Converse com seu médico para saber se você tem uma mutação indicada no gene da FC.
Symdeko® contém duas substâncias ativas, tezacaftor e ivacaftor. Este medicamento ajuda as células pulmonares a trabalharem melhor em alguns casos de fibrose cística (FC). A FC é uma condição hereditária na qual os pulmões e o sistema digestivo podem ser tornar obstruídos com muco espesso e viscoso.
Symdeko® atua em uma proteína chamada CFTR (regulador da condutância transmembrana da fibrose cística), que pode estar comprometida em pessoas com FC. Ivacaftor faz com que a proteína funcione melhor enquanto que o tezacaftor aumenta a quantidade de proteínas na superİcie celular.
Symdeko® trata a causa subjacente da FC e ajuda na respiração ao melhorar a função pulmonar. Você também poderá notar que não ficará doente com tanta frequência e/ou que está mais fácil ganhar peso.
Symdeko® não deve ser tomado por pacientes alérgicos ao tezacaftor, ivacaftor ou quaisquer outros componentes deste medicamento.
Sempre utilize este medicamento conforme indicado pelo seu médico. Converse com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome estes comprimidos com um intervalo entre as doses de aproximadamente 12 horas.
Os dois comprimidos devem ser tomados com alimento contendo gorduras. Carnes ou lanches que contêm gordura incluem aqueles preparados com manteiga ou óleos/azeites ou aqueles contendo ovos.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral.
Engula o comprimido inteiro.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Você deve continuar tomando todos os outros medicamentos, a não ser que seu médico peça para parar.
Seu médico irá dizer por quanto tempo você precisa continuar tomando Symdeko®. É importante continuar usando este medicamento regularmente. Não altere nada, a não ser que seu médico peça.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de tomar seu comprimido matinal ou noturno de Symdeko®, e você se lembrar dentro de 6 horas do horário programado, você deve tomar o medicamento que tinha esquecido imediatamente.
Se mais de 6 horas tiverem passado, não tome o comprimido esquecido. Apenas aguarde para tomar seu próximo comprimido no horário usual.
Não tome dois comprimidos para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Converse com seu médico se você tiver problemas hepáticos, ou se já apresentou estes problemas anteriormente. Seu médico pode precisar ajustar a sua dose.
Seu médico irá realizar exames de sangue para verificar seu fígado antes e durante o tratamento com Symdeko®, principalmente se você tiver apresentado enzimas hepáticas elevadas no passado. Enzimas hepáticas elevadas no sangue foram observadas em pacientes com FC, incluindo pacientes tratados com Symdeko® bem como em monoterapia com ivacaftor.
Converse com seu médico imediatamente se apresentar quaisquer sintomas de problemas hepáticos.
Seu médico poderá realizar exames oftalmológicos antes e durante o tratamento com Symdeko®.
Foi observada opacidade no cristalino dos olhos (catarata) sem qualquer efeito sobre a visão em algumas crianças e adolescentes que receberam este tratamento.
Symdeko® não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade. Não se sabe se Symdeko® é seguro e eficaz em crianças com menos de 12 anos.
Se você estiver grávida ou amamentando, achar que está grávida ou planejando engravidar, aconselhe-se com seu médico antes de tomar este medicamento.
Pode ser melhor evitar este medicamento durante a gravidez. Seu médico ajudará a decidir o que é melhor para você e seu filho.
Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados de Symdeko® em grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se tezacaftor ou ivacaftor passa para o leite materno. Seu médico irá considerar o beneİcio da amamentação à criança e o beneİcio do tratamento a você para ajudar a decidir se a amamentação ou o tratamento deverá ser interrompido.
Symdeko® pode causar tonturas. Não dirija ou opere máquinas enquanto estiver usando este medicamento a menos que tenha certeza que não está afetado.
Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com Diabetes.
Os comprimidos revestidos de Symdeko® (comprimidos de ivacaftor) contêm uma quantidade muito pequena de lactose. Converse com seu médico, caso tenha intolerância à lactose ou Diabetes.
Como com qualquer medicamento, este medicamento também pode causar reações adversas, embora nem todo mundo os apresente.
Enzimas hepáticas elevadas no sangue podem ser observadas em pacientes com FC, incluindo pacientes tratados com Symdeko® bem como em monoterapia com ivacaftor.
Fale com seu médico imediatamente se você apresentar quaisquer destes sintomas.
Converse com seu médico imediatamente, se você notar alterações incomuns em um ou nos dois olhos.
Outras reações adversas em crianças e adolescentes, exceto cataratas, são semelhantes com aquelas observadas em adultos.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Embalagem com cartela em blísteres contendo 56 comprimidos.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.
100 mg de tezacaftor e 150 mg de ivacaftor como comprimido combinado de dose fixa.
Excipientes: acetato e succinato de hipromelose, laurilsulfato de sódio, hipromelose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hiprolose, dióxido de titânio, talco e óxido de ferro amarelo.
150 mg de ivacaftor.
Excipientes: dióxido de silício, croscarmelose sódica, acetato e succinato de hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, cera de carnaúba, azul de indigotina 132 laca de alumínio, macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de tittânio, hidróxido de amônio, óxido de ferro preto, propilenoglicol e goma laca.
Entre em contato com seu médico ou farmacêutico para aconselhamento. Se possível, leve este medicamento e bula com você. Você pode apresentar reações adversas, incluindo os mencionados no item “Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Symdeko?”.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Converse com seu médico ou farmacêutico se você está tomando, tiver tomado recentemente, ou deverá tomar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos podem afetar como Symdeko® age ou aumentar as chances de ocorrerem reações adversas.
Evite alimentos ou bebidas que contenham toranja (grapefruit), durante o tratamento, uma vez que podem aumentar as reações adversas de Symdeko® ao aumentar a quantidade de Symdeko® em seu organismo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Evite alimentos ou bebidas que contenham toranja (grapefruit), carambola ou laranjas de Sevilha (geleia de laranja) durante o tratamento, uma vez que podem aumentar as reações adversas de Tezacaftor + Ivacaftor ao aumentar a quantidade de Tezacaftor + Ivacaftor em seu organismo.
Tezacaftor + Ivacaftor contém duas substâncias ativas, tezacaftor e ivacaftor. Este medicamento ajuda as células pulmonares a trabalharem melhor em alguns casos de fibrose cística (FC). A FC é uma condição hereditária na qual os pulmões e o sistema digestivo podem ser tornar obstruídos com muco espesso e viscoso.
Tezacaftor + Ivacaftor atua em uma proteína chamada CFTR (regulador da condutância transmembrana da fibrose cística), que pode estar comprometida em pessoas com FC. Ivacaftor faz com que a proteína funcione melhor enquanto que o tezacaftor aumenta a quantidade de proteínas na superfície celular.
Tezacaftor + Ivacaftor trata a causa subjacente da FC e ajuda na respiração ao melhorar a função pulmonar. Você também poderá notar que não ficará doente com tanta frequência e/ou que está mais fácil ganhar peso.
Symdeko® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
O prazo de validade dos comprimidos revestidos de Symdeko® é 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimido amarelo em forma de cápsula gravado com “V100” em um lado e liso no outro lado (15,9 mm x 8,5 mm).
Comprimido azul claro em forma de cápsula gravado com “V150” em tinta preta em um lado e liso no outro lado (16,5 mm x 8,4 mm).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.3823.0003
Farmacêutico Responsável:
Marcio Guedes dos Anjos
CRF-SP 71897
Registrado e importado por:
Vertex Farmacêutica do Brasil Ltda
Rua Trindade, n° 125, Bloco 2 - Jardim Margarida
CEP 06730-000 - Vargem Grande Paulista - SP
CNPJ 21.798.065/0001-02
SAC
0800 047 4048
Fabricado por (comprimidos de tezacaftor/ivacaftor):
Vertex Pharmaceuticals Inc
Boston, EUA
Fabricado por (comprimidos de ivacaftor)
Patheon Pharmaceuticals Inc
Cincinnati, EUA
Ou
Aesica Queenborough Ltd
Queenborough, Reino Unido
Embalado por:
AndersonBrecon Inc
Rockford, EUA
Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 31 de Janeiro de 2024