Tetraxim é indicada como vacinação de reforço tardio (5ª dose) para crianças em idade pré-escolar (entre 4 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram previamente sensibilizados com vacinas celulares ou acelulares.
Tetraxim é indicada como vacinação de reforço tardio (5ª dose) para crianças em idade pré-escolar (entre 4 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram previamente sensibilizados com vacinas celulares ou acelulares.
A difteria é uma doença grave, que pode causar dificuldades respiratórias, problemas cardíacos e neurológicos, pneumonia, coma e até morte, sendo maior o risco de complicações em crianças e idosos.
O tétano também é uma doença grave, que causa espasmos, contrações musculares e até morte.
A pertussis, comumente conhecida como coqueluche (tosse comprida), é uma doença que provoca ataques de tosse intensos, que podem interferir na respiração. Também pode causar pneumonia, bronquite, convulsões, problemas cerebrais e até morte.
A poliomielite é uma doença grave que pode causar paralisia dos músculos, inclusive os músculos utilizados para respirar e andar.
Esta vacina age estimulando o organismo a manter sua própria proteção contra todas estas doenças. O componente coqueluche desta vacina contém apenas proteínas purificadas da bactéria Bordetella pertussis e, portanto, resulta em menor frequência de eventos adversos quando comparada às vacinas contendo células inteiras.
Este medicamento é contraindicado para maiores de 13 anos.
Antes de usar, a vacina deve ser agitada até obter uma suspensão de aspecto turvo-esbranquiçada homogênea.
A vacina deve ser administrada por via intramuscular, preferencialmente, na região do músculo deltoide em crianças na idade entre 4 e 13 anos.
Vacinação com 1 dose de 0,5mL para reforço tardio (5ª dose) para crianças em idade pré-escolar (entre 4 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram previamente sensibilizados com vacinas celulares (células inteiras) ou acelulares.
Doses de reforço em indivíduos de 4 a 13 anos devem ser administradas de acordo com as recomendações oficiais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Por favor, informe seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Não aplicável.
Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
Como todo medicamento, Tetraxim também pode causar algumas reações adversas.
Em três estudos clínicos, mais de 2800 crianças foram vacinadas com Tetraxim simultaneamente com a vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) da Sanofi Pasteur em um ou dois locais de injeção.
Após a série primária, a frequência das reações no local da injeção tende a aumentar com a dose de reforço.
O perfil de segurança de Tetraxim não difere significativamente entre os diferentes grupos de idade. No entanto, alguns eventos adversos como mialgia, mal-estar e dor de cabeça são específicos de crianças com idade igual ou superior a 2 anos.
Episódios de início súbito de quadro clínico constituído por palidez, diminuição ou desaparecimento do tônus muscular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos (episódios hipotônicos - hiporresponsivos) não foram relatados após administração de vacina durante estudos clínicos, mas foram reportadas para outras vacinas contendo pertussis.
Reações edematosas afetando um ou ambos os membros inferiores podem ocorrer após vacinação com vacinas contendo Haemophilus influenzae b. Se esta reação ocorrer, acontece principalmente após injeções primárias e é observada dentro das primeiras horas após a vacinação. Os sintomas associados podem incluir cianose, vermelhidão, púrpura transitória e choro excessivo. Todos os eventos se resolvem espontaneamente sem sequelas até 24 horas. Um caso assim foi notificado durante estudos clínicos realizados com Tetraxim administrada simultaneamente com a vacina Hib em locais de injeção separados.
Quando Tetraxim é indicada para administração em crianças de idades dos 4 aos 13 anos como um reforço tardio, as reações à vacina em crianças nesta faixa etária são notificadas com menor ou igual frequência do que após da administração de DTP-IPV (pertussis de células inteiras) ou DT-IPV, respectivamente, na mesma idade.
Com base em notificação espontânea, os seguintes eventos adversos também foram reportados após o uso comercial. Estes eventos foram muito raramente notificados, contudo não podem ser calculadas com precisão as taxas de incidência exatas.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Cartucho com 1 seringa preenchida contendo 0,5mL de suspensão.
Tetraxim deve ser administrada por via intramuscular.
Uso pediátrico entre 4 anos e 13 anos de idade.
Toxoide diftérico | ≥ 30 UI1,2 | |
Toxoide tetânico | ≥ 40 UI2,3 | |
Antígenos de Bordetella pertussis | Toxoide pertussis | 25 mcg |
Hemaglutinina filamentosa | 25 mcg | |
Poliovírus inativados do tipo 1 | 40 U.D.4 | |
Poliovírus inativados do tipo 2 | 8 U.D.4 | |
Poliovírus inativados do tipo 3 | 32 U.D.4 | |
Hidróxido de alumínio | 0,30 mg | |
Formaldeído | 10,0 mcg | |
2-Fenoxietanol (solução 50%) | Fenoxietanol | 2,5 mcL |
Etanol anidro | 2,5 mcL | |
Meio de Hanks, água para injeção q.s.p. | 0,5 mL |
1 Intervalo de confiança inferior (p=0,95) e não menos que 30UI como valor médio.
2 Ou atividade equivalente determinada pela avaliação de imunogenicidade.
3 Intervalo de confiança inferior (p=0,95).
4 U.D.: unidades de antígeno D ou equivalente determinação antigênica quantitativa por método imunoquímico adequado.
Esta vacina pode conter traços de polimixina B, neomicina, estreptomicina, glutaraldeído e timerosal.
Não documentado. É improvável que a superdose tenha qualquer efeito desagradável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas em locais de aplicação diferentes, com vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) ou vacina hepatite B (recombinante).
Tetraxim pode ser aplicada de modo combinado (em uma mesma seringa) ou separado (em duas seringas) com a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada), ambas vacinas fabricadas pela Sanofi Pasteur.
Peça ao seu médico mais informações se sua criança será vacinada com Tetraxim e outras vacinas que não são as mencionadas acima no mesmo dia.
Se a vacina for administrada em crianças com deficiência na produção de anticorpos devido a tratamento que diminua o sistema de defesa, a resposta esperada pode não ser obtida.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Foram observadas as seguintes respostas imunes entre os estudos, um mês após a vacinação com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) em crianças, adolescentes e adultos.
Tabela: Resposta imune em crianças, adolescentes, e adultos
N = Número de indivíduos.
*Resposta imune de reforço é definida como: Para indivíduos inicialmente soronegativos, concentração de anticorpos é pelo menos 4 vezes o cut-off (concentração após vacinação ≥ 20 EI.U/ml) - para indivíduos inicialmente soropositivos com concentração antes da vacinação de reforço ≥5 EI.U/ml e <20 EI.U/ml: um aumento na concentração de anticorpo de pelo menos 4 vezes a concentração antes da vacinação de reforço; Para indivíduos inicialmente soropositivos com concentração de vacinação antes do reforço ≥ 20EI.U/ml: um aumento de concentração de anticorpo de ao menos 2 vezes a concentração antes da vacinação de reforço.
Como ocorre com outras vacinas contra difteria e tétano (dT) para adultos, Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) induz taxas mais altas de soroproteção e títulos mais altos de anticorpos tanto anti-d como anti-T em crianças e adolescentes, em comparação com adultos.
Os antígenos de pertussis contidos em Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) são parte integrante da vacina pediátrica acelular contra pertussis combinada (vacina DTPa), para a qual já foi demonstrada a eficácia após vacinação primária, em um estudo de eficácia em contato doméstico. Os títulos de anticorpos para os 3 componentes de pertussis após vacinação com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) são pelo menos tão elevados quanto ou mais altos que aqueles observados durante o estudo clínico de eficácia em contato doméstico. Com base nessas comparações, Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) forneceria proteção contra pertussis, embora o grau e a duração da proteção fornecida pela vacina sejam indeterminados.
As seguintes taxas de soroproteção/soropositividade foram observadas 5 anos após a vacinação com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) em crianças e 10 anos após a vacinação com Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) em adolescentes e adultos.
Tabela: Persistência da resposta imune em crianças, adolescentes e adultos
* 98,2 % dos indivíduos com concentração de anticorpos associados com a proteção contra doença ≥ 0,016 IU/ml por ensaio in vitro de neutralização de células Vero.
** 92,1 % de indivíduos com concentração de anticorpos associados com a proteção contra a doença ≥ 0,01IU/ml por ensaio in vitro de neutralização de células Vero.
Foi avaliada a imunogenicidade de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada), administrada 5 anos após uma dose reforço de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) aplicada aos 4 a 8 anos de idade. Um mês após a vacinação > 99% dos indivíduos foram soropositivos contra pertussis e soroprotegidos contra difteria, tétano e todos os três tipos de pólio. Em adultos, uma dose de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) administrada 10 anos após a dose anterior induziu a resposta imune protetora em mais de 96,8% dos indivíduos (para o antígeno de difteria) e em 100% dos indivíduos (para antígenos de tétano e poliomielite). A resposta imune de reforço contra antígeno de pertussis foi entre 74,2% e 98,4%.
Em adolescentes com idade entre 11 e 18 anos, sem vacinação anterior contra pertussis e sem vacinação contra difteria e tétano nos 5 anos anteriores, uma dose do componente dTpa de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) induziu a formação de anticorpo resposta contra pertussis e todos os indivíduos foram protegidos contra tétano e difteria. Em indivíduos ≥ 40 anos de idade que não foram vacinados com nenhuma vacina contendo difteria ou tétano nos últimos 20 anos (incluindo aqueles que nunca foram vacinados ou aqueles com situação de vacinação desconhecida) uma dose de Vacina Adsorvida Difteria, Tétano, Pertussis (Acelular), Poliomielite 1, 2 e 3 (Inativada) induziu uma resposta de anticorpos contra os três antígenos de pertussis e protegeu contra tétano e difteria na maioria dos casos.
Grupo farmacoterapêutico: vacinas bacterianas e virais combinadas, código ATC J07CA02.
A vacina deve ser armazenada em temperatura de +2ºC a +8ºC (em refrigerador). Não deve ser congelada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Suspensão injetável de aspecto turvo, esbranquiçado homogênea.
Não use Tetraxim se notar uma coloração anormal ou a presença de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS nº 1.8326.0389
Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP nº 40.796
Registrado e Importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 Suzano - SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
Sanofi Pasteur
Val de Reuil – França
® Marca Registrada.
Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 28 de Dezembro de 2022
Medicamento Biológico
Sim, Branca Comum - Vacinas (Venda sob Prescrição Médica)
Associaçôes Com Vacina Antitetânica
Infectologia, Clínica Médica
PMC/SP: R$ 155,05
1832603890010
A Sanofi-Aventis é um dos grandes líderes mundiais e integrados em saúde, com foco nas necessidades dos pacientes.
É baseada em 4 estratégicas prioritárias, dentre elas a reestruturação de seu portfólio, lançamento de produtos inovadores e de impacto, aprimoramento da inovação, do desenvolvimento e da pesquisa, e simplificação e racionalização da organização.
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Fonte: https://www.sanofi.com.br