Ddavp® é uma medicação antidiurética, que reduz a eliminação de água do organismo. Atua sobre os rins suprindo a deficiência de vasopressina natural, substância produzida por uma glândula do organismo chamada hipófise.
O tempo médio para início da ação de Ddavp® Comprimidos é de cerca de 2 horas após a administração do comprimido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Ddavp® comprimido deve ser administrado por via oral.
Ddavp® comprimido deve ser administrado diariamente, no mesmo horário, como por exemplo, 1 (uma) hora após o jantar, pois o consumo de alimentos causa uma diminuição na absorção e, portanto, pode influenciar o efeito da desmopressina.
Em caso de sinais e sintomas que indiquem retenção de fluidos e hiponatremia (redução da quantidade de sódio no sangue), como dor de cabeça, náusea/vômito, ganho de peso e, em casos mais severos, convulsões, o tratamento deve ser interrompido até recuperação completa. Ao retornar o tratamento, deve-se reforçar a restrição de líquidos.
Se o efeito clínico esperado não for alcançado em 4 semanas mesmo com o ajuste de dose apropriada, informe seu médico para reavaliação da terapia.
O início do tratamento em pacientes com mais de 65 anos de idade não é recomendado. Caso o médico decida iniciar o tratamento nestes pacientes, então o nível de sódio sérico deve ser mensurado antes do início do tratamento e 3 dias após o início ou acréscimo da dosagem e em outros momentos durante o tratamento quando o médico julgar necessário.
O sulco do comprimido existe apenas para facilitar a sua quebra para que o mesmo seja engolido mais facilmente. A quebra do comprimido no sulco não divide o comprimido em doses exatamente iguais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quando utilizado para o tratamento de enurese noturna primária e noctúria, o consumo de líquidos deve ser limitado ao mínimo possível durante o período de uma hora antes da administração até no mínimo 8 horas após a administração. O tratamento, sem concomitante redução da ingestão de líquidos, pode levar à retenção de água e hiponatremia (diminuição do sódio no sangue) acompanhada ou não de sinais e sintomas (dor de cabeça, náusea, vômito, ganho de peso e, em casos mais severos, convulsão).
Todos os pacientes e, quando aplicável, seus cuidadores devem ser cuidadosamente instruídos de que o paciente deve aderir à restrição de fluidos.
A quantidade diária de Ddavp® utilizada e a quantidade de água ingerida (seja na forma pura ou na forma de refrigerantes, sucos ou mesmo alimentos que contenham grande quantidade de água) devem ser rigorosamente controladas seguindo estritamente a orientação do médico. O controle inadequado poderá resultar em consequências danosas para o organismo decorrentes do excesso ou da carência de água. O médico deverá ser informado sempre que alterações neste equilíbrio estiverem ocorrendo. A falta ou excesso de urina são sinais de que o equilíbrio está inadequado.
Deve-se avaliar a presença de disfunção severa ou obstrução na bexiga antes de se iniciar o tratamento.
O tratamento com desmopressina deve ser interrompido ou cuidadosamente ajustado durante doenças agudas intercorrentes caracterizadas por desequilíbrio de fluidos e/ou eletrólitos (como febre, gastroenterite, infecções sistêmicas).
Este medicamento contém lactose.
Ddavp® não possui efeito na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Dados limitados da exposição de mulheres grávidas com diabetes insípidus e de mulheres grávidas com doença de von Willebrand indicam não haver efeitos adversos da desmopressina na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido. Não há dados epidemiológicos relevantes. Estudos de reprodução em animais não indicam efeitos negativos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento fetal/embrionário, parto e desenvolvimento pós-natal.
Deve-se ter cautela na prescrição para mulheres grávidas.
Estudos de reprodução em animais não demonstraram efeitos clinicamente relevantes nos pais e na prole.
A análise in vitro de modelos de cotilédone humano demonstrou que não a desmopressina não sofre transporte placentário quando administrada em concentrações terapêuticas.
Resultados da análise do leite materno em lactantes recebendo altas doses de demopressina (300 mcg intranasal) indicam que a quantidade de desmopressina que pode ser transferida para a criança é considerada menor do que a quantidade necessária para influenciar na diurese.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A reação adversa mais severa que pode surgir com o uso de desmopressina é hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue), a qual pode causar dor de cabeça, dor abdominal, náusea, vômito, ganho de peso, tontura, confusão, vertigem, mal-estar, problemas de memória, quedas e em casos mais severos convulsão e coma.
A maioria dos adultos tratados para noctúria que apresentaram hiponatremia, desenvolveram baixos níveis de sódio sérico após três dias. Em adultos, o risco de hipnatremia aumenta com o aumento da dose de desmopressina e o risco parece ser maior em mulheres.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Pacientes idosos, pediátricos e pacientes com níveis de sódio no sangue abaixo do normal apresentam maior risco de desenvolver hiponatremia.
Devem-se tomar precauções em pacientes com risco de aumento da pressão intracraniana.
Ddavp® deve ser utilizado com cautela em pacientes com condições caracterizadas por desequilíbrio dos líquidos orgânicos.
Esse produto contém lactose monoidratada. Pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou absorção deficiente de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Disponíveis em frascos com 30 comprimidos.
Via oral.
Uso adulto e pediátrico.
0,1 mg de acetato de desmopressina (equivalente a 0,089 mg de desmopressina).
Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido e povidona.
0,2 mg de acetato de desmopressina (equivalente a 0,178 mg de desmopressina).
Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido e povidona.
O excesso de Ddavp® pode causar a retenção de água e hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Anti-inflamatórios não esteroidais podem induzir a retenção de água/hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue).
O uso concomitante com cloridrato de loperamida pode resultar em um aumento em até três vezes na concentração plasmática de desmopressina, podendo levar a um aumento do risco de retenção de água ou hiponatremia. Embora ainda não estudado, outras drogas que diminuam o ritmo intestinal podem ter o mesmo efeito.
É improvável que a desmopressina interaja com outras drogas afetando o metabolismo hepático, uma vez que a desmopressina demonstrou, em estudos in vitro com microssomas humanos, não sofrer metabolismo hepático significativo. No entanto, estudos de interação in vivo não foram realizados.
A ingestão concomitante de Ddavp® comprimido e alimentos diminui a taxa e extensão da absorçãodo medicamento em 40%. Nenhum efeito significativo foi observado em relação à farmacodinâmica (produção de urina e osmolalidade).
A ingestão de alimentos pode reduzir a intensidade e duração do efeito antidiurético de baixas doses de desmopressina.
O álcool pode diminuir a resposta antidiurética de Ddavp® comprimido.
Não há dados a respeito das interações de Ddavp® comprimido com exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
A ingestão concomitante de Acetato de Desmopressina comprimido e alimentos diminui a taxa e extensão de absorção do medicamento em 40%. Nenhum efeito significativo foi observado em relação à farmacodinâmica (produção de urina e osmolaridade).
A ingestão de alimentos pode reduzir a intensidade e duração do efeito antidiurético de baixas doses de Acetato de Desmopressina.
A ingestão de álcool pode diminuir a resposta diurética do Acetato de Desmopressina.
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Acetato de Desmopressina solução injetável com alimentos.
O álcool pode diminuir a resposta antidiurética de Acetato de Desmopressina solução injetável.
Após a administração do Acetato de Desmopressina avalia-se o pico da osmolalidade, que é utilizado como teste em diagnóstico diferencial de infecção do trato urinário em crianças e como teste de função renal em adultos após longo período de tratamento com lítio.
É um teste de capacidade de concentração renal superior aos outros pois é o mais sensível dos testes funcionais da parte distal dos néfrons e pelo fato de apresentar menos efeitos colaterais do que o teste com a pitressina, por exemplo.1
De acordo com os resultados encontrados após 2 semanas de tratamento, todas as dosagens de Acetato de Desmopressina por via oral diminuem a quantidade de vezes em que ocorre a enurese noturna. O Acetato de Desmopressina induz rapidamente a queda de enurese noturna, com efeitos adversos mínimos.2
O Acetato de Desmopressina reduz a diurese noturna sendo uma forma eficaz de terapia para a noctúria.3
Referências bibliográficas:
1 Harris AS. Clinical experience with desmopressin: efficacy and safety in central diabetes insipidus and other conditions. J Pediatr. 1989 Apr;114(4 Pt 2):711-8.
2 Schulman SL, Stokes A, Salzman PM. The efficacy and safety of oral desmopressin in children with primary nocturnal enuresis. J Urol. 2001 Dec;166(6):2427-31.
3 Mattiasson A, Abrams P, Van Kerrebroeck P, Walter S, Weiss J. Efficacy of desmopressin in the treatment of nocturia: a double-blind placebo-controlled study in men. BJU Int. 2002 Jun;89(9):855-62.
Após a administração de Acetato de Desmopressina subcutânea, pode-se verificar uma resposta em 15 minutos, isto indica que Acetato de Desmopressina é absorvido rapidamente e que a droga não interage com a vasculatura subcutânea, causando reações locais.
Com relação ao fator VIII, é observado uma hora após a injeção que a atividade coagulante aumenta, esta resposta não é diferente com relação a administração S.C. e I.V.2
Referências bibliográficas:
1 Harris AS. Clinical experience with desmopressin: efficacy and safety in central diabetes insipidus and other conditions. J Pediatr. 1989 Apr;114(4 Pt 2):711-8.
2 De Sio L, Mariani G, Muzzucconi MG, Chistolini A, Tirindelli MC, Mandelli F. Comparison between subcutaneous and intravenous Ddavp in mild and moderate hemophilia A. Thromb Haemost. 1985 Aug 30;54(2):387-9.
Grupo farmacoterapêutico: Vasopressina e análogos.
Código ATC: H01B A02.
O Acetato de Desmopressina é um análogo sintético de um hormônio natural, a arginina vasopressina (hormônio antidiurético). A diferença entre as duas moléculas está na desaminação da cisteína e na substituição da L-arginina por D-arginina, resultando emaumento do tempo de duração de ação e em falta de efeito vasopressor nas doses utilizadas clinicamente. O Acetato de Desmopressina é quimicamente designado como monoacetato triidratado de 1-(ácido 3-mercaptopropiônico)-8-D-arginina vasopressina.
Um papel fisiológico importante da vasopressina é a manutenção da osmolaridade sérica dentro da variação normal. A vasopressina aumenta a reabsorção de água pelos túbulos renais, acarretando um aumento da osmolaridade urinária e diminuição do fluxo urinário. Em pacientes com diabetes insipidus neuro-hipofisário, o Acetato de Desmopressina possui o mesmo efeito na reabsorção de água que a vasopressina, mas exerce um efeito antidiurético maior. Doses terapêuticas de Acetato de Desmopressina não afetam diretamente as concentrações séricas de sódio, potássio ou creatinina e a excreção urinária de sódio ou potássio.
O Acetato de Desmopressina é um composto potente, com EC50 de 1,6 pg/mL, para o efeito antidiurético. Após a administração oral, um efeito de 6 a 14 horas ou mais pode ser esperado.
Acetato de Desmopressina é um hormônio antidiurético sintético. Um mililitro (0,1 mg) da solução de Acetato de Desmopressina possui uma atividade antidiurética de cerca de 400 UI.
Não há relatos de que o Acetato de Desmopressina estimule contrações uterinas.
O Acetato de Desmopressina, ao contrário da vasopressina, não estimula a liberação do hormônio adrenocorticotrófico, nem aumenta as concentrações plasmáticas de cortisol.
A administração de Acetato de Desmopressina em pacientes com diabetes insipidus ocasiona redução da excreção urinária com aumento da osmolaridade urinária e diminuição da osmolaridade plasmática.
A solução de Acetato de Desmopressina é inativada pelo trato gastrointestinal quando administrada por via oral.
Grupo farmacoterapêutico: Vasopressina e análogos.
Código ATC: H01B A02.
O Acetato de Desmopressina é um análogo sintético do hormônio natural, a arginina vasopressina (hormônio antidiurético). A diferença entre as duas moléculas está na desaminação da cisteína e na substituição da L-arginina por D-arginina, resultando em aumento do tempo de duração de ação e falta de efeito vasopressor nas doses utilizadas clinicamente. O Acetato de Desmopressina é quimicamente designado como monoacetato triidratado de 1-(ácido 3-mercaptopropiônico)-8-D-arginina vasopressina.
Um papel fisiológico importante da vasopressina é a manutenção da osmolaridade sérica dentro da variação normal. A vasopressina aumenta a reabsorção de água pelos túbulos renais, acarretando um aumento da osmolaridade urinária e diminuição do fluxo urinário. Em pacientes com diabetes insipidus neuro-hipofisária, o Acetato de Desmopressina possui o mesmo efeito na reabsorção de água que a vasopressina, mas exerce um efeito antidiurético maior. Doses terapêuticas de Acetato de Desmopressina não afetam diretamente as concentrações séricas de sódio, potássio ou creatinina e a excreção urinária de sódio ou potássio.
O Acetato de Desmopressina é um composto potente, com EC50 de 1,6 pg/mL, para o efeito antidiurético. Após a administração oral, um efeito de 6 a 14 horas ou mais pode ser esperado.
Acetato de Desmopressina é um hormônio antidiurético sintético. Um mililitro (0,1 mg) da solução de Acetato de Desmopressina possui uma atividade antidiurética de cerca de 400 UI.
Não há relatos de que o Acetato de Desmopressina estimule contrações uterinas.
O Acetato de Desmopressina, ao contrário da vasopressina, não estimula a liberação do hormônio adrenocorticotrófico, nem aumenta as concentrações plasmáticas de cortisol.
A administração de Acetato de Desmopressina em pacientes com diabetes insipidus ocasiona redução da excreção urinária com aumento da osmolaridade urinária e diminuição da osmolaridade plasmática.
Altas doses de Acetato de Desmopressina, 0,3 mcg/kg de peso corpóreo, administrada por via intravenosa, levam a um aumento de duas a quatro vezes da atividade de coagulação do fator VIII. Também aumenta o conteúdo de fator von Willebrand-antígeno, porém em menor extensão. Ao mesmo tempo, há a liberação de fator de ativação do plasminogênio.
Foi demonstrado que a administração de altas doses de Acetato de Desmopressina leva a uma redução ou normalização do tempo de sangramento em pacientes com tempo de sangramento prolongado como em casos de uremia, cirrose hepática, disfunção trombocítica congênita ou induzida por drogas e em pacientes com tempo de sangramento prolongado de etiologia desconhecida.
A biodisponibilidade absoluta de Acetato de Desmopressina comprimido é 0,16% com desvio padrão de 0,17%. A concentração plasmática máxima média é alcançada em 2 horas. O uso concomitante com alimento diminui a taxa e a extensão da absorção em cerca de 40%.
A distribuição do Acetato de Desmopressina é melhor descrita por um modelo de dois compartimentos com um volume de distribuição durante a fase de eliminação de 0,3-0,5 L/kg.
O metabolismo in vivo do Acetato de Desmopressina não foi estudado. Estudos utilizando microssomas hepáticos de humanos in vitro demonstraram que não é metabolizada quantidade significativa de Acetato de Desmopressina pelo citocromo P450. Portanto, é improvável que ocorra metabolismo hepático in vivo pelo citocromo P450. O efeito do Acetato de Desmopressina na farmacocinética de outras drogas provavelmente é baixo devido à não inibição do citocromo P450, sistema de metabolização de medicamentos.
O clearance total de Acetato de Desmopressina foi calculado como 7,6 L/hr. A meia vida terminal é estimada em 2,8 horas. Em pacientes saudáveis, a fração excretada inalterada foi 52% (44% - 60%).
Não há indicação de não linearidade em qualquer parâmetro farmacocinético do Acetato de Desmopressina.
Dependendo do grau de dano renal, a ASC (área sob a curva) e meia vida podem aumentar de acordo com a severidade do comprometimento renal, o Acetato de Desmopressina é contraindicada em pacientes com dano renal moderado a severo (clearance de creatinina abaixo de 50 mL/min).
Não foram realizados estudos em casos de comprometimento hepático.
A farmacocinética de Acetato de Desmopressina foi estudada em crianças com enurese noturna primária e não foram detectadas diferenças significativas com os adultos.
O Acetato de Desmopressina não ultrapassa a barreira hematoencefálica.
A biodisponibilidade após injeção subcutânea em comparação com a administração intravenosa é de aproximadamente 85%. A concentração plasmática máxima após uma injeção subcutânea de 0,3 µg/kg é atingida após aproximadamente 60 minutos e atinge, em média, 600 pg/ml.
A distribuição do Acetato de Desmopressina é melhor descrita por um modelo de dois compartimentos com um volume de distribuição durante a fase de eliminação de 0,3-0,5 L/kg.
O metabolismo in vivo do Acetato de Desmopressina não foi estudado. Estudos utilizando microssomas hepáticos de humanos in vitro demonstraram que não é metabolizada quantidade significante de Acetato de Desmopressina pelo citocromo P450. Portanto, é improvável que ocorra metabolismo hepático in vivo pelo citocromo P450.
O efeito do Acetato de Desmopressina na farmacocinética de outras drogas provavelmente é baixo devido a não inibição do citocromo P450, sistema de metabolização de medicamentos.
O clearance total de Acetato de Desmopressina foi calculado como 7,6 L/hr. A meia vida terminal é estimada em 2,8 horas. Em pacientes saudáveis, a fração excretada inalterada foi 52% (44% - 60%). A meia vida plasmática varia entre 3 e 4 horas. A duração do efeito hemostático depende da meia vida do VIII:C que é entre 8 – 12 horas.
Devem ser tomadas precauções em pacientes que apresentam insuficiência renal moderada ou severa.
Não houve estudos realizados com esta população.
É improvável que Acetato de Desmopressina interaja com medicamentos que afetem o metabolismo hepático, pois o Acetato de Desmopressina demonstrou não sofrer metabolismo hepático significante nos estudos in vitro realizados com microssomas de fígado humano.
Dados não-clínicos não revelaram riscos especiais para humanos, com base nos estudos convencionais de segurança, farmacologia, toxicologia de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade em reprodução ou desenvolvimento. Não foram realizados estudos para verificar o potencial carcinogênico.
Ddavp® comprimido deve ser conservado em local seco e temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Manter o frasco bem fechado para proteger o produto da umidade. Não remover o agente dessecante da tampa do frasco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.
MS: 1.2876.0015
Farm. Resp.:
Silvia Takahashi Viana
CRF/SP 38.932
Fabricado por:
Ferring International Center SA – FICSA.
St. Prex, Suíça
Importado, comercializado e registrado por:
Laboratórios Ferring Ltda.
Praça São Marcos, 624
05455-050 - São Paulo-SP
CNPJ: 74.232.034/0001-48
SAC
0800 772 4656
Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 08 de Março de 2023
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