Hisocel é indicado para o tratamento e prevenção da hipovolemia (volume anormalmente baixo de sangue circulante através do corpo) e choque de diversas etiologias (ex.: choque seguido por hemorragia e trauma, perdas sanguíneas antes, durante ou depois de cirurgias, choque séptico, queimaduras e outros), para prevenção de hipotensão associada com a indução de anestesia epidural ou espinhal, hemodiluição (redução da viscosidade sangüínea, geralmente pela adição de soluções livres de células como Hisocel), e circulação extra-corpórea.
Hisocel é uma solução para infusão de gelatina desprovida de propriedades antigênicas (propriedade de iniciar uma resposta imunológica), para uso intravenoso, de pH 7,0 – 7,4, funcionando como repositor de volume plasmático. Os íons cálcio, potássio, sódio e cloreto presentes na solução possuem função de evitar distúrbios eletrolíticos do líquido extracelular.
A eliminação total do Hisocel se dá 48 horas após a infusão, sendo seu grau de recuperação proporcional à velocidade de infusão.
O Hisocel permanece no organismo tempo suficiente para que ocorra a reposição de volume plasmático necessário e para que o organismo faça a substituição dos elementos naturais do sangue.
Desta forma ocorre eliminação constante e decrescente do produto, sendo que, a velocidade e a quantidade maior de eliminação ocorrem nas primeiras 12 horas após a infusão do produto.
Após 24 horas, a excreção por via urinária é de 60% a 70% da solução administrada. Após 48 horas de administração a eliminação é completa, com ausência de retenção. O volume infundido de Hisocel é eliminado, via de regra, por via urinária, sendo que, somente 3% é metabolizado no organismo.
O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.
A dosagem, a velocidade de infusão e a duração da administração variam de acordo com o estado clínico do paciente e devem ser ajustadas em função dos parâmetros circulatórios (ex.: pressão arterial). A solução deve ser administrada exclusivamente por via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.
Quando utilizado como expansor plasmático a dose média varia de 500 mL a 1000 mL.
Em situações de urgência, para pacientes adultos ou crianças com mais de 25 kg, dose média de 500 mL em 10 - 15 minutos.
Em casos de pacientes com distúrbios na coagulação, insuficiência renal e hepatopatias crônicas é recomendado um ajuste da dosagem conforme estado clínico do paciente, considerando os resultados dos testes clínico-químicos. O médico deve sempre observar o estado clínico do paciente idoso e administrar Hisocel com cautela, observando também a necessidade de ajuste da posologia.
O limite terapêutico é estabelecido pelo efeito da diluição do sangue. A substituição eritrocitária ou a administração de sangue deve ser considerada quando o hematócrito diminuir abaixo de 30%.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Hisocel deve ser administrado cuidadosamente em casos de desidratação, devendose primeiramente corrigir o balanço hídrico. Administrar com cautela em pacientes com insuficiência renal devido ao comprometimento da eliminação. Hisocel, bem como outros substitutos plasmáticos, pode produzir reações de hipersensibilidade de severidade variável. Desta forma deve-se observar o paciente atentamente durante a administração dos primeiros 30 mL da solução.
Este produto não deve ser utilizado como veículo de medicamentos, pois a mistura de outras substâncias na solução de Hisocel pode gerar incompatibilidades e comprometer a estabilidade da solução.
Hisocel não contém conservantes e desta forma, qualquer solução remanescente deverá ser descartada.
A administração de Hisocel pode causar reações alérgicas (anafiláticas ou anafilactóides) de intensidades variáveis, como reações cutâneas (urticárias), podendo resultar em rubor facial ou da nuca.
Em casos isolados, pode haver diminuição da pressão arterial, choque ou parada cardíaca ou respiratória. Nos casos de reações adversas deve-se interromper a infusão.
Administrar corticóides e anti-histamínicos.
Epinefrina por via intravenosa em infusão lenta.
Em caso de broncoconstrição grave administrar teofilina por via intravenosa. Oferecer aporte de oxigênio e reposição de volume com outro tipo de solução. A infusão rápida de gelatina pode estimular diretamente a liberação de histamina e outras substâncias vasoativas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe seu médico se você estiver grávida ou amamentando durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Hisocel não apresenta contraindicações ou efeitos colaterais indesejáveis quando usado por pacientes com mais de 65 anos de idade, desde que atendidas as indicações e posologia descritas na bula. Entretanto, o médico deve sempre observar o estado clínico do paciente idoso e administrar Hisocel com cautela, pois estes pacientes podem apresentar variações fisiológicas (como aumento do percentual de gordura corporal) e diminuição das funções renal e hepática, que podem alterar o efeito do medicamento.
Gelatina |
3,500 g (3,5%) |
Cloreto de sódio |
0,850 g (0,85%) |
Cloreto de potássio |
0,038 g (0,038%) |
Cloreto de cálcio diidratado |
0,070 g (0,07%) |
Água para injetáveis q.s.p. |
100 mL |
Excipientes: edetato dissódico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
300 mOsm/L.
Na+ |
145 mEq/L |
K+ |
5,1 mEq/L |
Ca++ |
12,6 mEq/L |
Cl- |
163 mEq/L |
Uso intravenoso.
Uso adulto.
A superdose com soluções de substituição do volume plasmático pode ocasionar hipervolemia com consecutivos danos às funções cardíacas e pulmonares. Se houver manifestação de sintomas de sobrecarga circulatória como dispnéia, congestão da veia jugular, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Deve-se ter especial atenção ao efeito sinérgico que pode ocorrer com o uso concomitante deste medicamento com fármacos glicosídeos digitálicos (digoxina) devido ao cálcio presente na formulação de Hisocel.
A vancomicina, quando administrada juntamente com Hisocel, provoca imediata precipitação branca na solução. Este precipitado branco, se administrado ao paciente, pode causar diversas complicações tais como embolismo, reações anafiláticas ou Síndrome de dificuldade respiratória.
Recomenda-se que Hisocel não seja utilizado como veículo de outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Gelatina + Associação é uma solução para infusão de gelatina desprovida de propriedades antigênicas, para uso intravenoso, de pH 7,0 – 7,4, funcionando como repositor de volume plasmático. Os íons cálcio, potássio, sódio e cloreto presentes na solução possuem função de evitar distúrbios eletrolíticos do líquido extracelular. A eliminação total do Gelatina + Associação se dá 48 horas após a infusão, sendo seu grau de recuperação proporcional à velocidade de infusão.
O Gelatina + Associação permanece no organismo tempo suficiente para que ocorra a reposição de volume plasmático necessário e para que o organismo faça a substituição dos elementos naturais do sangue.
Desta forma ocorre eliminação constante e decrescente do produto, sendo que, a velocidade e a quantidade maior de eliminação ocorrem nas primeiras 12 horas após a infusão do produto.
Após 24 horas, a excreção por via urinária é de 60% a 70% da solução administrada.
Após 48 horas de administração a eliminação é completa, com ausência de retenção. O volume infundido de Gelatina + Associação é eliminado, via de regra, por via urinária, sendo que, somente 3% é metabolizado no organismo.
Hisocel deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Hisocel não contém conservantes e desta forma, qualquer solução remanescente deverá ser descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A solução de Hisocel é límpida, amarelada, isenta de partículas visíveis. Como para qualquer solução para infusão, o produto deve ser inspecionado antes da administração no paciente. Não utilizar o medicamento se a embalagem estiver danificada, pois isto pode comprometer a esterilidade da solução.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S. 1.0041.0017
Farmacêutica Responsável:
Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871
Fabricado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda
Aquiraz - CE
Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J. 49.324.221/0001-04
Indústria Brasileira
SAC:
0800 7073855
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 15 de Setembro de 2021