Fentora® (citrato de fentanila) é indicado para o tratamento da dor irruptiva oncológica (dor oncológica do tipo breakthrough) em pacientes oncológicos adultos, os quais já estejam em tratamento crônico ou que desenvolveram tolerância à terapia opioide utilizada no tratamento da dor crônica/persistente. A dor oncológica do tipo breakthrough é um tipo de dor que ocorre apesar da terapia de manutenção para o alívio da sua dor persistente, com seu tratamento opioide crônico usual.
Fentora® deve ser utilizado apenas como um medicamento de resgate, para tratar sua dor oncológica do tipo breakthrough; Fentora® não deve ser utilizado para tratar sua dor persistente previsível ou usual.
Fentora® (citrato de fentanila) é um medicamento opioide produzido com uma tecnologia de liberação do princípio ativo, a qual utiliza a reação de efervescência no local da administração (mucosa bucal, dentro de sua boca), que facilita a absorção da fentanila, para alívio do episódio da sua dor irruptiva oncológica (dor oncológica do tipo breakthrough). A fentanila é absorvida através da sua mucosa bucal e em seguida vai para a sua corrente sanguínea.
Seu efeito geralmente se instala dentro de 15-30 minutos após a administração bucal.
Fentora® é utilizado para tratar a dor do tipo breakthrough em adultos com câncer, que estejam em terapia de rotina crônica com medicamentos opioides para o tratamento da dor oncológica. Fentora® deve ser iniciado apenas após você ter utilizado outro medicamento opioide e seu corpo ter se acostumado a ele (isso significa que você é tolerante a opioides). Não utilize Fentora® caso você não seja tolerante a opioides. Fentora® não deve ser utilizado para dores usuais, tais como dores pós-cirúrgicas, dor de cabeça ou enxaqueca e dores de dente.
Sempre utilize Fentora® (citrato de fentanila) conforme orientação do seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico no caso de dúvidas.
Os comprimidos orodispersíveis de Fentora® são para uso bucal. Ao colocar o comprimido de Fentora® na sua boca, conforme descrito abaixo, enquanto o mesmo se dissolve, você sentirá uma sensação de efervescência, à medida que o medicamento é absorvido através da mucosa bucal para a sua corrente sanguínea. Esta forma de administração do medicamento permite a rápida absorção do mesmo para alívio da dor oncológica do tipo breakthrough.
Em alguns casos o seu médico poderá instruí-lo a colocar o comprimido sob a língua.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Você deve descontinuar o tratamento com Fentora® caso não apresente mais dor oncológica do tipo breakthrough. No entanto, deve continuar seu tratamento opioide crônico para alívio da dor do câncer persistente conforme prescrito pelo seu médico. Você pode apresentar sintomas de abstinência, semelhantes às reações adversas do medicamento, como náusea, vômito, dores de estômago ou diarreia, ao descontinuar o tratamento com Fentora®. Você deve contatar o seu médico caso apresente sintomas de abstinência ou esteja preocupado com relação ao alívio da dor. O seu médico irá avaliar a necessidade de tratamento para reduzir ou eliminar os sintomas de abstinência.
Ao iniciar o tratamento com Fentora® o seu médico irá acompanhá-lo para determinar a dose para alívio do seu episódio de dor irruptiva oncológica (dor oncológica do tipo breakthrough). É muito importante que você utilize Fentora® exatamente conforme orientação do seu médico.
Você deve utilizar Fentora® apenas quando o seu episódio de dor do tipo breakthrough iniciar.
A dose inicial é de 100 mcg. O seu médico poderá instruí-lo a administrar mais de um comprimido por episódio de dor oncológica do tipo breakthrough durante a fase de determinação (titulação) da dose efetiva.
Após a definição da dose efetiva pelo seu médico, geralmente 1 comprimido de Fentora® para tratamento do episódio de dor oncológica do tipo breakthrough é utilizado. Uma dose efetiva de Fentora® é aquela na qual você tem alívio suficiente da dor, sem efeitos intoleráveis. A sua terapia analgésica opioide usual de uso crônico pode requerer ajustes durante o tratamento com Fentora®, podendo doses mais elevadas serem necessárias, conforme orientação do seu médico.
Você deve esperar pelo menos 4 horas antes de tratar um novo episódio de dor oncológica do tipo breakthrough com Fentora®; o intervalo de 4 horas se inicia quando você usa o primeiro comprimido de Fentora® para o seu episódio de dor do tipo breakthrough.
Se a sua dor oncológica do tipo breakthrough não melhorar após 30 minutos da primeira dose de Fentora®, você pode utilizar apenas 1 dose adicional de Fentora®, conforme instruído por seu médico. Neste caso, você deve contar o intervalo de 4 horas após a dose adicional de Fentora®. Se a sua dor do tipo breakthrough não melhorar após a segunda dose, procure o seu médico para instruções.
Não utilize outra dose de Fentora® nesse momento.
Contate o seu médico caso a dose de Fentora® prescrita não alivie sua dor episódica do tipo breakthrough. O seu médico decidirá sobre a necessidade de ajuste da dose.
Você deve informar o seu médico imediatamente caso esteja utilizando Fentora® mais de 4 vezes ao dia, assim ele poderá adequar o seu medicamento crônico para sua dor persistente. Quando o seu quadro de dor persistente crônica estiver novamente controlado, o seu médico pode alterar a dose de Fentora®. Para o controle mais adequado da sua dor episódica do tipo breakthrough, informe o seu médico sobre a sua dor e como Fentora® está auxiliando no alívio desta, para que o médico possa alterar a posologia de acordo.
Não altere a dose de Fentora® e de outros medicamentos para dor por conta própria. Qualquer alteração de dose deve ser devidamente prescrita e monitorada pelo seu médico.
Caso não tenha certeza sobre a dose, ou em caso de dúvidas sobre a administração de Fentora®, contate o seu médico.
Você deve descartar qualquer unidade não utilizada de comprimidos de Fentora® quando eles não forem mais necessários. Consulte farmácias, hospitais ou Unidades Básicas de Saúde para instruções acerca do descarte correto deste medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso ainda esteja apresentando o episódio de dor você deve administrar Fentora® (citrato de fentanila) conforme prescrito pelo seu médico. Caso o episódio de dor tenha acabado, não utilize Fentora® até o próximo episódio de dor.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Consulte o seu médico antes do início do tratamento com Fentora® (citrato de fentanila).
Você deve continuar o seu tratamento regular para dor do câncer durante o tratamento com Fentora®. Durante o tratamento com Fentora® não utilize outros medicamentos contendo fentanila previamente prescritos para seu quadro de dor irruptiva oncológica (dor oncológica do tipo breakthrough). Caso ainda possua esses medicamentos, contate o seu farmacêutico para orientação sobre o descarte.
Caso acredite que alguém tomou Fentora® acidentalmente, você deve procurar assistência médica imediatamente. Mantenha a pessoa acordada até a chegada do serviço de emergência.
Caso alguém tome Fentora® acidentalmente o indivíduo pode apresentar os mesmos sintomas descritos no item "Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Fentora?".
Fentora® é um medicamento para alívio da dor do tipo dor irruptiva oncológica (dor oncológica do tipo breakthrough), que contém princípio ativo em quantidade que pode ser fatal se acidentalmente ingerido por uma criança. Desta forma, mantenha este medicamento fora da visão e alcance das crianças.
Não administre este medicamento para crianças e adolescentes com idade entre 0 e 18 anos.
Caso você esteja grávida ou amamentando, acredite que possa estar grávida ou planeje engravidar, consulte o seu médico para orientação antes de administrar este medicamento.
Fentora® somente deve ser utilizado durante a gravidez caso tenha discutido sobre o tratamento com o seu médico. Se Fentora® for utilizado por um longo tempo durante a gravidez, também existe o risco de o recém-nascido apresentar sintomas de abstinência, que podem ser fatais se não forem reconhecidos e tratados por um médico. Você não deve utilizar Fentora® durante o parto, pois a fentanila pode causar depressão respiratória (redução na respiração) em recém-nascidos.
A fentanila é excretada no leite materno e pode causar reações adversas ao lactente. Não utilize Fentora® caso esteja amamentando. Você não deve iniciar a amamentação até 6 dias da última dose de Fentora®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Você deve consultar o seu médico para saber se é seguro para você dirigir ou operar máquinas durante o tratamento com Fentora®.
É importante que você saiba como seu organismo reage ao Fentora® antes de dirigir ou operar máquinas.
Cada comprimido de Fentora® 100 mcg contém 10 mg de sódio. Cada comprimido de Fentora® 200, 400mcg contém 20 mg de sódio. Você deve levar isso em consideração caso esteja em dieta com controle da ingestão de sódio, e procurar orientação do seu médico.
A redução na respiração de maneira grave ou fatal foi relatada com o uso de opioides, mesmo quando usado como recomendado. A redução na respiração, se não for imediatamente reconhecida e tratada, pode levar você a parar de respirar (chamada parada respiratória) e morrer. O tratamento da redução na respiração pode incluir observação, medidas de suporte e uso de bloqueadores opioides, dependendo da sua condição. A retenção de dióxido de carbono (CO2), devido à redução na respiração induzida por opioides, pode aumentar os efeitos sedativos dos opioides.
Fentora® pode ser fatal para indivíduos para os quais este medicamento não foi prescrito e para aqueles que não são tolerantes a opioides.
A ingestão acidental de até uma dose de Fentora®, especialmente por crianças, pode resultar em redução na respiração e morte devido a uma superdosagem de fentanila.
Você e seus cuidadores precisam saber que Fentora® contém um princípio ativo em quantidade que pode ser fatal para uma criança. Seu médico e farmacêutico lhe orientarão sobre a presença de crianças na sua casa (em tempo integral ou de visita) e lhe aconselhar quanto aos perigos para as crianças por exposição acidental.
Como todos os medicamentos, Fentora® (citrato de fentanila) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Contate o seu médico caso você apresente qualquer reação adversa durante o tratamento com Fentora®.
As reações adversas mais graves incluem respiração superficial, baixa pressão sanguínea e choque. Fentora®, assim como outros medicamentos contendo fentanila, pode causar problemas respiratórios muito graves, que podem causar a morte. Caso você fique muito sonolento ou apresente respiração lenta e/ou superficial, você ou seu cuidador deve contatar o seu médico imediatamente, assim como solicitar suporte emergencial.
Juntos, esses sintomas podem ser um sinal de uma condição potencialmente fatal chamada insuficiência adrenal, condição na qual a glândula adrenal não produz hormônios em quantidade suficiente.
Adicionalmente, podem ocorrer tolerância (necessidade de doses crescentes para manter uma resposta terapêutica, como a analgesia, na ausência de progressão da doença ou outros fatores externos), dependência (resulta em sintomas de abstinência após descontinuação abrupta ou redução significativa da dose de um medicamento) e abuso no uso deste medicamento (uso não terapêutico intencional de um medicamento, mesmo uma vez, por seus efeitos psicológicos ou fisiológicos gratificantes).
Atenção: este é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico.
Embalagem contendo 28 comprimidos orodispersíveis.
Uso bucal.
Uso adulto.
100 mcg de fentanila (equivalente a 157 mcg de citrato de fentanila).
Excipientes: manitol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, carbonato de sódio, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio.
200 mcg de fentanila (equivalente a 314 mcg de citrato de fentanila).
Excipientes: manitol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, carbonato de sódio, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio.
400 mcg de fentanila (equivalente a 628 mcg de citrato de fentanila).
Excipientes: manitol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, carbonato de sódio, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio.
As manifestações de sobredosagem com fentanil são uma extensão de suas ações farmacológicas, sendo o efeito mais sério a depressão respiratória.
As reações adversas mais comuns ao Fentora® (citrato de fentanila) são sonolência, enjoo e tontura. Caso você sinta muita tontura ou sonolência antes da completa dissolução do comprimido, enxágue a sua boca com água e imediatamente cuspa o restante do comprimido na pia.
Uma reação adversa grave ao Fentora® é respiração lenta e/ou superficial. Isso pode ocorrer caso a sua dose de Fentora® esteja muito alta ou você tenha administrado muito Fentora®. Em casos graves, tomar Fentora® em excesso também pode causar coma. Se você se sentir muito tonto, muito sonolento ou com respiração lenta ou superficial, procure assistência médica imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Fentora® pode ser tomado antes ou após as refeições, mas não durante as refeições. Você pode ingerir um pouco de água antes de administrar Fentora® para auxiliar na lubrificação bucal, mas você não deve beber ou comer nada durante a administração deste medicamento.
Você não deve beber suco de toranja durante o tratamento com Fentora®, já que este pode afetar o metabolismo do medicamento pelo organismo.
Não ingira álcool durante o tratamento com Fentora®, já que isso pode aumentar o risco de apresentar reações adversas graves ao medicamento, inclusive fatais. A utilização de produtos contendo álcool durante o tratamento com Fentora® pode causar superdosagem e morte.
O uso concomitante de álcool com fentanil pode produzir efeitos depressores aumentados que podem levar a morte.
Informe o seu médico se você está tomando, tenha tomado recentemente ou possa tomar qualquer outro medicamento.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Em um estudo prospectivo foram coletados dados de 348 crianças submetidas a analgesia epidural com uma média de duração de 43 horas pós-operatórias. Dessas crianças, 87 tinham idade inferior a 2 anos, 80 tinham entre 2 e 6 anos e 181 tinham acima de 6 anos de idade. A fentanila (5 mcg/kg/dia) e bupivacaína (concentração média de 0,185%) foram administradas na ala cirúrgica, sendo o controle da dor considerado excelente em 86% de 11.072 avaliações horárias de dor.1
Uma infusão epidural contínua de fentanila foi utilizada para controle da dor pós-operatória em 30 pacientes, os quais tinham recebido anestesia epidural para procedimento cirúrgico. A taxa original máxima de administração de 50 mg/h de fentanila foi reduzida posteriormente para 25 mg/h ou menos. A analgesia foi considerada satisfatória em 24 pacientes.2
Em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, 36 pacientes do sexo masculino que seriam submetidos a artroscopia do joelho, foram divididos em 3 grupos de 12 cada: fentanila epidural (administração epidural de 17 mL de lidocaína 2% + 100 mcg de fentanila, seguido de uma injeção IV de 2 mL de solução salina normal), fentanila IV (administração epidural de 17 mL de lidocaína 2% + 2 mL de solução salina seguida por injeção IV de 100 mcg de fentanila) e controle (administração epidural de 17 mL de lidocaína 2% + 2 mL de solução salina normal juntamente com uma injeção IV de 2 mL de solução salina normal). O tempo de início do bloqueio sensorial foi significativamente mais rápido no grupo da fentanila epidural (8,3 ± 3,7 minutos) do que no grupo da fentanila IV (13,1 ± 4,2 minutos, p < 0,05) ou grupo controle (14,2 ± 5,4 minutos, p < 0,05).3
Referências bibliográficas:
1. Lejus C., et al. Postoperative Epidural Analgesia With Bupivacaine and Fentanyl: Hourly Pain Assessment in 348 Pediatric Cases. Paediatric Anaesthesia, 2001; 11: 327 - 332.
2. Bailey P. W., et al. Continuous Epidural Infusion of Fentanyl for Postoperative Analgesia. Anaesthesia, 1980; 35: 1002 - 1006.
3. Cherng C., et al. Epidural Fentanyl Speeds the Onset of Sensory Block During Epidural Lidocaine Anesthesia. Regional Anesthesia and Pain Medicine, 2001; 26 (6): 523 - 526.
Citrato de Fentanila é um analgésico opioide potente. Citrato de Fentanila é um analgésico opioide, que interage predominantemente com o receptor μ-opioide. Citrato de Fentanila pode ser usado como um analgésico complementar na anestesia geral ou como anestésico isolado. Citrato de Fentanila preserva a estabilidade cardíaca e inibe alterações hormonais relacionadas ao estresse com altas doses.
A dose de 100 mcg (2,0 mL) é aproximadamente equivalente em atividade analgésica a 10 mg de morfina. O início de ação é rápido. Entretanto, o efeito depressor respiratório e analgésico máximos podem não ser observados por alguns minutos. A duração de ação comum do efeito analgésico é de aproximadamente 30 minutos após dose única intravenosa (IV) de até 100 mcg. A profundidade da analgesia está relacionada à dose e pode ser ajustada de acordo com o nível da dor do procedimento cirúrgico.
Assim como outros analgésicos opioides, Citrato de Fentanila, dependendo da dose e da velocidade de administração, pode causar rigidez muscular, bem como euforia, miose e bradicardia.
Testes de histamina e de pápulas na pele indicaram que a liberação de histamina clinicamente significativa é rara com o uso de Citrato de Fentanila.
Todas as ações de Citrato de Fentanila são revertidas por um antagonista opioide específico.
Após injeção intravenosa, as concentrações plasmáticas de Citrato de Fentanila diminuem rapidamente, com meias-vidas de distribuição sequencial de cerca de 1 minuto e 18 minutos e uma meia-vida de eliminação terminal de 475 minutos. Citrato de Fentanila possui um Vc (volume de distribuição do compartimento central) de 13 L, e um Vdss total (volume de distribuição no estado de equilíbrio) de 339 L. A ligação de proteína plasmática ao Citrato de Fentanila é cerca de 84%.
Citrato de Fentanila é rapidamente metabolizado, principalmente no fígado pelo CYP3A4. O principal metabólito é a norfentanila. A depuração de Citrato de Fentanila é de 574 mL/min.
Aproximadamente 75% da dose administrada é excretada na urina em 24 horas, e apenas 10% da dose eliminada na urina está presente como fármaco inalterado.
A taxa de ligação a proteínas plasmáticas da fentanila em recém-nascidos é de aproximadamente 62%, que é mais baixa do que em adultos. A depuração e o volume de distribuição são mais altos em bebês e crianças. Isso pode resultar em aumento da dose necessária de fentanila.
Dados obtidos de um estudo administrando fentanila por via intravenosa em pacientes que foram submetidos a transplante de rim sugerem que a depuração de fentanila pode ser reduzida nesta população de pacientes. Se pacientes com insuficiência renal receberem Citrato de Fentanila, eles devem ser monitorados cuidadosamente para sinais de toxicidade por fentanila e a dose deve ser reduzida, se necessário.
Um aumento da depuração de até 44%, junto com um volume de distribuição maior, resulta em menores concentrações plasmáticas da fentanila. Isso pode exigir aumento da dose da fentanila.
Um aumento na depuração de fentanila é observado com o aumento do peso corporal. Em pacientes com um IMC > 30, a depuração de fentanila aumenta aproximadamente em 10% a cada aumento de 10 kg de massa livre de gordura (massa magra).
Citrato de Fentanila apresenta uma ampla margem de segurança. Em ratos, a proporção LD50/ED50 para o nível mais baixo de analgesia é 281,8 em comparação com 69,5 e 4,8 para morfina e petidina, respectivamente.
A fentanila in vitro mostrou, tal como outros analgésicos opioides, efeitos mutagênicos em um estudo de cultura de células de mamíferos, apenas para concentrações citotóxicas e juntamente com a ativação metabólica. A fentanila não mostrou evidência de mutagenicidade in vivo quando testada em estudos com roedores e estudos bacterianos. Em um estudo de carcinogenicidade de dois anos realizado com ratos, a fentanila não se associou a maior incidência de tumores com doses subcutâneas de até 33 mcg/kg/dia em machos ou 100 mcg/kg/dia em fêmeas, que foram as doses máximas toleradas para machos e fêmeas.
Alguns testes em ratas mostraram redução de fertilidade assim como mortalidade de embriões. Estes achados foram relacionados à toxicidade materna e não a um efeito direto do medicamento no embrião em desenvolvimento. Não houve evidência de efeitos teratogênicos.
Fentora® (citrato de fentanila) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Fentora® apresentam cor branca, são redondos, chatos, chanfrados, com “C” gravado em uma das faces e “1”, “2”ou “4” na outra face, de acordo com a concentração de Fentora® (100, 200 ou 400 mcg, respectivamente).
Fentora® é um medicamento para alívio da dor do tipo dor irruptiva oncológica (dor oncológica do tipo breakthrough), que contém princípio ativo em quantidade que pode ser fatal se acidentalmente ingerido por uma criança. Desta forma, mantenha este medicamento fora da visão e alcance das crianças.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.
MS n°: 1.5573. 0048
Farm. Resp.:
Carolina Mantovani Gomes Forti
CRF-SP n°: 34.304
Fabricado por:
Anesta LLC
Utah - Estados Unidos da América
Importado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1° Andar
São Paulo - SP
CNPJ nº 05.333.542/0001-08
® Marca registrada de CIMA LABS, INC.
SAC
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Venda sob prescrição médica.
Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 19 de Outubro de 2022