Este medicamento é indicado como tratamento de reposição hormonal para alívio dos sintomas causados pela menopausa.
Este medicamento é indicado como tratamento de reposição hormonal para alívio dos sintomas causados pela menopausa.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Systen® Sequi demonstrou reduzir os fogachos (as ondas de calor) e a sudorese noturna (os suores durante a noite) a partir do primeiro mês de tratamento.
A embalagem de Systen® Sequi contém 2 tipos de adesivos, identificados como Adesivo 1 e Adesivo 2. Os adesivos devem ser usados em sequência, ou seja, primeiro você usará os Adesivos 1 e depois os Adesivos 2 conforme orientação médica. O sachê contendo o adesivo deve ser aberto e uma das partes da película protetora deve ser retirada pela incisão em S. Aplique imediatamente a parte adesiva exposta, da borda para o centro, sobre uma área limpa e seca de pele íntegra e saudável, no tronco do corpo abaixo da cintura. Não use cremes, loções ou talcos. Evite regiões de dobras de pele.
Remova a outra parte adesiva e aplique-a da mesma forma. Durante a aplicação evite dobrar o adesivo. Para obter uma melhor aderência, comprima o adesivo em toda sua extensão, utilizando a palma da mão.
Enquanto estiver aplicando o produto evite o contato dos dedos com a parte adesiva.
Cada aplicação deve ser feita sobre uma parte diferente da pele, preferencialmente nas regiões do tronco abaixo da cintura. O adesivo não deve ser aplicado em região próxima ou sobre as mamas.
Peça orientação ao seu médico sobre a frequência de substituição do adesivo.
Não aplique o adesivo duas vezes seguidas sobre o mesmo local da pele. Após uma semana, você poderá aplicar um novo adesivo em um local já utilizado anteriormente. A área selecionada não deve apresentar irritação. A linha da cintura não deve ser escolhida porque pode ocorrer atrito excessivo com a roupa e o adesivo não ficará bem aderido.
Uma vez aplicado, o adesivo pode eventualmente despregar-se da pele. Neste caso, um novo adesivo deve ser aplicado imediatamente, mantendo o dia normal de troca. Para remoção, descole uma borda do adesivo e puxe suavemente.
Não é necessário remover o adesivo durante o banho.
Recomenda-se que o adesivo seja removido antes de uma sessão de sauna e um novo adesivo aplicado imediatamente após.
Para descartar o adesivo utilizado, dobre-o sobre a face adesiva e jogue-o no lixo (não descarte o adesivo na bacia sanitária). O adesivo deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Se restar alguma cola na pele, após a remoção do adesivo, esfregue-a com os dedos ou lave-a com água e sabão.
O tratamento não deve ser interrompido ou alterado sem o conhecimento ou orientação do médico. Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. O médico deve ser avisado se ocorrer alguma alteração durante o tratamento.
Nas primeiras duas semanas de uso de Systen® Sequi, o Adesivo 1 deve ser aplicado e substituído duas vezes por semana, a cada 3-4 dias, nas regiões do tronco abaixo da cintura. Durante as duas semanas seguintes de tratamento com Systen® Sequi, proceder da maneira já descrita usando o Adesivo 2. A paciente deve, então, recomeçar o ciclo com uma nova caixa de Systen® Sequi.
Para o tratamento dos sintomas pós-menopausa, a menor dose efetiva deve ser utilizada. A terapia de reposição hormonal deve prosseguir enquanto os benefícios em aliviar os sintomas superarem os riscos da terapia de reposição hormonal.
É importante que o adesivo transdérmico seja usado na sequência correta para assegurar o ciclo menstrual regular.
A maioria das pacientes apresenta sangramento vaginal após o início do tratamento com progestagênios.
Se um adesivo se desprender um novo adesivo equivalente, Adesivo 1 ou Adesivo 2, deve ser aplicado imediatamente. Entretanto, o dia de troca deve ser mantido.
Quando aplicado, o Adesivo 1 libera 50 mcg de estradiol por dia e o Adesivo 2 libera 50 mcg de estradiol e 170 mcg de acetato de noretisterona por dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser cortado.
Se houver esquecimento da troca do adesivo, troque-o assim que você se lembrar. Entretanto, você deve manter o dia programado para a troca. O esquecimento de uma dose pode aumentar a probabilidade de sangramentos de escape.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.
Systen® Sequi não é um anticoncepcional. É indicado no tratamento dos sintomas decorrentes da deficiência hormonal durante a menopausa. Siga corretamente as orientações do seu médico e o modo de usar.
Antes do início do tratamento seu médico deverá verificar cuidadosamente o seu histórico médico e de seus familiares para poder avaliar o risco/benefício do tratamento de reposição hormonal de longo prazo. Se você tiver sangramento de escape repetido, sangramento vaginal sem causa aparente e alterações observadas em exames de mama, seu médico precisará avaliar o seu caso com maior cuidado.
Caso você apresente qualquer uma das condições a seguir, ou se já ocorreram anteriormente, e/ou tenham sido agravadas durante a gravidez ou tratamento hormonal anterior, você deve ser supervisionada de perto pelo seu médico.
A evidência global sugere um aumento no risco de câncer de mama em mulheres que administram estrogênio-progestagênio combinados e possivelmente tratamento de reposição hormonal com estrogênio isolado, que depende da duração do tratamento de reposição hormonal.
O tratamento de reposição hormonal, especialmente o tratamento com estrogênio-progestagênio combinados, aumenta a densidade das imagens mamográficas que podem adversamente afetar a detecção radiológica do câncer de mama.
Câncer de ovário é muito mais raro que câncer de mama. As evidências epidemiológicas sugerem um risco aumentado em mulheres que utilizam estrogênio isoladamente ou estrogênio-progestagênio combinados para TRH, que se manifesta no prazo de 5 anos de uso e diminui ao longo do tempo após a interrupção. Estudos epidemiológicos relataram um risco aumentado de câncer de ovário em mulheres que fazem atualmente TRH em comparação com mulheres que nunca fizeram TRH. Em mulheres com idade entre 50 a 54 que não estão fazendo TRH, cerca de 2 mulheres em 2.000 serão diagnosticadas com câncer de ovário ao longo de um período de 5 anos. Para as mulheres com idade entre 50 a 54 anos, fazendo TRH a 5 anos, resulta em cerca de 1 caso extra por 2.000 usuárias, ou cerca de 3 casos por 2.000 no grupo tratado. Alguns outros estudos, incluindo o estudo WHI (Women`s Health Initiative), sugerem que o uso de TRHs combinadas podem estar associado a um risco semelhante ou ligeiramente menor.
O tratamento de reposição hormonal está relacionado com um aumento do risco relativo de desenvolvimento de tromboembolismo venoso, ou seja, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. Fatores de risco geralmente reconhecidos para tromboembolismo venoso incluem história pessoal ou familiar, obesidade severa (IMC > 30 kg/m2) e lúpus eritematoso sistêmico. Não existe consenso a respeito do possível papel das veias varicosas no tromboembolismo venoso.
Pacientes com história de tromboembolismo venoso ou com um estado tromboembogênico conhecido apresentam um risco aumentado de tromboembolismo venoso.
O tratamento de reposição hormonal pode elevar este risco. Seu médico deverá investigar se há um histórico pessoal ou familiar importante de tromboembolismo recorrente ou abortos espontâneos recorrentes na sua família a fim de excluir predisposição ao tromboembolismo.
O risco de tromboembolismo venoso pode estar temporariamente aumentado com uma imobilização prolongada, trauma ou cirurgia de grande porte. Como em todos os pacientes no pós-operatório, atenção especial deve ser dedicada às medidas profiláticas para prevenir tromboembolismo venoso pós-cirúrgico. Quando uma imobilização prolongada é provável após uma cirurgia eletiva, particularmente cirurgia abdominal ou ortopédica nos membros inferiores, o médico deve considerar uma interrupção temporária do tratamento de reposição hormonal por quatro a seis semanas prévias, se possível. O tratamento não deve ser reiniciado até que a mulher possa mobilizar-se completamente.
Se ocorrer tromboembolismo venoso após o início do tratamento, Systen® Sequi deve ser descontinuado.
Contate imediatamente o seu médico assim que notar algum sintoma de tromboembolismo potencial, por exemplo, dor na perna, dor torácica súbita (dor no peito), dispneia (falta de ar).
O risco relativo de DAC durante o tratamento de reposição hormonal com estrogênio-progestagênio combinados é levemente aumentado. O risco absoluto de DAC é fortemente dependente da idade. O número de casos adicionais de DAC devido ao uso de estrogênio-progestagênio é muito baixo em mulheres saudáveis perto da menopausa, mas irá aumentar com a idade mais avançada.
O tratamento com estrogênio-progestagênio combinados e com estrogênio isolado estão associados a um aumento de até 1,5 vezes no risco de acidente vascular cerebral isquêmico. O risco relativo não se altera com a idade ou tempo desde a menopausa. O risco global de acidente vascular cerebral em mulheres que usam tratamento de reposição hormonal irá aumentar com a idade.
O uso de tratamento de reposição hormonal não melhora a função cognitiva. Há evidências de risco aumentado de possível demência em mulheres que iniciaram o uso contínuo de tratamento de reposição hormonal com estrogênio combinado ou isolado após os 65 anos de idade.
A administração isolada de estrogênios em pacientes com útero tem sido associada a um aumento do risco de carcinoma endometrial e hiperplasia endometrial em algumas pacientes. Por esta razão, o estrogênio em combinação com o progestagênio - como em Systen® Sequi - é recomendado em mulheres com útero intacto para redução desse risco.
Systen® Sequi não deve ser usado como anticoncepcional. Mantenha Systen® Sequi fora do alcance das crianças e animais de estimação.
Se ocorrer gravidez durante a medicação com Systen® Sequi, o tratamento deve ser suspendido imediatamente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Não existem dados conhecidos sobre os efeitos de Systen® Sequi sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Uso tópico.
Uso adulto.
3,20 mg de estradiol hemi-hidratado (correspondente a 3,10 mg de estradiol), que corresponde, após aplicação, a uma liberação de 50 mcg de estradiol por dia.
Excipientes: adesivo acrílico, filme de poliéster e goma guar.
3,20 mg de estradiol hemi-hidratado (correspondente a 3,10 mg de estradiol) e 11,20 mg de acetato de noretisterona (correspondente a 9,82 mg de noretisterona), que corresponde, após aplicação, a uma liberação de 50 mcg de estradiol e de 170 mcg de acetato de noretisterona por dia.
Excipientes: adesivo acrílico, filme de poliéster e goma guar.
Os sintomas de superdose com estrogênios e progestagênios incluem náusea, sangramento de escape, hipersensibilidade das mamas, dores abdominais e/ou distensão abdominal.
Tais sintomas desaparecem com a interrupção do tratamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Evidências provenientes do estudo Women's Health Initiative (WHI) e estudos de meta-análise mostram que o uso corrente da TH isoladamente ou em combinação com um progestogênio, em mulheres predominantemente sadias, reduz o risco de fratura do quadril, vértebras e outras fraturas osteoporóticas. A TH também pode evitar fraturas em mulheres, com baixa densidade óssea e/ou com osteoporose estabelecida, mas a evidência disto é limitada.
Os efeitos da associação 1 mg estradiol + 0,5 mg acetato de noretisterona sobre a densidade mineral óssea foram avaliados em dois estudos clínicos de 2 (dois) anos de duração, randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados, em mulheres na pós-menopausa (n= 327, em um estudo, incluindo 47 (quarenta e sete) para 1 mg estradiol + 0,5 mg acetato de noretisterona e 48 (quarenta e oito) para produto com dose combinada, contendo 2 mg de estradiol e 1 mg de acetato de noretisterona; e n= 135 no outro estudo, incluindo 46 (quarenta e seis) para Acetato de Noretisterona + Estradiol). Todas as mulheres receberam suplementação de cálcio variando de 500 a 1000 mg por dia. Acetato de Noretisterona + Estradiol impediu significativamente a perda óssea na coluna lombar, quadril total, rádio distal e corpo como um todo, em comparação às mulheres suplementadas com cálcio do grupo placebo. Em mulheres, na pós-menopausa precoce [1 (um) a 5 (cinco) anos desde a última menstruação], as variações percentuais do valor basal da densidade mineral óssea na coluna lombar, colo do fêmur e trocânter femoral, em pacientes que completaram 2 (dois) anos de tratamento com 1 mg estradiol + 0,5 mg acetato de noretisterona, foram de 4,8 ± 0,6%, 1,6 ± 0,7% e 4,3 ± 0,7% (média ± erro padrão da média), respectivamente, enquanto que, com a dose combinada mais elevada, contendo 2 mg de estradiol e 1 mg de acetato de noretisterona, foram de 5,4 ± 0,7%, 2,9 ± 0,8% e de 5,0 ± 0,9%, respectivamente.
A porcentagem de mulheres que mantiveram ou ganharam densidade mineral óssea durante o tratamento com 1 mg estradiol + 0,5 mg acetato de noretisterona e produto com dose combinada, contendo 2 mg de estradiol e 1 mg de acetato de noretisterona, foi de 87% e 91%, respectivamente, após 2 (dois) anos de tratamento. Em um estudo realizado em mulheres na pós-menopausa com uma idade média de 58 (cinquenta e oito) anos, o tratamento com 1 mg estradiol + 0,5 mg acetato de noretisterona por 2 (dois) anos aumentou a densidade mineral óssea da coluna lombar em 5,9 ± 0,9%, do quadril total em 4,2 ± 1,0%, do rádio distal em 2,1±0,6%, e do corpo como um todo em 3,7 ± 0,6%.
Referências:
Beral V; Million Women Study Collaborators: Breast cancer and hormone-replacement therapy in the Million Women Study: Lancet. 2003 Aug 9;362(9382):419-27.
Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, LaCroix AZ, Kooperberg C, Stefanick ML, Jackson RD, Beresford SA, Howard BV, Johnson KC, Kotchen JM, Ockene J; Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators: Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results From the Women's Health Initiative randomized controlled trial: JAMA 2002 Jul 17;288(3):321-33.
Grupo farmacoterapêutico: combinação fixa progestogênio e estrogênio, código ATC G03F A01.
A substância ativa, 17ß-estradiol sintético, é química e biologicamente idêntica ao estradiol endógeno humano. O estradiol repõe a perda da produção de estrogênio, que ocorre nas mulheres na menopausa, e alivia os seus sintomas.
Os estrogênios previnem a perda óssea que ocorre após a menopausa ou ovariectomia.
Progestogênio sintético com ações semelhantes as da progesterona, um hormônio sexual feminino natural. Como os estrogênios promovem o crescimento do endométrio, a utilização destes sem oposição aumenta o risco de hiperplasia e neoplasia maligna do endométrio. A adição de um progestogênio reduz consideravelmente o risco de hiperplasia endometrial induzido por estrogênio, em mulheres não histerectomizadas.
Em estudos clínicos com estradiol + acetato de noretisterona, a adição do componente de acetato de noretisterona aumentou o efeito vasomotor, aliviando os sintomas de 17β-estradiol.
O alívio dos sintomas da menopausa é alcançado durante as primeiras semanas de tratamento.
Acetato de Noretisterona + Estradiol é uma terapia hormonal (TH) combinada contínua, administrada com o objetivo de evitar a hemorragia regular associada com a TH cíclica ou sequencial. A amenorreia (ausência de sangramento e escape) foi observada em 90% das mulheres durante 9 (nove) -12 (doze) meses de tratamento. Sangramento e/ou escape ocorreram em 27% das mulheres, durante os primeiros 3 (três) meses de tratamento e em 10% das mulheres, durante 10 (dez) -12 (doze) meses de tratamento.
A deficiência de estrogênio na menopausa está associada a um aumento da metabolização óssea e declínio da massa óssea. O efeito dos estrogênios sobre a densidade mineral óssea é dose-dependente.
A proteção parece ser eficaz desde que o tratamento seja contínuo. Após a interrupção da TH, a massa óssea é perdida a uma taxa similar àquela das mulheres não tratadas.
O alívio dos sintomas da menopausa é atingido após 3 (três) ou 4 (quatro) semanas de tratamento com Acetato de Noretisterona + Estradiol. Entretanto, um tempo maior, como alguns meses, pode ser necessário para o corpo se beneficiar completamente com o tratamento.
Após a administração oral do 17ß-estradiol na forma micronizada, ocorre rápida absorção no trato gastrintestinal. O 17ß-estradiol sofre extenso metabolismo de primeira passagem no fígado e outros órgãos entéricos, e atinge um pico de concentração plasmática de aproximadamente 35 pg/mL (intervalo de 21-52 pg/mL) dentro de 5 (cinco) - 8 (oito) horas.
A meia-vida do 17ß-estradiol é de aproximadamente 12 (doze) - 14 (quatorze) horas. O 17ß-estradiol circula ligado à SHBG (37%) e à albumina (61%), enquanto aproximadamente 1-2% permanece livre. O metabolismo do 17ß-estradiol ocorre principalmente no fígado e no intestino, mas também em órgãos-alvo, e envolve a formação de metabólitos menos ativos ou inativos, incluindo estrona, catecolestrogênios e vários sulfatos de estrogênio e glicuronídeos. Os estrogênios são excretados na bile, na qual são hidrolisados e reabsorvidos (circulação entero-hepática), e principalmente eliminados na urina, na forma biologicamente inativa.
Após a administração oral, o acetato de noretisterona é rapidamente absorvido e transformado em noretisterona (NET). A noretisterona sofre metabolismo de primeira passagem no fígado e outros órgãos entéricos, e atinge um pico de concentração plasmática de aproximadamente 3,9 ng/mL (intervalo de 1,4-6,8 ng/mL) dentro de 0,5 - 1,5 hora. A meia-vida final da NET é de cerca de 8 (oito) -11 (onze) horas. A noretisterona liga-se à SHBG (36%) e à albumina (61%). Os metabólitos mais importantes são isômeros da 5α-diidro-NET e da tetraidro-NET, os quais são excretados principalmente na urina como sulfato ou glicuronídeos conjugados.
A propriedade farmacocinética em idosos não foi estudada.
A toxicidade aguda dos estrogênios é baixa. Por causa de diferenças marcantes entre espécies animais e entre animais e seres humanos, resultados pré-clínicos possuem um valor preditivo limitado na aplicação de estrógenos em humanos.
Em experiências com animais, estradiol ou valerato de estradiol apresentam um efeito embrioletal em doses relativamente baixas; má formação do trato urogenital e feminização de fetos masculinos foram observadas.
Noretisterona, como outros progestogenos, causou virilização de fetos femininos de ratos e macacos.
Depois de doses altas de noretisterona, efeito embrioletal foi observado.
Dados pré-clinicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogênico não revelaram nenhum risco particular para humanos além daqueles discutidos em outras seções.
Não se aplica.
Você deve conservar Systen® Sequi em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), em sua própria embalagem individual. Não refrigerar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os adesivos transdérmicos são planos, com área superficial de 16 cm2, espessura de 0,1 mm, formados por duas camadas laminadas, para aplicação sobre a pele.
A primeira camada é um filme flexível, transparente e praticamente incolor. A segunda camada é um filme adesivo (matriz) composto de adesivo acrílico e goma guar e contém os hormônios. No Adesivo 1 este sistema é protegido por uma película aluminizada e no Adesivo 2 por uma película de poliester transparente, as quais devem ser removidas antes da aplicação do adesivo à pele. Estas películas são fixadas à matriz adesiva e têm uma incisão em S para facilitar a sua remoção.
A face externa da matriz adesiva é protegida do contato com as roupas pela primeira lâmina transparente.
Cada Adesivo 1 tem marcado no centro de sua margem menor, no lado externo do filme posterior: CE50
Cada Adesivo 2 tem marcado no centro de sua margem menor, no lado externo do filme posterior: CEN1
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.7465.0004
Farm. Resp.:
Lúcia Cristina Vieira Lima
CRF-SP: 61.428
Fabricado por:
LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Andernach - Alemanha
Embalado (emb. secundária) por:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Beerse - Bélgica
Importado por:
Theramex Farmacêutica Ltda.
Rua Rio Grande do Sul, 270
Bairro Jardim Alvorada
CEP 06.612-220 Jandira - SP
CNPJ 16.927.572 / 0001-50
Registrado por:
Farma Vision Importação e Exportação de Medicamentos Ltda.
Rua Sargas nº 33, Bairro Maranhão
CEP: 06716-835
CNPJ: 09.058.502 / 0001-48
® Marca Registrada.
Venda sob Prescrição Médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 14 de Maio de 2024
Farma Vision Importadora e Exportadora de Medicamentos
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