Zinacef® é um antibiótico (substância que mata bactérias e/ou impede sua multiplicação) de largo espectro, indicado para o tratamento de infecções, antes mesmo da identificação da bactéria ou quando esta se mostra sensível à cefuroxima.
A cefuroxima, substância ativa de Zinacef®, atua eliminando as bactérias e impedindo sua multiplicação.
Como Zinacef® é rapidamente absorvido, espera-se que o início de ação do medicamento seja imediatamente após a sua administração.
Você não deve utilizar este medicamento caso tenha hipersensibilidade (alergia) à cefuroxima ou a qualquer um dos excipientes, alergia conhecida a antibióticos cefalosporínicos, e histórico de alergia severa (por exemplo, reação anafilática) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano betalactâmico (penicilinas, monobactâmicos e carbapenêmicos).
Zinacef® deve ser administrado somente por via intramuscular ou via intravenosa.
Zinacef® é de uso restrito a hospitais, pois requer cuidados especiais em sua administração.
Adicionar a Zinacef® 3 mL de água bidestilada para injeção. Agitar delicadamente até que se forme uma suspensão opaca.
Dissolver Zinacef® em, no mínimo, 6 mL de água bidestilada.
Dissolver 1,5 g de Zinacef® em 15 mL de água para injeção. A seguir, a solução reconstituída deve ser adicionada a 50 ou 100 mL de um líquido para infusão compatível. Estas soluções podem ser administradas diretamente na veia ou introduzidas em uma entrada apropriada do equipamento de perfusão, caso o paciente esteja recebendo líquidos por via parenteral.
Não deve ser aplicado mais do que 750 mg em um local intramuscular.
Zinacef® é adequado como terapia única na meningite bacteriana devido à sensibilidade das linhagens.
A dose usual é 1,5 g por via intravenosa com a indução da anestesia para cirurgias abdominais, pélvicas e ortopédicas. Esta dose pode ser suplementada com duas doses de 750 mg I.M. 8 (oito) e 16 horas após a primeira dose.
Em cirurgias cardíacas, pulmonares, esofágicas e vasculares, a dose usual é 1,5 g I.V. com a indução da anestesia e complementada com 750 mg I.M. três vezes ao dia nas próximas 24 a 48 horas.
Na cirurgia de substituição completa de articulação, o pó seco pode ser misturado com o conteúdo do material utilizado para a cirurgia (metacrilato) antes de adicionar o monômero líquido.
1,5 g de Zinacef®, duas ou três vezes ao dia, por via intramuscular ou intravenosa, por um período de 48- 72h, seguida por uma dose de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), do éster axetilcefuroxima (Zinnat®), por um período de 7-10 dias.
750 mg de Zinacef®, duas ou três vezes ao dia, por via intramuscular ou intravenosa, por um período de 48- 72h; seguida por 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) do éster axetilcefuroxima (Zinnat®), por 5- 10 dias.
A exemplo dos demais antibióticos eliminados pelos rins, nos pacientes portadores de insuficiência renal importante recomenda-se reduzir a dose de Zinacef® a fim de compensar a excreção mais lenta.
Não é necessário reduzir a dose padrão (750 mg; 1,5 g três vezes ao dia – de 8 em 8 horas).
Nos casos de insuficiência renal importante (velocidade de eliminação de creatinina de 10 – 20 mL/min), são recomendados 750 mg duas vezes ao dia e, nos casos de insuficiência renal grave (velocidade de eliminação de creatinina < 10 mL/min), uma única dose diária de 750 mg será satisfatória.
Nos pacientes sob hemodiálise deve-se administrar uma dose suplementar de 750 mg I.M. ou I.V. ao final de cada procedimento. Em adição ao uso parenteral, a cefuroxima pode ser incorporada ao fluido de diálise peritoneal (geralmente 250 mg para cada dois litros de fluido de diálise).
Para pacientes com falência renal em hemodiálise arteriovenosa contínua ou hemofiltração de alto fluxo em unidades de terapia intensiva, são apropriadas doses de 750 mg duas vezes ao dia. Para hemofiltração de baixo fluxo siga a dosagem recomendada para insuficiência renal.
Posologia de Zinacef® para adultos com insuficiência renal |
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Clearance de creatinina |
Dose máxima |
10-20 mL/min (insuficiência renal importante) |
750 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) |
<10 mL/min (insuficiência renal grave) |
750 mg uma vez ao dia (de 12 em 12 horas) |
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Zinacef® só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Se você já teve reação alérgica à penicilina ou a outros medicamentos desta classe, beta-lactâmicos comunique seu médico.
Informe seu médico caso você faça uso de outros medicamentos, como furosemida ou outros diuréticos. A função dos rins deve ser monitorada nestes pacientes, nos idosos e naqueles com disfunção renal pré-existente.
Assim como acontece com outros antibióticos, o uso de Zinacef® pode resultar no crescimento de cândida (tipo de fungo). Seu uso prolongado pode também resultar no crescimento de outros micro-organismos não sensíveis, o que pode requerer a interrupção do tratamento.
Em situações muito raras, medicamentos como Zinacef® pode causar inflamação do colón (intestino grosso), causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor estomacal e febre. Caso você apresente esses sintomas, procure o seu médico imediatamente.
Relatos de toxicidade ocular foram relatados após o uso intraocular de Zinacef®. O medicamento não pode ser administrado por essa via.
Tal como acontece com todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, foram relatadas reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais.
Houve relatos de reações de hipersensibilidade que progrediram para síndrome de Kounis (estreitamento alérgico agudo das coronárias que pode resultar em infarto do miocárdio).
Em caso de reações de hipersensibilidade severa, o tratamento com cefuroxima deve ser descontinuado imediatamente e devem ser iniciadas medidas de emergência adequadas.
Antes de iniciar o tratamento, o médico deve estabelecer se você tem histórico de reações de hipersensibilidade severa à cefuroxima, a outras cefalosporinas ou a qualquer outro tipo de agente betalactâmico. Deve-se ter cautela se cefuroxima for administrada a pacientes com histórico de hipersensibilidade não severa a outros agentes betalactâmicos.
O uso de cefuroxima pode resultar no supercrescimento de Candida. O uso prolongado também pode resultar no supercrescimento de outros microrganismos não suscetíveis (por exemplo, enterococos e Clostridium difficile), o que pode exigir a interrupção do tratamento.
Colite pseudomembranosa (doença que provoca diarreia) associada a agentes antibacterianos foi relatada com o uso de cefuroxima, e pode apresentar severidade variada, de leve a ameaça à vida. Este diagnóstico deve ser considerado em pacientes com diarreia durante ou após a administração de cefuroxima. Deve-se considerar a descontinuação da terapia com cefuroxima e a administração de tratamento específico para Clostridium difficile. Não devem ser administrados medicamentos que inibam o peristaltismo (movimento do estômago e intestinos).
A cefuroxima não é formulada para uso intravítreo (dentro do olho). Foram relatados casos individuais e grupos de reações adversas oculares graves após o uso intravítreo não aprovado de cefuroxima sódica composta a partir de frascos-ampola aprovados para administração intravenosa/intramuscular. Estas reações incluíram edema macular (inchaço em uma parte do olho chamada mácula), edema da retina (inchaço em uma parte do olho chamada retina), descolamento da retina, toxicidade da retina, comprometimento visual, redução da acuidade visual (capacidade de enxergar), visão embaçada, opacidade da córnea e edema (inchaço) da córnea.
Devido ao seu espectro de atividade, a cefuroxima não é adequada para o tratamento de infecções causadas por bactérias Gram-negativas não fermentadoras.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de cefuroxima na capacidade de conduzir e operar máquinas. No entanto, com base nas reações adversas conhecidas, é pouco provável que cefuroxima tenha efeito na capacidade de conduzir e operar máquinas.
Existem quantidades limitadas de dados sobre a utilização de cefuroxima em mulheres gestantes. Estudos em animais não demonstraram toxicidade reprodutiva. A cefuroxima sódica deve ser prescrita a mulheres gestantes apenas se o benefício superar o risco.
Foi demonstrado que cefuroxima atravessa a placenta e atinge níveis terapêuticos no líquido amniótico e no sangue do cordão umbilical após a dose intramuscular (pelo músculo) ou intravenosa (pela veia) à mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A cefuroxima é excretada no leite humano em pequenas quantidades. Não são esperadas reações adversas em doses terapêuticas, embora não possa ser excluído o risco de diarreia e infecção fúngica das membranas mucosas. Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapia com cefuroxima, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Não existem dados sobre os efeitos de cefuroxima sódica na fertilidade em humanos. Estudos reprodutivos em animais não demonstraram efeitos na fertilidade.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
As reações adversas mais comuns são neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue), eosinofilia (aumento em um tipo de glóbulos brancos), aumento transitório das enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado) ou bilirrubina, particularmente em pacientes com doença hepática preexistente, mas não há evidências de danos ao fígado e reações no local da injeção.
As categorias de frequência atribuídas às reações adversas abaixo são estimativas, pois para a maioria das reações, não estão disponíveis dados adequados para calcular a incidência. Além disso, a incidência de reações adversas associadas à cefuroxima sódica pode variar de acordo com a indicação.
Dados de estudos clínicos foram utilizados para determinar a frequência de reações adversas muito comuns a raras. As frequências atribuídas a todas as outras reações adversas (ou seja, aquelas que ocorrem em <1/10.000) foram determinadas principalmente utilizando dados pós-comercialização e referem-se a uma taxa de notificação e não à frequência verdadeira.
As reações adversas relacionadas ao tratamento, de todos os graus, estão listadas abaixo por classe de sistemas e órgãos do MedDRA, frequência e grau de severidade.
As cefalosporinas, como classe, tendem a ser absorvidas na superfície dos glóbulos vermelhos e reagem com anticorpos direcionados contra a droga, o que gera um teste de Coombs positivo (que pode interferir na comparação cruzada do sangue) e muito raramente anemia hemolítica (destruição acelerada dos glóbulos vermelhos).
Foram observados aumentos transitórios nas enzimas hepáticas séricas (aumento de algumas substâncias produzidas pelo fígado) ou bilirrubina, que geralmente são reversíveis.
A dor no local da injeção intramuscular é mais provável em doses mais altas. No entanto, é improvável que seja uma causa para a descontinuação do tratamento.
O perfil de segurança de cefuroxima sódica em crianças é compatível com o perfil em adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Frasco-ampola contendo 750 mg de cefuroxima na forma de pó liofilizado para solução injetável com coloração branca a amarelo-clara, acompanhado de uma ampola contendo 6 mL de água bidestilada.
Uso intramuscular ou intravenoso.
Uso adulto e pediátrico.
Cefuroxima (equivalente a 789 mg de cefuroxima sódica) |
750 mg |
Nitrogênio (gás de preenchimento) q.s.p |
1 frasco-ampola |
Cada frasco-ampola contém 42 mg de sódio (1,8mEq).
A superdosagem pode causar sequelas neurológicas (no cérebro), incluindo encefalopatia (doença que afeta o cérebro), convulsões e coma. Podem ocorrer sintomas de superdosagem se a dose não for reduzida adequadamente em pacientes com comprometimento renal.
Os níveis séricos de Zinacef® podem ser reduzidos através da diálise peritoneal ou hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Assim como acontece com outros antibióticos, Zinacef® pode afetar a flora intestinal, resultando em redução da eficácia dos medicamentos para evitar gravidez.
Pode ser observada ligeira interferência nos métodos baseados na redução do cobre, sem induzir, contudo, a resultados falso-positivos, como pode ocorrer com outras cefalosporinas.
A cefuroxima é excretada pelos rins. Não é recomendado uso concomitante de probenecida. Possíveis medicamentos nefrotóxicos (tóxicos para os rins) e diuréticos de alça (medicamentos usados para eliminar líquidos do corpo).
Tratamentos de alta dose com cefalosporinas devem ser realizados com cautela em pacientes que administram diuréticos de forte ação (como furosemida) ou possíveis preparações nefrotóxicas (como antibióticos aminoglicosídeos), uma vez que não pode ser descartado comprometimento da função renal através dessas associações.
Determinação dos níveis de glicose no sangue/plasma: consulte o item "Quais cuidados devo ter ao usar o Zinacef?"
O uso concomitante com anticoagulantes orais (medicamento para afinar o sangue) pode causar aumento da razão normalizada internacional (INR) (um tipo de exame de sangue).
O desenvolvimento de Teste de Coombs positivo associado ao uso de cefuroxima pode interferir na correspondência cruzada de sangue.
Pode ser observada uma leve interferência com métodos de redução de cobre (Benedict, Fehling, Clinitest). No entanto, isto não deve levar a resultados falso-positivos, como pode ocorrer com algumas outras cefalosporinas.
Como pode ocorrer resultado falso negativo no teste de ferricianeto, recomenda-se que os métodos de glicose oxidase ou hexoquinase sejam usados para determinar os níveis de glicose no sangue/plasma em pacientes que recebem cefuroxima sódica.
Reações adversas cutâneas severas (reações graves de alergia na pele) (SCARs), como síndrome de Stevens Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (RMESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP), foram relatadas em pacientes recebendo cefuroxima. Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos destas reações, cefuroxima deve ser retirada imediatamente e um tratamento alternativo deve ser considerado.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Estudo nos países escandinavos demonstrou eficácia de Cefuroxima em infecções de partes moles1.
Um estudo Húngaro demonstrou eficácia em pneumonias, infecção urinária, colangite, entre outras infecções2.
Estudo Chileno de 1991 demonstrou 100% de cura clínica em pacientes com infecção urinária3.
Estudo realizado em crianças, demonstrou eficácia de 95% em meningite bacteriana4.
Estudo em pacientes com infecção de partes moles demonstrou eficácia de 96%1.
Outros estudos demonstram eficácia em Infecção urinária e meningite bacteriana3,5.
Referências:
1. Hugo H et al, Scand J Infec Dis 12: 227-230, 1980.
2. Graber H et al, International Journal of Clinical Pharmacology, Therapy and Toxicology, vol 21 n 8 1982, 399-403
3. Castrillon G M et al , Rev med Chile, 1991; 119: 913-16
4. Marks et al,. Journal of Pediatrics, July 1996, 124
5. Bahaeldin H K et al, Clinical Therapeutics, Vol 5 n 6, 1983
A Cefuroxima é um efetivo e bem caracterizado agente antibacteriano, apresentando atividade bactericida contra uma larga margem de bactérias comuns, incluindo linhagens produtoras da enzima beta-lactamase. A Cefuroxima possui boa estabilidade à betalactamase bacteriana e, consequentemente, é ativo contra a maioria das linhagens resistentes à ampicilina e à amoxicilina.
A ação bactericida da Cefuroxima resulta da inibição da síntese da parede celular bacteriana através da ligação às proteínas-alvo essenciais.
A prevalência de resistência adquirida depende da localidade e pode variar temporalmente, e para algumas espécies pode ser muito alta. É desejável que se obtenha informações locais sobre resistência, particularmente quando se tratar de infecções graves.
Onde a eficácia clínica da Cefuroxima foi demonstrada em estudos clínicos há uma indicação com um asterisco (*).
Os níveis séricos máximos de Cefuroxima são atingidos 30 a 45 minutos após a administração intramuscular de Cefuroxima.
A meia-vida plasmática é de aproximadamente 70 minutos, tanto após a injeção intramuscular quanto a intravenosa. Nas primeiras semanas de vida, a meia-vida plasmática da Cefuroxima pode ser de três a cinco vezes maior do que a do adulto. A administração concomitante de probenecida produz um pico sérico elevado e prolonga a excreção do antibiótico.
A recuperação da droga inalterada na urina é praticamente completa (85-90%) nas 24 horas que se seguem à administração, sendo a maior parte eliminada nas primeiras seis horas. A Cefuroxima não é metabolizada e é excretada através dos túbulos renais e por filtração glomerular.
Concentrações superiores aos níveis inibitórios mínimos para patógenos comuns podem ser atingidas nos ossos, líquido sinovial e humor aquoso. Cefuroxima atravessa a barreira hematoencefálica quando as meninges estão inflamadas. A ligação da Cefuroxima às proteínas plasmáticas varia de 33 a 50%, dependendo da metodologia usada.
Os níveis séricos de Cefuroxima podem ser reduzidos por diálise.
Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegido da luz.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde- o em sua embalagem original.
Após preparo, manter em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) por até 5 (cinco) horas, ou manter sob refrigeração por até 48 horas.
Pó branco a creme. Durante o período de conservação, a cor das soluções ou das suspensões pode tornar-se mais intensa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS: 1.0047.0646
Farm. Resp.:
Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR Nº: 17.379
Fabricado por:
ACS Dobfar S.p.A
Verona – Itália
Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 - Cambé - PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira.
Venda sob prescrição médica.
Uso restrito a hospitais.
O conteúdo desta bula foi extraído manualmente da bula original, sob supervisão técnica da farmacêutica responsável: Rafaela Sarturi Sitiniki (CRF-PR 37364). Consulte a bula original. Última atualização: 27 de Novembro de 2023