A vacina adsorvida difteria e tétano adulto (dT) é indicada para adultos e crianças à partir dos 7 anos de idade na prevenção contra a difteria e o tétano.
A vacina adsorvida difteria e tétano adulto (dT) atua sobre determinadas células do organismo (linfócitos) que, entre outras, fazem parte de uma espécie de rede protetora contra infecções, denominada de sistema imune. Os linfócitos quando sensibilizados pelos componentes tratados e purificados da vacina (anatoxina diftérica e anatoxina tetânica), transformam-se em células produtoras de anticorpos (imunoglobulinas específicas) neutralizantes dos componentes da vacina (antígenos). Isso fará com que a pessoa vacinada fique protegida contra a difteria e o tétano caso venham a se expor às bactérias causadoras destas doenças.
A proteção do vacinado é de longa duração (durando anos) em razão de que parte desses linfócitos transformam-se nas chamadas células de memória que, frente a uma infecção por bactérias causadoras da difteria ou do tétano, passam a responder com a formação de novos anticorpos protetores após algumas horas, impedindo que a infecção se instale no organismo.
A vacina adsorvida difteria e tétano adulto (dT) é contraindicada para menores de 7 anos de idade.
Na ocorrência de reações alérgicas, reações anafiláticas ou neurológicas em usos anteriores e nos indivíduos com alergia a qualquer componente da vacina não é indicado o uso da vacina.
A vacina deve ser fortemente agitada e inoculada por via intramuscular profunda na região do deltoide (região superior externa do braço) ou no glúteo. Não administrar por via intravenosa, intradérmica ou subcutânea.
A vacina deve ser conservada sob refrigeração à temperatura entre +2ºC e +8°C. Não deve ser colocada no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contraindicado.
A interrupção da vacinação somente deverá ser efetuada com orientação médica.
São indicadas 3 doses de 0,5 mL; a primeira dose na data de eleição da vacinação, a segunda dose com intervalo de 60 dias e no mínimo 30 dias após a primeira dose e a terceira dose com intervalo de 60 dias e no mínimo 30 dias após a segunda dose.
O Ministério da Saúde recomenda a escolha do esquema de vacinação conforme o Calendário Nacional de Vacinação, o Calendário Nacional de Vacinação dos Povos Indígenas e as Campanhas Nacionais de Vacinação vigentes, no âmbito do Programa Nacional de Imunizações (PNI), em todo o território nacional.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de esquema vacinal incompleto, recomenda-se conversar com o médico responsável quanto à continuidade do esquema vacinal ou reinicio do mesmo, devendo ser avaliado individualmente.
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
Na ocorrência de efeitos colaterais ou reações indesejáveis, informe imediatamente ao seu médico.
Não administrar a vacina adsorvida difteria e tétano adulto (dT) por via intravenosa, intradérmica ou subcutânea.
Nota: Estas manifestações são esperadas e ocorrem principalmente pela presença do adjuvante (hidróxido de alumínio).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso deste medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Cada cartucho da vacina adsorvida difteria e tétano adulto (dT) contém 20 frascos-ampola com 5 mL (10 doses de 0,5 mL).
A vacina adsorvida difteria e tétano adulto (dT) é apresentada em frasco-ampola com 10 doses de 0,5 mL de suspensão injetável composta pelas anatoxinas diftérica e tetânica, adsorvidas por hidróxido de alumínio e adicionadas de timerosal como conservante.
Via de administração: intramuscular.
Não utilize a vacina por via intravenosa.
Uso adulto e pediátrico acima de 7 anos de idade.
Anatoxina diftérica |
Até 2 Lf |
Anatoxina tetânica |
Até 25 Lf |
Hidróxido de alumínio |
Até 1,25 mg (em Al3+) |
Timerosal |
Até 0,05 mg |
Solução fisiológica tamponada pH 6,4 q.s.p. |
0,50 mL |
Em caso de superdose, as reações adversas poderão ser observadas no local de aplicação com maior intensidade, com possível formação de abscesso, reações febris e mal estar. Procure socorro médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Nenhuma medicação concomitante constitui contraindicação para uso da vacina, ressalvada a aplicação de imunossupressores. Todavia, qualquer medicamento que esteja sendo utilizado pelo indivíduo deve ser considerado e avaliado pelo médico assistente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso à sua saúde.
O Corynebacterium diphtheriae, agente etiológico da difteria, não é invasivo, porém, produz exotoxina responsável por intoxicação generalizada do paciente infectado, com elevado grau de letalidade principalmente em crianças muito jovens. A eficácia da vacinação antidiftérica pode ser avaliada pela constatação, nos Estados Unidos da América, em 1921, antes da vacinação generalizada, da ocorrência de 200.000 casos de difteria. Após o início da vacinação em massa com toxoide diftérico, em 1983, ocorreram apenas 15 casos de difteria naquele país (“Recomendation of the Imunization Practices Advisory Committee” (ACIP), MMWR, 1991, 40/Nº RR-10, 1-28 in: Physicians’ Desk Reference PDR 51ed, 1997, pg. 1417).
O Clostridium tetani, agente etiológico do tétano, não é invasivo, porém, produz exotoxina potente, neurotóxica, cujos sinais clínicos mais característicos consistem de rigidez muscular e espasmos musculares. A vacina adsorvida tétano é uma das vacinas mais eficazes (cobertura imunológica próxima a 100% entre os indivíduos corretamente vacinados) e com casuística muito pequena de reações adversas.
A anatoxina tetânica com potência de 2 ou mais Unidades Internacionais (UI) de antitoxina específica e a anatoxina diftérica com potência de 0,5 UI (no mínimo) em animais de laboratório, induzem nas crianças e adultos vacinados com três doses da vacina, como recomendado, títulos séricos iguais ou superiores a 0,01 UI/mL de antitoxina específica (títulos de 0,01 UI/mL são universalmente considerados como protetores).
Os antígenos presentes na vacina atuam pela sensibilização de células do sistema imune geradoras de imunoglobulinas específicas no indivíduo. Estas células derivam dos linfócitos B, que transformadas em plasmócitos induzem a produção de imunoglobulinas específicas (imunidade humoral) e em células responsáveis pela memória imunológica. Os linfócitos T, também sensibilizados pelos antígenos, são responsáveis pela instalação da imunidade celular. Para a sensibilização de linfócitos concorrem outras células como as apresentadoras de antígeno (macrófagos, células dendríticas e o próprio linfócitos B), que atuam fagocitando os antígenos, processando-os no interior das células e apresentando-os aos linfócitos. As imunoglubilinas circulantes atuam na neutralização específica de toxinas bacterianas, na neutralização viral e na fagocitose e lise de bactérias.
Os linfócitos T (imunidade celular) não produzem imunoglobulinas, porém, quando ativados pelos antígenos geram subpopulações de linfócitos T (inclusive de memória) responsáveis por diversas reações protetoras a infecções intracelulares e outras, devido a antígenos particulados (bactérias, vírus e fungos). A diferenciação de linfócitos B ou T, ativados pelos antígenos, em células de memória é de grande importância para a instalação de imunidade sólida e duradoura após a aplicação das doses recomendadas da Anatoxina Tetânica + Anatoxina Diftérica. A memória imunológica permite, também, que uma única dose de reforço da vacina aplicada anos após a imunização básica, desenvolva, dias após a aplicação, reações secundárias de imunidade com elevado título de imunoglobulinas específicas e inclusive de imunidade celular T-dependente.
A vacina adsorvida difteria e tétano adulto (dT) deve ser conservada sob refrigeração, à temperatura entre +2ºC e +8°C. Não congelar. O congelamento leva a inativação da vacina.
O prazo de validade da vacina adsorvida difteria e tétano adulto (dT) é de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que mantida sob refrigeração à temperatura entre +2ºC e +8°C, está indicado no rótulo e no cartucho e deve ser respeitado rigorosamente. O prazo de validade refere-se até o último dia do mês indicado. Nunca use vacina com prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Observar o aspecto depois de agitar fortemente o frasco-ampola, que deve ser de um líquido leitoso, sem partículas visíveis a olho nu.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Número de Registro MS: 1.2234.0016
Farmacêutica Responsável:
Dr. Lucas L. de M. e Silva
CRF-SP nº 61.318
Registrado e Fabricado por:
Instituto Butantan
Av. Dr. Vital Brasil, 1500, Butantã
CEP: 05503-900
São Paulo/SP
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):
0800 701 2850
sac@butantan.gov.br
Uso sob prescrição médica.
Proibida venda ao comércio.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 16 de Setembro de 2021