A vacina Bexsero® é indicada para auxiliar na proteção de indivíduos a partir de 2 meses a 50 anos de idade contra a doença causada pela bactéria Neisseria meningitidis do grupo B. Esta bactéria pode provocar infecções graves e, às vezes, com ameaça à vida, como a meningite (inflamação da membrana que recobre o cérebro e a medula espinhal) e a sepse (infecção generalizada).
A vacina funciona especificamente estimulando o sistema de defesa natural do corpo da pessoa vacinada. Isto resulta na proteção contra esta doença.
A vacina Bexsero® estimula a produção de anticorpos que destroem a bactéria Neisseria meningitidis do grupo B causadora de doenças como a meningite e a sepse (infecção generalizada).
A dose recomendada da vacina Bexsero® é de 0,5 mL, administrada pelo médico ou outro profissional de saúde qualificado.
A vacina deve ser injetada no músculo, geralmente na coxa em bebês, ou na parte superior do braço, em crianças, adolescentes e adultos.
Esta vacina não pode ser misturada com outras vacinas na mesma seringa para ser administrada.
A vacina Bexsero® não deve ser administrada por via intravascular, subcutânea ou intradérmica.
É importante seguir as instruções do médico para que você ou seu filho complete o esquema de vacinação.
Deverá ser administrado a seu bebê um conjunto inicial de duas ou três doses (injeções) da vacina, seguidas de uma dose (injeção) adicional (reforço).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.
Como todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médicos sempre devem estar disponíveis caso ocorra um evento anafilático (alérgico) após a administração da vacina.
Desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas ao estresse podem ocorrer como resposta a qualquer injeção com agulha.
Informe o seu médico ou enfermeiro caso tenha apresentado este tipo de reação anteriormente.
Não há dados sobre o uso da vacina Bexsero® em adultos acima de 50 anos de idade e dados limitados em pacientes com condições médicas crônicas ou com baixa imunidade. Se você ou seu filho tiver baixa imunidade, por exemplo, devido ao uso de medicamentos imunossupressores (medicamentos que agem no sistema de defesa natural do organismo, diminuindo a imunidade), ou à infecção por HIV, ou a defeitos hereditários no sistema de defesa natural do organismo, é possível que a eficácia da vacina Bexsero® seja reduzida.
Assim como qualquer vacina, a vacina Bexsero® pode não proteger completamente todos os indivíduos que forem vacinados.
O médico poderá prescrever ao seu filho medicamentos que diminuam a febre no momento e após a administração da vacina Bexsero®. Isso ajudará na diminuição de algumas reações adversas da vacina Bexsero®.
Antes de receber a vacina Bexsero®, o médico deve ser informado caso você esteja grávida ou amamentando, com suspeita de gravidez ou planejando engravidar. O médico poderá ainda recomendar a administração da vacina Bexsero® caso você esteja sob risco evidente de exposição à infecção meningocócica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem a orientação do médico ou cirurgião-dentista.
A vacina Bexsero® tem influência nula ou insignificante na habilidade de dirigir e operar máquinas.
Entretanto, alguns efeitos mencionados na seção "Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Bexsero?" podem afetar temporariamente a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isso significa que é essencialmente livre de sódio.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Assim como todas as vacinas, a vacina Bexsero® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
As seguintes reações adversas também podem ocorrer após a administração desta vacina.
Consulte seu médico caso qualquer um dos eventos adversos observados se torne grave.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
A vacina Bexsero® é uma suspensão injetável, disponível em seringa preenchida de vidro Tipo I, com êmbolo e tampa protetora de borracha, contendo 01 dose de 0,5 mL.
Somente para administração intramuscular.
Uso adulto e pediátrico a partir de 2 meses de idade.
Proteína de fusão NHBA recombinante de Neisseria meningitidis grupo B1, 2,3 | 50 mcg |
Proteína NadA recombinante de Neisseria meningitidis grupo B1, 2,3 | 50 mcg |
Proteína de fusão fHbp recombinante de Neisseria meningitidis grupo B1, 2,3 | 50 mcg |
Vesículas de membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B | 25 mcg |
Cepa NZ98/254 medida como quantidade de proteína total contendo PorA P1.42.
1 Produzida em células de E. coli através da tecnologia de DNA recombinante.
2 Adsorvida em hidróxido de alumínio (0,5 mg Al3+).
3 NBHA (Antígeno de ligação de Neisseria com Heparina), NadA (Adesina A de Neisseria), fHbp (Proteína de ligação com o fator H).
Excipientes: cloreto de sódio, histidina, sacarose e água para injetáveis.
A experiência de superdose é limitada. Em caso de superdose, recomenda-se monitoramento das funções vitais e possível tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Consulte seu médico caso você ou o seu filho esteja tomando, tenha tomado recentemente ou possa tomar quaisquer outros medicamentos, ou caso tenha recebido qualquer outra vacina recentemente.
A administração concomitante da vacina Bexsero® com outras vacinas, além das mencionadas acima, não foi estudada.
A administração concomitante de vacinas contendo pertussis de células inteiras com a vacina Bexsero® não foi estudada e, portanto, não é recomendada.
Quando administrada juntamente com outras vacinas, a vacina Bexsero® deve ser aplicada em local de injeção separado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A eficácia da Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante) não foi avaliada através de estudos clínicos. A eficácia da vacina foi inferida através da demonstração de indução de respostas de anticorpos bactericidas séricos contra cada um dos antígenos da vacina.
As respostas de anticorpos bactericidas séricos para cada um dos antígenos NadA, fHbp, NHBA e PorA P1.4 da vacina, foram avaliadas utilizando-se um conjunto de quatro cepas meningocócicas de referência do grupo B. Os anticorpos bactericidas contra estas cepas foram medidos pelo Ensaio Bactericida Sérico, utilizando soro humano como fonte de complemento (hSBA). Não estão disponíveis dados de todos os esquemas de vacinação utilizando a cepa de referência para NHBA.
A maioria dos estudos de imunogenicidade primária foi realizada como estudos clínicos randomizados, controlados e multicêntricos. A imunogenicidade foi avaliada em lactentes, crianças, adolescentes e adultos.
Nos estudos com lactentes, os participantes receberam três doses da Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante) aos 2, 4 e 6 ou aos 2, 3 e 4 meses de idade, e uma dose de reforço, no segundo ano de vida, logo a partir dos 12 meses de idade. Os soros foram obtidos tanto antes da vacinação quanto um mês após a terceira dose da vacinação (vide Tabela 1) e um mês após a vacinação de reforço (vide Tabela 2). Em um estudo de extensão, a persistência da resposta imune foi avaliada um ano após a dose de reforço (vide Tabela 2). A imunogenicidade após duas ou três doses seguidas de um reforço foi avaliada em lactentes de 2 meses a 5 meses de idade em outro estudo clínico. A imunogenicidade após duas doses foi também documentada em outro estudo em crianças de 6 a 8 meses de idade no momento da inclusão (Tabela 3). Crianças não vacinadas anteriormente também receberam duas doses no segundo ano de vida, com a persistência de anticorpos sendo medida um ano após a segunda dose (vide Tabela 3).
Os resultados de imunogenicidade obtidos um mês após a administração de três doses da Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante) aos 2, 3, 4 e 2, 4 e 6 meses de idade estão resumidos na Tabela 1. As respostas de anticorpos bactericidas contra cepas meningocócicas de referência, um mês após a terceira dose da vacinação, foram altas contra os antígenos fHbp, NadA e PorA P1.4 em ambos os esquemas de vacinação com a Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante). As respostas bactericidas contra o antígeno NHBA também foram elevadas em lactentes vacinados no esquema 2, 4 e 6 meses, mas este antígeno pareceu ser menos imunogênico no esquema 2, 3 e 4 meses. As consequências clínicas da redução da imunogenicidade do antígeno NHBA neste esquema de vacinação não são conhecidas.
Tabela 1. Respostas de anticorpos bactericidas séricos obtidas um mês após a terceira dose da Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante), administrada aos 2, 3, 4 ou 2, 4 e 6 meses de idade:
Antígeno |
Estudo V72P13 2, 4, 6 meses | Estudo V72P12 2, 3, 4 meses |
Estudo V72P16 2, 3, 4 meses |
|
fHbp |
% soropositivo* (IC a 95%) |
N=1149 100% (99-100) |
N=273 99% (97-100) |
N=170 |
hSBA GMT** (IC a 95%) |
91 (87-95) |
82 (75-91) |
101 |
|
NadA |
% soropositivo (IC a 95%) |
N=1152 100% (99-100) |
N=275 100% (99-100) |
N=165 99% |
hSBA GMT (IC a 95%) |
635 (606-665) |
325 (292-362) |
396 |
|
PorA P1.4 |
% soropositivo (IC a 95%) |
N=1152 84% (82-86) |
N=274 81% (76-86) |
N=171 |
hSBA GMT (IC a 95%) |
14 (13-15) |
11 (9,14-12) |
10 |
|
NHBA |
% soropositivo (IC a 95%) |
N=100 84% (75-91) |
N=112 37% (28-46) |
N=35 43% |
hSBA GMT (IC a 95%) |
16 (13-21) |
3,24 (2,49-4,21) |
3,29 |
* % soropositivo = porcentagem de lactentes que atingiram um hSBA ≥ 1:5.
** GMT = títulos geométricos médios.
Os dados sobre a persistência de anticorpos bactericidas aos 8 meses após a administração da Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante) aos 2, 3 e 4 meses de idade, e aos 6 meses após a administração da Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante) aos 2, 4 e 6 meses de idade (período pré-dose de reforço), bem como os dados relacionados à dose de reforço após a administração da quarta dose da Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante) aos 12 meses de idade, estão resumidos na Tabela 2. A persistência da resposta imune um ano após a dose de reforço também é apresentada na Tabela 2.
Tabela 2. Respostas de anticorpos bactericidas séricos seguidas de uma dose de reforço aos 12 meses após a administração de um esquema primário de vacinação aos 2, 3 e 4 ou 2, 4 e 6 meses de idade, e persistência de anticorpos bactericidas um ano após a dose de reforço:
Antígeno |
2, 3, 4, 12 meses |
2, 4, 6, 12 meses |
|
fHbp |
Pré-dose de reforço* % soropositivo** (IC a 95%) hSBA GMT*** (IC a 95%) |
N=81 58% (47-69) 5,79 (4,54-7,39) |
N=426 |
1 mês após a dose de reforço % soropositivo (IC a 95%) hSBA GMT (IC a 95%) |
N=83 100% (96-100) 135 (108-170) |
N=422 |
|
12 meses após a dose de reforço % soropositivo (IC a 95%) hSBA GMT (IC a 95%) |
- |
N=299 |
|
NadA |
Pré-dose de reforço % soropositivo (IC a 95%) hSBA GMT (IC a 95%) |
N=79 97% (91-100) 63 (49-83) |
N=423 |
1 mês após a dose de reforço % soropositivo (IC a 95%) hSBA GMT (IC a 95%) |
N=84 100% (96-100) 1558 (1262-1923) |
N=421 |
|
12 meses após a dose de reforço % soropositivo (IC a 95%) hSBA GMT (IC a 95%) |
- |
N=298 |
|
PorA P1.4 |
Pré-dose de reforço % soropositivo (IC a 95%) hSBA GMT (IC a 95%) |
N=83 19% (11-29) 1,61 (1,32-1,96) |
N=426 |
1 mês após a dose de reforço % soropositivo (IC a 95%) hSBA GMT (IC a 95%) |
N=86 97% (90-99) 47 (36-62) |
N=424 |
|
12 meses após a dose de reforço % soropositivo (IC a 95%) hSBA GMT (IC a 95%) |
- |
N=300 |
|
NHBA |
Pré-dose de reforço % soropositivo (IC a 95%) hSBA GMT (IC a 95%) |
N=69 25% (15-36) 2,36 (1,75-3,18) |
N=100 |
1 mês após a dose de reforço % soropositivo (IC a 95%) hSBA GMT (IC a 95%) |
N=67 76% (64-86) 12 (8,52-17) |
N=100 |
|
12 meses após a dose de reforço % soropositivo (IC a 95%) hSBA GMT (IC a 95%) |
- |
N=291 |
*O período pré-dose de reforço representa a persistência de anticorpos bactericidas aos 8 meses após a administração da Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante) aos 2, 3 e 4 meses de idade, e aos 6 meses após a administração da Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante) aos 2, 4 e 6 meses da idade.
** % soropositivo = porcentagem de lactentes que atingiram um hSBA ≥ 1:5.
*** GMT = títulos geométricos médios.
A imunogenicidade após duas doses (aos 3 meses e meio e 5 meses de idade) ou três doses (aos 2 meses e meio, 3 meses e meio e 5 meses de idade) da Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante) seguida de reforço (após 6 meses da última dose primária) em lactentes foi avaliada em um estudo clínico de fase 3 adicional. As porcentagens de indivíduos soropositivos (isto é, alcançando um hSBA de pelo menos 1: 4) variaram de 44% a 100% um mês após a segunda dose e de 55% a 100% um mês após a terceira dose. Em um mês, após reforço administrado 6 meses após a última dose, as porcentagens de indivíduos soropositivos variaram de 87% a 100% para o esquema de duas doses, e de 83% a 100% para o de três doses.
A persistência de anticorpos foi avaliada em um estudo de extensão em crianças de 3 a 4 anos de idade. As porcentagens comparáveis de indivíduos que foram soropositivos de 2 a 3 anos após a vacinação prévia com duas doses seguidas de um reforço da Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante) (variando de 35% a 91%) ou três doses seguidas de reforço (variando de 36% a 84%). No mesmo estudo, a resposta a uma dose adicional administrada 2 a 3 anos após o reforço foi indicativa de memória imunológica como demonstrado por uma resposta de anticorpos robusta contra todos os antígenos da Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante), variando de 81% a 100% e de 70% a 99% respectivamente. Essas observações são consistentes com a iniciação adequada na infância com uma vacinação primária de duas doses e três doses seguidas de um reforço da Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante).
A imunogenicidade após a administração de duas doses, com intervalo de dois meses, em crianças de 6 a 23 meses de idade foi documentada em dois estudos cujos resultados estão resumidos na Tabela 3. Contra cada um dos antígenos vacinais, as porcentagens de sororesposta e hSBA GMTs foram altas e semelhantes após o esquema de duas doses em lactentes de 6-8 meses de idade e crianças de 13-15 meses de idade. Os dados sobre a persistência de anticorpo um ano após as duas doses aos 13 e 15 meses de idade também estão resumidos na Tabela 3.
Tabela 3. Respostas de anticorpos bactericidas séricos após a administração da Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante) aos 6 e 8 meses de idade ou aos 24 e 26 meses de idade, e persistência de anticorpos bactericidas um ano após as duas doses aos 13 e 15 meses de idade
Antígeno |
Faixa etária | ||
6 a 11 meses de idade |
12 a 23 meses de idade |
||
Idade de vacinação | |||
6, 8 meses |
13, 15 meses |
||
fHbp |
1 mês após a 2a dose % soropositivo* (IC a 95%) hSBA GMT** (IC a 95%) |
N=23 100% (85-100) 250 (173-361) |
N=163 |
12 meses após a 2a dose % soropositivo (IC a 95%) hSBA GMT (IC a 95%) |
- |
N = 68 |
|
NadA |
1 mês após a 2a dose % soropositivo (IC a 95%) hSBA GMT (IC a 95%) |
N=23 100% (85-100) 534 (395-721) |
N=164 |
12 meses após a 2a dose % soropositivo (IC a 95%) hSBA GMT (IC a 95%) |
- |
N=68 |
|
PorA P1.4 |
1 mês após a 2a dose % soropositivo (IC a 95%) hSBA GMT (IC a 95%) |
N=22 100% (85-100) 534 (395-721) |
N=164 |
12 meses após a 2a dose % soropositivo (IC a 95%) hSBA GMT (IC a 95%) |
- |
N=68 |
|
NHBA |
1 mês após a 2a dose % soropositivo (IC a 95%) hSBA GMT (IC a 95%) |
- |
N=46 |
12 meses após a 2a dose % soropositivo (IC a 95%) hSBA GMT (IC a 95%) |
- |
N=65 |
* % soropositivo = porcentagem de indivíduos que atingiram um hSBA ≥ 1:4 (na faixa etária de 6 a 11 meses) e hSBA ≥ 1:5 (na faixa etária de 12 a 23 meses de idade).
** GMT = títulos geométricos médios.
As taxas de resposta foram de 98% a 100% contra todas as cepas após uma dose de reforço administrada em aproximadamente um ano após a administração de duas doses aos 13 e 15 meses de idade.
A imunogenicidade após duas doses da Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante) administradas com um ou dois meses de diferença em crianças de 2 a 10 anos de idade foi avaliada em dois estudos clínicos de fase 3. No primeiro estudo, cujos resultados estão resumidos na Tabela 4, os participantes receberam duas doses da Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante) com dois meses de intervalo. As taxas de sororesposta e hSBA GMTs foram altas após o esquema de duas doses em crianças contra cada um dos antígenos da vacina (Tabela 4).
Tabela 4. Respostas de anticorpos bactericidas séricos 1 mês após a administração da segunda dose da Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante) em crianças de 2 a 10 anos seguindo um esquema de 0,2 meses
Antígeno |
Faixa etária | ||
2 a 5 anos de idade |
6 a 10 anos de idade |
||
fHbp |
% soropositivo* (IC a 95%) |
N=99 100% (96-100) |
N=287 |
hSBA GMT** (IC a 95%) |
140 (112-175) |
112 |
|
NadA |
% soropositivo (IC a 95%) |
N=99 99% (95-100) |
N=291 |
hSBA GMT (IC a 95%) |
584 (466-733) |
457 |
|
PorA P1.4 |
% soropositivo (IC a 95%) |
N=100 98% (93-100) |
N=289 |
hSBA GMT (IC a 95%) |
42 (33-55) |
40 |
|
NHBA |
% soropositivo (IC a 95%) |
N=95 91% (83-96) |
N=275 |
hSBA GMT (IC a 95%) |
23 (18-30) |
35 |
* % soropositivo = porcentagem de indivíduos que atingiram um hSBA ≥ 1:4 (contra cepas de referência para antígenos fHbp, NadA, PorA P1.4) e hSBA ≥ 1:5 (contra a cepa de referência para o antígeno NHBA).
** GMT = títulos geométricos médios.
Altas porcentagens de indivíduos foram soropositivas no segundo estudo, no qual duas doses da Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante) foram administradas com um mês de intervalo. Uma resposta imune precoce após a primeira dose também foi avaliada. As percentagens de indivíduos soropositivos (isto é, alcançam um hSBA de pelo menos 1: 4) através das cepas variaram de 46% a 95% em um mês após a primeira dose e de 69% a 100% em um mês após a segunda dose.
Os adolescentes receberam duas doses da Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante), com intervalos de um, dois ou seis meses entre as doses; estes dados estão resumidos nas Tabelas 5 e 6. Em estudos com adultos, os dados também foram obtidos após a administração de duas doses da Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante), com um intervalo de um mês ou dois meses entre as doses (vide Tabela 5).
Os esquemas de vacinação de duas doses administradas com um intervalo de um ou dois meses mostraram respostas imunológicas semelhantes em adultos e adolescentes. Respostas semelhantes foram também observadas em adolescentes que receberam duas doses da Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante) com um intervalo de seis meses.
Tabela 5. Respostas de anticorpos bactericidas séricos em adolescentes ou adultos, um mês após a administração de duas doses da Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante), aplicada de acordo com os diferentes esquemas de duas doses, e persistência de anticorpos bactericidas 18 a 23 meses após a segunda dose
Antígenos | Adolescentes | Adultos | ||||
Meses 0,1 | Meses 0,2 | Meses 0,6 | Meses 0,1 | Meses 0,2 | ||
fHbp | 1 mês após a 2a dose | N=638 | N=319 | N=86 | N=28 | N=46 |
% soropositivo* (IC a 95%) |
100% (99-100) |
100% (99-100) |
100% (99-100) |
100% (88-100) |
100% (92-100) |
|
hSBA GMT** (IC a 95%) |
210 (193-229) |
234 (209-263) |
218 (157-302) |
100 (75-133) |
93 (71-121) |
|
18-23 meses após a 2a dose |
N=102 | N=106 | N=49 | - | - | |
% soropositivo* (IC a 95%) |
82% (74-89) |
81% (72-88) |
84% (70-93) |
- | - | |
hSBA GMT** (IC a 95%) |
29 (20-42) |
34 (24-49) |
27 (16-45) |
- | - | |
NadA |
1 mês após a 2a dose | N=639 | N=320 | N=86 | N=28 |
N=46 |
% soropositivo (IC a 95%) |
100% (99-100) |
99% (98-100) |
99% (94-100) |
100% (88-100) |
100% |
|
hSBA GMT (IC a 95%) |
490 (455-528) |
734 (653-825) |
880 (675-1147) |
566 (338-948) |
144 |
|
18-23 meses após a 2a dose | N=102 | N=106 | N=49 | - | - | |
% soropositivo* (IC a 95%) |
93% (86-97) |
95% (89-98) |
94% (83-99) |
- | - | |
hSBA GMT** (IC a 95%) | 40 (30-54) | 43 (33-58) | 65 (43-98) | - | - | |
PorA P1.4 |
1 mês após a 2a dose | N=639 | N=319 | N=86 | N=28 |
N=46 |
% soropositivo (IC a 95%) |
100% (99-100) |
100% (99-100) |
100% (96-100) |
96% (82-100) |
91% |
|
hSBA GMT (IC a 95%) |
92 (84-102) |
123 (107-142) |
140 (101-195) |
47 (30-75) |
32 |
|
18-23 meses após a 2a dose | N=102 | N=106 | N=49 | - | - | |
% soropositivo* (IC a 95%) |
75% (65-83) |
75% (66-83) |
86% (73-94) |
- | - | |
hSBA GMT** (IC a 95%) |
17 (12-24) |
19 (14-27) |
27 (17-43) |
- | - | |
NHBA |
1 mês após a 2a dose | N=46 | N=46 | - | - | - |
% soropositivo (IC a 95%) |
100% (92-100) |
100% (92-100) |
- | - | - | |
hSBA GMT (IC a 95%) |
99 (76-129) |
107 (82-140) |
- | - | - |
* % soropositivo = porcentagem de indivíduos que atingiram um hSBA ≥ 1:4.
** GMT = títulos geométricos médios.
No estudo com adolescentes, as respostas bactericidas após duas doses da Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante) foram estratificadas por um hSBA basal menor que 1:4, igual a 1:4 ou superior a 1:4. As porcentagens de sororesposta e porcentagens de indivíduos com, pelo menos, um aumento de 4 vezes no título basal de hSBA, um mês após a administração da segunda dose da Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante), estão resumidas na Tabela 6. Após a vacinação com a Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante), uma alta porcentagem de indivíduos foi soropositiva e teve um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA, independente do estado pré-vacinação.
Tabela 6. Porcentagem de adolescentes com sororesposta e com um aumento de pelo menos 4 vezes nos títulos bactericidas um mês após a administração de duas doses da Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante), aplicada de acordo com diferentes esquemas de duas doses - estratificada pelos títulos pré-vacinação
Antígeno | Meses 0, 1 | Meses 0, 2 | Meses 0, 6 | ||
fHbp | % soropositivo* (IC a 95%) |
Título pré-vacinação < 1:4 | N=369 100% (98-100) |
N=179 100% (98-100) |
N=55 100% (94-100) |
Título pré-vacinação ≥ 1:4 | N=269 100% (99-100) |
N=140 100% (97-100) |
N=31 100% (89-100) |
||
% aumento de 4 vezes (IC a 95%) |
Título pré-vacinação < 1:4 | N=369 100% (98-100) |
N=179 100% (98-100) |
N=55 100% (94-100) |
|
Título pré-vacinação ≥ 1:4 | N=268 90% (86-93) |
N=140 86% (80-92) |
N=31 90% (74-98) |
||
NadA | % soropositivo (IC a 95%) |
Título pré-vacinação < 1:4 | N=427 100% (99-100) |
N=211 99% (97-100) |
N=64 98% (92-100) |
Título pré-vacinação ≥ 1:4 | N=212 100% (98-100) |
N=109 100% (97-100) |
N=22 100% (85-100) |
||
% aumento de 4 vezes (IC a 95%) |
Título pré-vacinação < 1:4 | N=426 99% (98-100) |
N=211 99% (97-100) |
N=64 98% (92-100) |
|
Título pré-vacinação ≥ 1:4 | N=212 96% (93-98) |
N=109 95% (90-98) |
N=22 95% (77-100) |
||
PorA P1.4 | % soropositivo (IC a 95%) |
Título pré-vacinação < 1:4 | N=427 100% (98-100) |
N=208 100% (98-100) |
N=64 100% (94-100) |
Título pré-vacinação ≥ 1:4 | N=212 100% (98-100) |
N=111 100% (97-100) |
N=22 100% (85-100) |
||
% aumento de 4 vezes (IC a 95%) |
Título pré-vacinação < 1:4 | N=426 99% (98-100) |
N=208 100% (98-100) |
N=64 100% (94-100) |
|
Título pré-vacinação ≥ 1:4 | N=211 81% (75-86) |
N=111 77% (68-84) |
N=22 82% (60-95) |
||
NHBA | % soropositivo (IC a 95%) |
Título pré-vacinação < 1:4 | N=2 100% (16-100) |
N=9 100% (66-100) |
- |
Título pré-vacinação ≥ 1:4 | N=44 100% (92-100) |
N=37 100% (91-100) |
- | ||
% aumento de 4 vezes (IC a 95%) | Título pré-vacinação < 1:4 | N=2 100% (16-100) |
N=9 89% (52-100) |
- | |
Título pré-vacinação ≥ 1:4 | N=44 30% (17-45) |
N=37 19% (8-35) |
- |
*% soropositivo = porcentagem de indivíduos que atingiram um hSBA ≥ 1:4.
Vacinas meningocócicas, código ATC: J07AH09
A avaliação das propriedades farmacocinéticas não é necessária para as vacinas; portanto, nenhum estudo farmacocinético foi conduzido com a vacina.
A doença meningocócica invasiva (DMI) é uma importante causa de meningite e sepse, que pode conduzir à mortalidade (até 20% dos casos de DMI), ou sequelas permanentes (11-20% dos sobreviventes). A incidência de DMI de todos os sorogrupos atualmente no Brasil é de aproximadamente 2,0 por 100.000 habitantes, embora taxas de incidência um pouco maiores sejam relatadas em áreas urbanas. A maior incidência de DMI ocorre em lactentes com menos de 1 ano de idade (17 por 100.000 habitantes), seguida por crianças de 1 a 4 anos de idade (7 por 100.000 habitantes). A incidência diminui ainda mais com o aumento da idade. Maiores taxas de incidência foram observadas durante as epidemias de DMI.
Há 12 cápsulas distintas de polissacarídeos, mas no Brasil somente os sorogrupos B, C, W e Y causam DMI. Não foram observadas doenças causadas pelo sorogrupo A no Brasil em várias décadas. De acordo com a rede de vigilância de laboratórios sentinelas SIREVA II, 26% das DMI no Brasil em 2009 foram causadas pelo grupo B. A distribuição dos grupos causadores da DMI varia conforme a região, sendo o grupo B ainda o mais prevalente dos sorogrupos causadores de doença nos estados do Sul do Brasil.
Com base no Multi Locus Sequence Typing (MLST), o meningococo do grupo B demonstra significativa diversidade. Além de causar doença endêmica, o grupo B tem causado surtos prolongados devido às cepas hipervirulentas, incluindo a ST-32 (França, Oregon (EUA)) e ST-41/44 (Noruega, Nova Zelândia). O Brasil testemunhou prolongadas epidemias de DMI pelo grupo B em meados dos anos 1980 até 2002. Estudos obtidos dos isolados de DMI durante estes surtos relataram que a maioria das cepas do grupo B pertencia ao complexo ST-32.
Atualmente, não existem estudos mais recentes sobre a distribuição de complexo circulante/soro(sub)tipos a nível nacional.
Com base nos dados notificados no Sistema de Informação de Agravos de Notificação (SINAN), de cada 10 casos sorogrupados de doença meningocócica invasiva em crianças com menos de 5 anos de idade no Brasil em 2015, 6 foram causados pelo meningococo B.
A imunização com a Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante) tem o objetivo de estimular a produção de anticorpos bactericidas que reconhecem os antígenos NHBA, NadA, fHbp e PorA P1.4 (o antígeno imunodominante presente no componente OMV) da vacina e com os quais se espera um efeito protetor contra a doença meningocócica invasiva (DMI). Como esses antígenos são expressos de forma variável por diferentes cepas, os meningococos que os expressam a níveis suficientes são passíveis de eliminação pelos anticorpos induzidos pela vacina. O Sistema de Tipagem de Antígenos Meningocócicos - Meningococcal Antigen Typing System (MATS), foi desenvolvido para relacionar os perfis antigênicos de diferentes cepas de bactérias meningocócicas do grupo B com a capacidade de eliminação das cepas através do Ensaio de Anticorpos Bactericidas Séricos, utilizando soro humano como fonte de complemento (hSBA) e, desta maneira, estimar a amplitude de cobertura das cepas. Com base na análise pelo MATS dos isolados meningocócicos invasivos do grupo B coletados em 2010, a estimativa de cobertura das cepas pela Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante) no Brasil é de 81% (intervalo de confiança a 95%: 71% - 95%).
Os antígenos presentes na Vacina Adsorvida Meningocócica B (Recombinante) foram também expressos por cepas pertencentes a outros grupos meningocócicos além do grupo B. Dados limitados indicam proteção contra algumas cepas além das pertencentes ao grupo B; no entanto, a extensão desta proteção adicional ainda não está totalmente determinada.
Os dados não clínicos não revelam nenhum risco para humanos com base nos estudos de toxicidade de dose repetida e nos estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Mantenha esta vacina fora do alcance das crianças.
Conservar o produto sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar. Não utilize a vacina caso tenha sido congelada. Proteger da luz.
Não use a vacina Bexsero® após a data de validade impressa na caixa. A data de validade refere-se ao último dia daquele mês.
Não descarte nenhum medicamento no esgoto ou lixo doméstico. Pergunte ao seu médico sobre como descartar os medicamentos que não serão mais utilizados. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A vacina Bexsero® apresenta-se como uma suspensão líquida branca opalescente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.0107.0321
Farm. Resp.:
Rafael Salles de Carvalho
CRF-RJ Nº 12108
Fabricado por:
GSK Vaccines S.r.L
Bellaria-Rosia, 53018
Sovicille - (Siena)
Itália
Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 14 de Fevereiro de 2024