Stelazine® é utilizado no tratamento de manifestações psicóticas, ou seja, distúrbios que podem afetar seus pensamentos, atitudes e emoções.
O componente ativo de Stelazine® é a trifluoperazina, uma fenotiazina (classe de drogas psicotrópicas). A maneira como a trifluoperazina age no organismo não foi precisamente determinada, mas pode estar principalmente relacionada aos efeitos das fenotiazinas sobre o neurotransmissor (substância produzida pelo cérebro) chamado dopamina.
Stelazine® não deve ser utilizado por pacientes sensíveis à trifluoperazina (substância ativa) ou aos outros componentes deste medicamento.
Também é contraindicado para pacientes que usam, em grandes quantidades, medicamentos depressores do sistema nervoso central (como barbitúricos) e álcool.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que você use, antes do início ou durante o tratamento.
Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via oral.
As dosagens devem ser ajustadas cuidadosamente de acordo com as necessidades do indivíduo. A resposta terapêutica ótima geralmente ocorre dentro de duas a três semanas do início do tratamento.
Quando o controle satisfatório for alcançado, a dose poderá ser gradualmente reduzida até que um nível de manutenção eficaz seja estabelecido.
Para pacientes hospitalizados e sob cuidadosa supervisão, a dosagem inicial é de 2 a 5 mg, duas vezes ao dia.
A maioria dos pacientes apresenta resposta ótima com 15 ou 20 mg diários, embora uns poucos possam necessitar de 40 mg ao dia ou mais. Os níveis ótimos de dosagem terapêutica devem ser atingidos dentro de duas ou três semanas.
A dosagem é de 1 ou 2 mg, duas vezes ao dia. Raramente é necessário exceder 4 mg por dia, exceto em pacientes em condições mais graves.
Em geral, dosagens no limite inferior são suficientes para a maioria dos pacientes idosos. Como eles parecem ser mais propensos à hipotensão (pressão baixa) e a reações neuromusculares, devem ser cuidadosamente observados pelo médico durante o tratamento. A dose deve ser adaptada ao indivíduo, e a resposta, cuidadosamente monitorada. Nesses pacientes, a dose deve ser aumentada de forma mais gradual.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-a assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar doses que foram esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
O uso de Stelazine® deve ser interrompido em casos de alterações na retina (camada mais interna do olho), comprovadas por exames oftalmológicos.
Em pacientes idosos e debilitados, o risco de ocorrer hipotensão (pressão baixa) e reações adversas neurológicas é maior. Seu médico saberá indicar o procedimento adequado para esses casos, bem como o possível uso de outros medicamentos para corrigir esses problemas.
Estudos observacionais sugeriram que o tratamento com drogas antipsicóticas convencionais, como Stelazine®, pode estar associado ao aumento da taxa de mortalidade entre pacientes idosos com demência tratados com drogas antipsicóticas. Não está claro em que extensão o aumento da taxa de mortalidade encontrada nos estudos observacionais pode ser atribuído à droga antipsicótica ou a algumas características próprias dos pacientes. Seu médico irá avaliar o risco-benefício do tratamento de Stelazine® nesses casos, incluindo a possibilidade de outras opções de tratamento clínico.
O tratamento com Stelazine® pode resultar em aumento da atividade mental e física.
Os pacientes com angina do peito devem ser monitorados e, se houver aumento da dor, o medicamento deve ser interrompido.
As fenotiazinas, como Stelazine®, devem ser usadas com cautela em pessoas que serão expostas a calor extremo, pois o medicamento pode interferir nos mecanismos de termorregulação.
Stelazine® também deve ser usado com cautela em pacientes com glaucoma.
Não é aconselhável dirigir veículos, operar máquinas de precisão ou ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Stelazine®.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Stelazine® não é recomendado para mulheres que estão amamentando e não deve ser usado durante a gravidez. Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com Stelazine®, suspenda a medicação e comunique imediatamente seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Embalagens com 20 comprimidos de 2 mg ou de 5 mg.
Uso oral.
Uso adulto.
Trifluoperazina |
2 mg* |
Excipientes q.s.p |
1 comprimido |
*Equivalentes a 2,478 mg de dicloridrato de trifluoperazina.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, Opadry azul (hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol, e azul laca de alumínio) e Opadry branco (hipromelose, dióxido de titânio e polietilenoglicol).
Trifluoperazina |
5 mg* |
Excipientes q.s.p. |
1 comprimido |
*Equivalentes a 6,195 mg de dicloridrato de trifluoperazina.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, Opadry azul (hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol, e azul laca de alumínio) e Opadry branco (hipromelose, dióxido de titânio e polietilenoglicol).
Se uma quantidade maior do que a indicada de Stelazine® for ingerida, os primeiros sintomas a aparecer são reações neuromusculares e sintomas de depressão do sistema nervoso central. Também podem ocorrer agitação e inquietação. Outras possíveis manifestações são convulsões, alterações no ECG (exame do coração) e alterações no ritmo dos batimentos do coração, febre e reações autônomas como pressão baixa, boca seca e obstrução do intestino.
Em casos de superdosagem, deve-se procurar o médico imediatamente, pois ele saberá indicar o melhor tratamento para o caso. Dependendo dos sintomas, outros medicamentos e medidas-padrão podem ser usados no tratamento. Não tente induzir vômito, pois o quadro pode ser piorado e resultar em aspiração do vômito.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Os dados agrupados de três estudos de curto-prazo (Bishop MP et al., 1964; Clark ML et al., 1975; Menon MS et al., 1972) e três estudos com seis meses de duração (Gross HS, 1974; Prien RF et al., 1969; Schiele BC et al., 1961), utilizando como desfecho principal o estado global, demonstraram que a trifluoperazina foi significativamente superior ao placebo nesta medida (RR 0.79 IC 0.67-0.94, p<0.001) (Marques LO et al., 2004).
Os dados provenientes de estudo de revisão sistemática e meta-análise comparando a trifluoroperazina com outros antipsicóticos típicos no tratamento da esquizofrenia, demonstram que os medicamentos apresentam eficácia e tolerabilidade semelhantes (Marques LO et al., 2004).
Referências Bibliográficas
1. Bishop, MP. et al. A controlled evaluation of butaperazine in chronic schizophrenic patients. Diseases of the Nervous System, 25:674–83, 1964.
2. Clark, ML. et al. Loxapine in newly admitted chronic schizophrenic patients. Journal of Clinical Pharmacology, 15(4 Pt 1):286–94, 1975.
3. Menon, MS. et al. A controlled clinical trial of trifluperidol on a group of chronic schizophrenic patients. Current Therapeutic Research Clinical and Experimental,14(1):17–21,1972.
4. Gross, HS. A double-blind comparison of once-a-day pimozide, trifluoperazine and placebo in the maintenance care of chronic schizophrenic outpatients. Current Therapeutic Research Clinical and Experimental, 16(7):696–705, 1974.
5. Prien, RF. et al. High dose trifluoperazine therapy in chronic schizophrenia. American Journal of Psychiatry, 126: 305–13, 1969. Schiele, BC. et al. A comparison of thioridazine, trifluoperazine, chlorpromazine and placebo: A double-blind controlled study on the treatment of chronic hospitalized schizophrenic patients. Journal of Clinical and Experimental Psychopathology, 22:151–62, 1961.
6. Marques, LO. et al. Trifluoperazine for schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 1: CD003545, 2004.
A trifluoperazina é uma fenotiazina. Seu mecanismo de ação preciso não foi determinado, mas pode ser principalmente relacionado aos efeitos antidopaminérgicos das fenotiazinas.
A trifluoperazina tem picos de concentração que ocorrem cerca de uma a seis horas após a dose oral, com amplas variações nas concentrações plasmáticas.
A trifluoperazina está fortemente ligada às proteínas plasmáticas (mais de 99%), principalmente à alfa1-glicoproteína ácida.
A trifluoperazina sofre intenso metabolismo de primeira passagem, sendo extensamente metabolizada. Menos de 1% da dose aparece de forma inalterada na urina.
Mantenha o produto em sua embalagem original. Evite armazenar em local quente (ambiente com temperatura entre 30°C e 40°C). Proteja o medicamento da luz e da umidade.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimidos revestidos redondos e convexos, de cor azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Reg. M.S: 1.0107.0150
Farm. Resp.:
Ana Carolina Carotta Anacleto
CRF-RJ Nº 11580
Fabricado por:
PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda.
Rua Godofredo Marques, 274 – Rio de Janeiro -RJ
Registrado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ.: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira.
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 18 de Setembro de 2023
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A GSK é uma das líderes mundiais no desenvolvimento de medicamentos com prescrição médica, vacinas e de cuidados com a saúde.Tem o objetivo de oferecer soluções terapêuticas para melhorar a qualidade de vida das pessoas.
A GlaxoSmithKline foi fundada em 2000, como resultado da fusão entre a Glaxo Wellcome e a SmithKline Beecham. Atualmente, está presente em todos os continentes e conta com mais de 100 mil pessoas trabalhando em 115 países.
A empresa se importa com a sustentabilidade, sempre operando de maneira responsável e desenvolvendo um negócio global diversificado. Como o mercado farmacêutico muda constantemente, a GSK também se preocupa em acompanhar as inovações e oferecer o melhor para seus consumidores.
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