O soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, é indicado em casos graves (mordeduras na face, cabeça, mãos e pés; ferimentos múltiplos, profundos ou extensos; lambedura de mucosas) provocados pela mordedura ou contato com animal suspeito e para profilaxia da raiva humana após exposição ao vírus da raiva.
O uso do soro não é necessário quando o paciente recebeu esquema profilático completo.
Em situações especiais, o uso do soro é recomendado mesmo que o paciente tenha recebido o esquema profilático completo, como por exemplo, pacientes imunodeprimidos e em qualquer paciente em que haja dúvidas com relação ao esquema profilático anterior.
O efeito do soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, inicia-se imediatamente após a sua administração, retardando o início da doença nos casos graves e proporcionando mais tempo ao organismo para produzir sua própria proteção (anticorpos) contra a doença, a partir da vacina contra a raiva.
Quanto antes iniciar a administração do soro, maior é o seu potencial de tratamento. Desta forma, o uso do soro deve ser iniciado o mais rápido possível.
O soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, não apresenta extensas contraindicações em relação ao seu uso. Entretanto, se você se enquadrar nas situações a seguir, comunique ao profissional de saúde que estiver lhe atendendo, para que ele tome as precauções necessárias para a prevenção da ocorrência de reações alérgicas (anafiláticas) ou considere a possibilidade de substituir o soro heterólogo pela imunoglobulina antirrábica humana:
Em caso de mordida de animal suspeito, você deverá procurar um hospital que faça a aplicação do soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, em doses adequadas, junto com a primeira dose de vacina antirrábica, o mais rápido possível.
Se o soro não for aplicado junto com a primeira dose de vacina antirrábica, ele deverá ser administrado, no máximo, em até 07 dias após a aplicação da primeira dose de vacina antirrábica. Após esse período,sua aplicação não será mais significativa.
O soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, deve ser aplicado somente com acompanhamento médico. O soro será administrado, em ambiente hospitalar, seguindo as doses indicadas pelo médico, pois pode causar reações alérgicas, algumas delas graves.
Parte do volume total do soro deve ser infiltrada no local da mordedura, desde que seja possível. O volume restante deve ser aplicado sempre por via intramuscular, nas nádegas, de acordo com as doses estipuladas, em local anatomicamente diferente da vacina.
A dose única (40 UI/Kg de peso corporal) de soro antirrábico não deve ultrapassar o total de 3.000 UI.
O quanto antes aplicarem o soro em você, mais rápido ele fará o seu efeito terapêutico.
O soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, pode ser aplicado em você a qualquer momento, mesmo após refeições ou ingestão de bebidas alcoólicas, mas exigirá do médico maior atenção. O cuidado será para evitar o risco de complicações relacionadas a vômitos (aspirações). O uso de outros medicamentos, ao mesmo tempo em que o soro é administrado, não compromete o tratamento.
Você deverá procurar orientação médica, imediatamente, em caso de qualquer reação adversa, mesmo após o final do tratamento com o soro, quando for o caso, retornar para complementar o esquema com a vacinação antirrábica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este item não se aplica a este medicamento, pois o soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, deverá ser aplicado somente com acompanhamento médico e será administrado, em ambiente hospitalar, seguindo as doses indicadas pelo médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião-dentista.
O uso do soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, não é contraindicado nos casos de gravidez e de amamentação. Porém, o médico assistente deve estar atento a esta condição.
Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso. Não há informações disponíveis. Avaliar o risco-benefício.
O soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, deve ser aplicado por via intramuscular em serviços de saúde adequados e preparados para o tratamento de complicações, com disponibilidade de equipamentos e medicamentos de emergência, sob supervisão médica.
O uso de soros heterólogos e hiperimunes pode ser acompanhado de reações alérgicas de graus variáveis
Reações graves são poucos frequentes e o choque anafilático (alergia grave) foi descrito em 1 a cada 50.000 pacientes.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento ao cliente.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Em casos de eventos adversos, notifique também à FUNED por meio do link: http://www.funed.mg.gov.br/farmacovigilancia.
Em caso de dúvidas sobre o uso correto deste medicamento, comunique à FUNED por meio do link: http://www.funed.mg.gov.br/fale-conosco.
Informe também à FUNED por meio do seu Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC).
O soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, é apresentado em ampolas contendo 5 mL de solução injetável da fração F(ab’)2 de imunoglobulinas específicas purificadas, proteínas encontradas no sangue com anticorpos capazes de garantir a proteção contra o veneno, obtidas do plasma do sangue de cavalos hiperimunizados contra o vírus rábico fixo, replicado em cultivo celular e armazenadas em caixa com 04 ampolas.
Uso intramuscular.
Uso adulto e pediátrico.
Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas de origem equina que neutralizam, no mínimo, 1.000 UI (soroneutralização em camundongos).
Excipientes (fenol, cloreto de sódio, água para injetáveis) q.s.p. 5 mL.
Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de doses maiores do que a indicada, do soro antirrábico, Caso haja consequências, provavelmente, os efeitos serão aqueles relatados nas reações precoces e tardias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe ao seu médico se estiver usando quaisquer outros medicamentos. O uso de outros medicamentos não compromete o tratamento com o soro. Porém, somente o médico poderá avaliar a existência ou não de interações entre o soro e outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia do Imunoglobulina Heteróloga Contra Vírus Rábico, que é de origem equina (heteróloga), porém a sua capacidade em neutralizar as atividades tóxicas do vírus rábico é comprovada através de modelos animais de laboratório e pelo uso sistemático em pacientes.
O Imunoglobulina Heteróloga Contra Vírus Rábico é uma solução isotônica de imunoglobulinas específicas de origem equina (IgG), purificadas por digestão enzimática, não pirogênica. As imunoglobulinas derivam do plasma de cavalos sadios hiperimunizados com o vírus rábico fixado. A atividade biológica neutralizante da letalidade do vírus rábico, exercida pelo Imunoglobulina Heteróloga Contra Vírus Rábico, é avaliada pela proteção conferida a camundongos, após inoculação intracerebral de misturas de volumes diferentes de soro com quantidade fixa de vírus. O poder neutralizante do Imunoglobulina Heteróloga Contra Vírus Rábico deverá ser, no mínimo, de 200 UI por mL de soro.
O plasma equino digerido enzimaticamante pela ação da pepsina reduz o peso molecular da IgG de 160 kDa para 90 kDa ou 100 kDa, eliminando da molécula de IgG a fração Fc responsável pela ativação do sistema complemento por via clássica. Obtém-se desse modo, uma molécula mais pura e menos reatogênica quanto a efeitos de natureza alérgica induzidos no paciente. A atividade neutralizante dos sítios combinatórios das moléculas de anticorpos tratadas pela pepsina mantêm-se inalterada e, ainda, a possibilidade de formação espontânea de agregados proteicos, responsáveis também por reações alérgicas indesejáveis, é substancialmente reduzida.
Apesar do elevado grau de purificação do soro continua existindo em potencial baixo, a possibilidade de indução às reações alérgicas. Entre as reações indesejáveis o choque anafilático pode ser mediado por IgE ou ocorrer pela ativação do sistema complemento por via alternativa. O choque anafilático letal pode ocorrer estimativamente, em 0,002% entre os pacientes tratados com soros purificados enzimaticamente, cujas estimativas de ocorrência eram substancialmente mais elevadas quando os soros não eram tratados pela pepsina.
O soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, deve ser conservado sob refrigeração entre 2 ºC e 8 ºC. O soro não deve ser congelado.
O prazo de validade deste soro é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após abertura da ampola, o soro deve ser administrado imediatamente.
O soro antirrábico, heterólogo e hiperimune, é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, que não deve apresentar grumos ou partículas.
Não deve ser usado se houver turvação (diminuição da transparência) ou presença de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
M.S. 1.1209.0131
Farm. Resp.:
Michelle Andreza Chaves de Oliveira
CRF/MG nº 16.183
Registrado por:
Fundação Ezequiel Dias – FUNED
Rua Conde Pereira Carneiro nº 80
Gameleira Belo Horizonte – Minas Gerais
CEP 30510-010
CNPJ 17.503.475/0001-01
Indústria Brasileira
Uso restrito a hospitais.
Uso sob prescrição médica.
Proibida a venda ao comércio.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 17 de Janeiro de 2024