Este medicamento é indicado para o suprimento (fornecimento) de vitaminas correspondentes às necessidades diárias de adultos e crianças acima de 11 anos, em situações que necessitem de uma suplementação de vitaminas por via injetável, quando a via oral for contraindicada, impossível ou insuficiente (desnutrição, má-absorção digestiva, nutrição parenteral).
O Cerne-12 é uma combinação equilibrada de vitaminas solúveis em água e lipossolúveis, cobrindo as necessidades diárias durante a nutrição parenteral. Cerne-12 contém 9 vitaminas hidrossolúveis (que são vitaminas solúveis em água) e 3 vitaminas lipossolúveis (que são aquelas solúveis em lipídios e não solúveis em água), essenciais ao metabolismo dos adultos e crianças acima de 11 anos, com exceção da vitamina K.
Sua composição corresponde às recomendações da AMA (American Medical Association) reafirmadas pela FDA (Agência Regulatória Americana de Alimentos e Medicamentos).
Cerne-12 pode ser diretamente administrado por via intravenosa ou intramuscular devido à presença de um excipiente fisiológico denominado “mixing cells”.
Os efeitos de Cerne-12 no organismo são aqueles de cada uma das 12 vitaminas usadas em sua composição.
Este medicamento é contraindicado em casos de alergia conhecida a um de seus componentes, incluindo a Vitamina B1, excipientes, e produtos/proteínas da soja ou do amendoim, na Hipervitaminose de qualquer uma das vitaminas da formulação e em recém-nascidos, lactentes e crianças com menos de 11 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipervitaminose pré existente ou que apresentaram sinais de intolerância à tiamina.
Este medicamento é contraindicado para menores de 11 anos.
Categoria “C” de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Via de administração: intravenosa, intramuscular ou por infusão.
Cerne-12 deve ser aplicado exclusivamente pelas vias de administração indicadas. A administração do produto por outras vias é contraindicada.
Após reconstituição, administrar por injeção intravenosa lenta (pelo menos dez minutos) ou por infusão em solução para injetáveis de glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%.
Usando uma seringa, injetar 5 mL de água para injetáveis ou solução de glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9% no frasco para infusão.
Agitar ligeiramente para dissolver o pó. A solução obtida é de cor laranja amarelada.
As adições devem ser realizadas por pessoas qualificadas e sob condições assépticas seguindo os procedimentos de boas práticas de preparo de nutrição parenteral.
A dose é individual, sendo determinada por seu médico de acordo com as suas necessidades.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Pacientes com insuficiência hepática podem necessitar de suplementação vitamínica individualizada. Deve ser dada especial atenção à prevenção da toxicidade da vitamina A, porque a presença de doença hepática está associada a uma maior susceptibilidade à toxicidade da vitamina A, em particular em combinação com consumo excessivo de álcool crônico.
Pacientes com insuficiência renal podem necessitar de suplementação vitamínica individualizada, dependendo do grau de insuficiência renal e da presença de condições médicas concomitantes. Em pacientes com insuficiência renal grave, atenção especial deve ser dada à manutenção de um nível adequado de vitamina D e prevenção da toxicidade da vitamina A, que pode se desenvolver em pacientes com baixa dose de suplementação de vitamina A ou mesmo sem suplementação.
Hipervitaminose por piridoxina (vitamina B6) e toxicidade (neuropatia periférica, movimentos involuntários) foram relatadas em pacientes em hemodiálise crônica recebendo multivitaminas intravenosas contendo 4 mg de piridoxina administrada três vezes por semana.
O estado clínico e os níveis de vitamina devem ser monitorados em pacientes que recebem multivitaminas parenterais como a única fonte de vitaminas por longos períodos de tempo.
A deficiência de uma ou mais vitaminas deve ser corrigida por suplementação específica.
Recomenda-se a avaliação do estado da vitamina B12 antes de iniciar a suplementação com Cerne-12 em pacientes com risco de deficiência de vitamina B12 e / ou quando a suplementação com Cerne-12 ao longo de várias semanas estiver planejada.
Após vários dias de administração, ambas as quantidades individuais de cianocobalamina (vitamina B12) e ácido fólico em Cerne-12 podem ser suficientes para resultar em aumento da contagem de hemácias, contagem de reticulócitos e valores de hemoglobina em alguns pacientes com anemia megaloblástica associada à deficiência de vitamina B12. Isso pode estar mascarando deficiência de vitamina B12 existente. O tratamento efetivo da deficiência de vitamina B12 requer doses mais altas de cianocobalamina do que as fornecidas por Cerne-12.
A suplementação com ácido fólico em pacientes com deficiência de vitamina B12, que também não recebem vitamina B12, não impede o desenvolvimento ou a progressão de manifestações neurológicas associadas à deficiência de vitamina B12. Foi sugerido que a deterioração neurológica pode até ser acelerada.
Ao interpretar os níveis de vitamina B12, deve-se levar em conta que a ingestão recente de vitamina B12 pode resultar em níveis normais, apesar da deficiência tecidual.
Cerne-12 contém 24 mg de sódio (1 mmoL) por frasco. Isso deve ser levado em consideração se os pacientes estiverem em uma dieta controlada de sódio.
Cerne-12 é indicado em pacientes pediátricos com mais de 11 anos de idade.
Em geral, os ajustes de dose para um paciente idoso devem ser considerados (reduzindo a dose e / ou prolongando os intervalos de dosagem) refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou terapia medicamentosa.
Sem efeito.
Os médicos devem avaliar cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos para cada paciente antes de prescrever o Cerne-12.
Embora as consequências adversas não tenham sido demonstradas até o momento, é recomendado que Cerne-12 seja usado durante a gravidez e amamentação somente quando absolutamente necessário (somente se os benefícios potenciais forem superiores aos riscos fetais).
Cerne-12 contém vitamina A. Considerando que a dieta normal cobre as necessidades diárias de vitamina A (encontrada no fígado, produtos do fígado, leite, produtos lácteos, margarina, ovos, óleos de mesa), as doses das dietas diárias às vezes são maiores que as doses necessárias (especialmente quando se come fígado ou produtos do fígado).
Alguns dados mostram que altas doses de vitamina A para mulheres grávidas (1º trimestre) e mulheres que querem engravidar não devem exceder 10.000 UI/dia. Isto deve ser levado em consideração quando Cerne-12 é administrado com uma grande quantidade de alimentos contendo Vitamina A. Não existem dados de segurança sobre o Cerne-12 quando este é administrado durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento pode ser prescrito durante a gravidez, se necessário, de acordo com a indicação e dosagem, de modo a evitar overdose de vitaminas.
O uso não é recomendado para amamentar devido ao risco de overdose de vitamina A no recém-nascido.
Não existem dados relevantes sobre o uso de Cerne-12 na fertilidade em pacientes masculinos ou femininos.
Categoria “C” de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Além da inspeção da solução, o conjunto de infusão e o cateter também devem ser verificados periodicamente quanto a precipitados.
Se ocorrerem sinais de desconforto pulmonar, a infusão deve ser interrompida e iniciada a avaliação médica.
Dada a presença de tiamina (vitamina B1), podem ocorrer reações alérgicas em indivíduos com alergia a tiamina (vitamina B1).
Possibilidade de dor no local da injeção, quando for a injeção intramuscular. Neste caso, aconselha-se uma injeção intramuscular profunda ou intravenosa lenta.
Os sinais resultantes de uma overdose de Cerne-12 são essencialmente os resultantes da administração de doses excessivas de vitamina A.
Reações alérgicas entre proteína de soja e amendoim foram observadas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do sistema de atendimento ao consumidor (SAC)..
Frasco de vidro âmbar com pó liófilo injetável. Caixa contendo 10 frascos de vidro âmbar com pó liófilo injetável.
Via intravenosa, intramuscular ou por infusão.
Uso pediátrico acima de 11 anos e uso adulto.
Nome do componente | Quantidade | Correspondente a | % IDR |
Palmitato de retinol | 3500 UI | Vitamina A (retinol) 3500 UI |
106 |
Colecalciferol | 220 UI | Vitamina D3 220 UI |
110 |
DL-alfatocoferol | 10,20 mg | Vitamina E (alfatocoferol) 11,2 UI |
5,6 |
Ácido ascórbico | 125 mg | Vitamina C 125 mg |
62,5 – 125 |
Cocarboxilase | 5,80 mg | Vitamina B1 (tiamina) 3,51 mg |
117 |
Fosfato sódico de riboflavina | 5,67 mg | Vitamina B2 (riboflavina) 4,14 mg |
115 |
Cloridrato de piridoxina | 5,50 mg | Vitamina B6 (piridoxina) 4,53 mg |
75,5 – 113,25 |
Cianocobalamina | 6,00 µg | Vitamina B12 0,006 mg |
120 |
Ácido fólico | 414 µg | Vitamina B9 (ácido fólico) 0,414 mg |
69 – 103,5 |
Dexpantenol | 16,15 mg | Ácido pantotênico 17,25 mg |
115 |
Biotina | 69 µg | Vitamina H (biotina) 0,069 mg |
115 |
Nicotinamida | 46 mg | Vitamina PP 46 mg |
115 |
*IDR = Ingestão Diária Recomendada
Excipientes: glicina, ácido glicólico, lecitina de soja, hidróxido de sódio (q.s. pH 5,9), ácido clorídrico (q.s. pH 5,9).
A overdose aguda ou crônica de vitaminas (em particular A, B6, D e E) pode causar hipervitaminose sintomática.
O risco de overdose é particularmente alto se um paciente recebe vitaminas de várias fontes e a suplementação geral de uma vitamina não correspondem às necessidades individuais do paciente, e em pacientes com maior suscetibilidade a hipervitaminose.
Em caso de superdose, interrompa o uso do medicamento. Seu médico deverá reduzir o suprimento de cálcio, ocasionar o aumento de sua produção de urina e hidratá-lo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Dependendo dos reagentes utilizados, a presença de ácido ascórbico no sangue e na urina pode causar falsas leituras de glicose altas ou baixas em alguns sistemas de teste de glicose e urina, incluindo tiras de teste e medidores de glicose manuais. As informações técnicas de qualquer teste de laboratório devem ser consultadas para determinar a potencial interferência das vitaminas.
A biotina pode interferir com testes laboratoriais baseados na interação biotina / estreptavidina, incluindo testes usados em situações de emergência. A interferência pode resultar em resultados de testes falsamente diminuídos ou falsamente aumentados, dependendo do ensaio. O risco de interferência é maior em crianças e pacientes com insuficiência renal e aumenta com doses mais altas. Casos de interferência com testes laboratoriais baseados na interação biotina / estreptavidina foram relatados em adultos que receberam altas doses diárias de biotina por via oral de 5 a 300 mg. A dose diária recomendada de Cerne-12 contém uma dose de 69 μg de biotina e, portanto, existe risco mínimo de interferência laboratorial quando Cerne-12 é administrado como parte de uma infusão de nutrição parenteral durante 12-24 horas. Contudo, as concentrações plasmáticas de biotina que interferem com certos ensaios podem ser consideradas em alguns pacientes, e quando a dose diária é administrada em bolus durante 10 minutos, em pacientes com baixo peso e quando Cerne-12 é administrada durante 12 a 24 horas a crianças ou a pacientes com insuficiência renal.
Ao interpretar os resultados dos testes laboratoriais, a possível interferência da biotina deve ser levada em consideração, especialmente se for observada falta de coerência com a apresentação clínica (por exemplo, resultados imprecisos do teste da tireoide mimetizando a doença em pacientes graves assintomáticos ou resultados falsamente baixos do teste T da troponina em pacientes com infarto do miocárdio). Consulte o pessoal de laboratório para testes alternativos nos casos em que houver suspeita de interferência da biotina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Armazenar até 25˚C. Proteger da luz.
Após a reconstituição, a estabilidade físico-química da solução foi demonstrada quando armazenada por 24 horas a 25˚C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição. Caso não seja utilizado, as condições de armazenamento antes da utilização são de responsabilidade da Central de Preparação e não deverá ser superior a 24 horas (2˚C - 8˚C), a menos que a reconstituição tenha sido feita sob condições assépticas controladas e validadas.
O prazo de validade do medicamento está indicado em sua embalagem. O prazo de validade é de 24 meses.
Ao adquirir um medicamento confira sempre o prazo de validade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Depois de reconstituído, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Disco liofilizado amarelo alaranjado, inodoro ou praticamente inodoro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S - 1.0683.0093
Farmacêutico Responsável:
Thais Emboaba de Oliveira
CRF-SP Nº 91.247
Fabricado por:
Fareva Pau 1
Avenue du Béarn, 64320
Idron, França
Embalado por:
Baxter S.A.
Lessines - Bélgica
Importado e Registrado por:
Baxter Hospitalar Ltda.
Av. Eng° Eusébio Stevaux, 2.555
São Paulo/SP – Brasil
CNPJ: 49.351.786/0002-61
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Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 07 de Março de 2023